Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztika és életminőség az EIA-val és az EILO-val

2020. július 28. frissítette: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Az életminőség diagnosztikája terhelés által kiváltott asztmával (EIA) és terhelés okozta gégeelzáródással (EILO)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azoknak az alanyoknak az életminőségét, akik testmozgás közben nehézlégzésben szenvednek, és számszerűsíteni a járóbeteg-klinikánkon a terhelés által kiváltott asztmát (EIA) és a terhelés által kiváltott gégeelzáródást (EILO) diagnosztizáltak számát egy gyakorlati kihívás segítségével. egy hidegkamra és egy gyakorlat-kihívás folyamatos gégetükrözéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók minden olyan beteg életminőségét kívánják jellemezni és vizsgálni, akik a gyermekpulmonológiai ambulancián fordulnak elő, és testmozgás közben nehézlégzésben szenvednek.

A szokásos diagnosztika (bodypletizmográf, spirometria, kilégzett NO, bőrszúrás teszt) mellett a résztvevők 2-4°C-os hidegkamrában gyakorlati kihíváson vesznek részt. A testmozgás által kiváltott asztma tüneteit mutató alanyok hat hétig ICS/LABA-kezelést kapnak. Minden betegnek tüneti naplót kell kitöltenie. EILO gyanúja esetén azok az alanyok, akiknél nem jelentkeztek tünetek az első hidegkamrás edzés során, és minden olyan alany, akiknél az EIA-kezelés után nem javult, részt vesznek egy második, hidegkamrában végzett gyakorlatozáson, folyamatos laringoszkópiával.

Ha a gégetükrözés EILO-t igazol, logopédiai kezelés javasolt. E betegek tüneteinek és életminőségének vizsgálata érdekében minden betegnek és a szülőknek meg kell válaszolniuk a tünetekkel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Ifjúsági önjelentés (YSR 11-18), Asztma Kontroll teszt (ACT) nehézlégzési index (DI)) minden látogatáskor.

Ezeket a betegeket öt éven keresztül évente követik nyomon, hogy összegyűjtsék a hosszú távú prognózist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendelőintézetünk 8-18 éves, terhelés okozta nehézlégzésben szenvedő, heti legalább két edzéssel küzdő páciensei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos megállapodás
  • életkor: >=8 és
  • terhelés okozta nehézlégzés
  • legalább heti két edzés
  • tüdőfunkció testmozgás előtt FVC >= 75% és FEV1 >= 70%

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor
  • tüdőfunkció: erőltetett vitálkapacitás (FVC) < 75% és kényszerített kilégzési nyomás egy másodperc alatt (FEV1) < 70%
  • képtelenség megérteni a tanulmány terjedelmét
  • krónikus asztma szisztémás kortizon terápiával
  • krónikus asztma nagy dózisú kortizon inhalációval >500 mikrogramm flutikazon egyenértékű
  • hosszú hatású béta-agonisták (LABA) bevétele 48 órával a vizsgálat előtt
  • akut súlyos fertőzés (tüdőgyulladás) az elmúlt 4 hétben
  • leukotrién-antagonisták bevitele 48 órával a vizsgálat előtt
  • egyéb krónikus betegségek vagy fertőzések (HIV, Tbc)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ECC, ECC CLE-vel, logopédia

A standard diagnosztika (spirometria, testpletizmográfia, kilélegzett NO, bőrszúrási teszt) után minden edzés közben nehézlégzésben szenvedő beteg hidegkamrában (ECC) edzési kihívásokon esik át.

Pozitív reakció esetén az ECC-ben a betegek asztma gyógyszert kapnak (ICS/LABA kombináció).

Mind a negatív, mind a pozitív csoportnak tüneti naplót kell kitöltenie, és a következő látogatásra 6 héttel később kerül sor.

Ha az ICS/LABA kombinációval végzett edzés közben továbbra is nehézlégzésük van, vagy ha negatív ECC-t mutatnak, a betegek ECC-n esnek át folyamatos laringoszkópiával. EILO diagnózis esetén a betegeket logopédiai ellátásra küldik, és egy utóvizsgálat alkalmával megvizsgálják.

Minden betegnek és szüleiknek ki kell tölteniük egy kérdőívet a tünetekről és az életminőségről minden vizit alkalmával.
Egyéb: ECC
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, hidegkamrában szubmaximális terhelés mellett.
Egyéb: ECC CLE-vel
A folyamatos gégetükrözés a gége endoszkópiája, amelyet a gége elzáródásának megfigyelésére használnak edzés közben.
Egyéb: Beszédterápia
Az EILO-val diagnosztizált betegeket legalább 6 tréningre logopédushoz küldik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség terhelés által kiváltott asztmában és testmozgás okozta gégeelzáródásban szenvedőknél
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont az összes EIA-val és EILO-val rendelkező alany életminősége, amelyet kérdőívekkel értékelnek (gyermekviselkedési ellenőrző lista (CBCL/4-18) a szülők számára és ifjúsági önjelentés (YSR 11-18) a serdülők számára) a diagnózis idején. valamint a diagnózisnak megfelelő terápia után ICS/LABA kombinációval vagy logopédiai kezeléssel. Mindkét kérdőív szinte azonos, 120 tételt (CBCL/4-18), illetve 119 itemet (YSR) tartalmaz, nyolc különböző kategóriában: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabálysértő viselkedés és agresszív viselkedés. Az egyes tételekre adott válaszok egy 3 fokú Likert-skálán vannak kódolva, 0 = nem igaz, 1 = valamennyire vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz. A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át, hogy lehetővé tegyék az azonos nemű és korú gyerekekkel való összehasonlítást.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EIA és az EILO tünetei
Időkeret: 5 év
A tünet pontszámának ACT és DI összehasonlítása az EIA és az EILO között.
5 év
Prevalencia
Időkeret: 1 év
A terhelés által kiváltott nehézlégzésben szenvedő betegeknél az EIA-, EILO és az EIA+EILO kombinációinak gyakoriságát értékelik.
1 év
Beszédterápia
Időkeret: 5 év
EILO logopédiai vagy EIA+EILO kombináció sikermonitorozása életminőségre és tünetekre vonatkozó felmérés alapján.
5 év
Szén-dioxid
Időkeret: 5 év
A vér szén-dioxid koncentrációjának változása kapilláris vérgáz elemzéssel a hidegkamrás edzés előtt és után, valamint a CLE diagnosztika előtt és után.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGU-83/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel