Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiikka ja elämänlaatu EIA:n ja EILO:n kanssa

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Elämänlaadun diagnostiikka rasituksen aiheuttaman astman (EIA) ja rasituksen aiheuttaman kurkunpään ahtauman (EILO) kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hengenahdistusta kärsivien koehenkilöiden elämänlaatua harjoittelun aikana ja kvantifioida harjoitusastman (EIA) ja rasituksen aiheuttaman kurkunpään ahtauma (EILO) diagnoosien määrä poliklinikallamme käyttämällä harjoitushaastetta. kylmäkammio ja harjoitushaaste jatkuvalla laryngoskoopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat karakterisoida ja tutkia kaikkien lasten keuhkopoliklinikalla konsultoivien potilaiden elämänlaatua, jotka kärsivät hengenahdistusta harjoittelun aikana.

Vakiodiagnostiikan (kehopletysmografi, spirometria, uloshengitys NO, ihopistotesti) lisäksi koehenkilöt osallistuvat harjoitushaasteeseen kylmäkammiossa 2-4°C lämpötilassa. Koehenkilöt, joilla on rasituksen aiheuttaman astman oireita, saavat ICS/LABA-hoidon kuuden viikon ajan. Kaikkien potilaiden tulee täyttää oirepäiväkirja. EILO-epäilystä koehenkilöt, joilla ei ole oireita ensimmäisessä harjoitushaasteessa kylmäkammiossa ja kaikki koehenkilöt, joilla ei ole parannusta YIA-hoidon jälkeen, osallistuvat toiseen harjoitushaasteeseen kylmäkammiossa jatkuvalla laryngoskopialla.

Jos EILO todetaan laryngoskopialla, suositellaan puheterapiaa. Näiden potilaiden oireiden ja elämänlaadun tutkimiseksi kaikkien potilaiden ja heidän vanhempiensa tulee vastata oireita ja elämänlaatua koskeviin kyselylomakkeisiin (lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL/4-18), nuorten itseraportti (YSR 11-18), astma Kontrollitesti, (ACT) Hengenahdistusindeksi (DI)) jokaisella käynnillä.

Näitä potilaita seurataan vuosittain viiden vuoden ajan pitkän aikavälin ennusteen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poliklinikallamme 8-18-vuotiaat potilaat, joilla on rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja vähintään kaksi harjoittelua viikossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen sopimus
  • ikä: >=8 ja
  • rasituksen aiheuttama hengenahdistus
  • vähintään kaksi harjoitusta viikossa
  • keuhkojen toiminta ennen fyysistä harjoittelua FVC >= 75 % ja FEV1 >= 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä 18
  • keuhkojen toiminta: pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 75 % ja pakotettu uloshengityspaine sekunnissa (FEV1) < 70 %
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen laajuutta
  • krooninen astma systeemisellä kortisonihoidolla
  • krooninen astma, jossa kortisonia inhaloidaan suurella annoksella > 500 mikrogrammaa flutikasonia ekvivalenttia
  • pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimusta
  • akuutti vakava infektio (keuhkokuume) viimeisen 4 viikon aikana
  • leukotrieeni-antagonistien otto 48 tuntia ennen tutkimusta
  • muut krooniset sairaudet tai infektiot (HIV, Tbc)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECC, ECC CLE:llä, puheterapia

Normaalidiagnostiikan (spirometria, kehon pletysmografia, uloshengitys NO, ihopistokoe) jälkeen kaikki potilaat, joilla on hengenahdistusta harjoituksen aikana, joutuvat harjoitteluhaasteisiin kylmäkammiossa (ECC).

Positiivisen reaktion sattuessa ECC:ssä potilaat saavat astmalääkitystä (ICS/LABA-yhdistelmä).

Sekä negatiivisten että positiivisten ryhmien tulee täyttää oirepäiväkirjaa ja seuraava käynti varataan 6 viikkoa myöhemmin.

Jos heillä on edelleen hengenahdistusta harjoituksen aikana ICS/LABA-yhdistelmällä tai jos heillä on negatiivinen ECC, potilaille tehdään ECC jatkuvalla laryngoskoopialla. EILO-diagnoosin sattuessa potilaat lähetetään puheterapiaan ja tarkistetaan seurantakäynnillä.

Kaikkien potilaiden ja heidän vanhempiensa tulee täyttää oireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet jokaisella käynnillä.
Muut: ECC
Harjoitushaaste määritellään juoksumatolla 6-8 minuutin ajan submaksimaalisella työkuormalla kylmäkammiossa.
Muut: ECC ja CLE
Jatkuva kurkunpään tähystys on kurkunpään endoskopia, jota käytetään kurkunpään tukkeuman havaitsemiseen harjoituksen aikana.
Muut: Puheterapia
Potilaat, joilla on EILO-diagnoosi, lähetetään puheterapeutille vähintään 6 harjoituskerraksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu henkilöillä, joilla on rasituksen aiheuttama astma ja rasituksen aiheuttama kurkunpään tukkeuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikkien EIA:n ja EILO:n saaneiden koehenkilöiden elämänlaatu, joka on arvioitu kyselylomakkeilla (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) vanhemmille ja Nuorten itseraportti (YSR 11-18) nuorille) diagnoosin ajankohtana. ja diagnoosin mukaisen hoidon jälkeen ICS/LABA-yhdistelmällä tai puheterapialla. Molemmat kyselylomakkeet ovat lähes identtisiä ja sisältävät 120 kohtaa (CBCL/4-18) ja 119 kohdetta (YSR) kahdeksaan eri kategoriaan: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käytös ja aggressiivinen käyttäytyminen. Jokaisen kysymyksen vastaukset on koodattu 3-pisteen Likert-asteikolla, 0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotta niitä voidaan verrata samaa sukupuolta ja ikäisiä lapsiin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YVA:n ja EILO:n oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oirepisteiden ACT ja DI vertailu EIA:n ja EILO:n välillä.
5 vuotta
Yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden, jotka kärsivät rasituksen aiheuttamasta hengenahdistuksesta, arvioidaan EIA-, EILO- ja EIA+EILO-yhdistelmien esiintyvyys.
1 vuosi
Puheterapia
Aikaikkuna: 5 vuotta
EILO:n puheterapian tai EIA+EILO-yhdistelmän onnistumisen seuranta elämänlaatua ja oireita koskevan tutkimuksen perusteella.
5 vuotta
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset veren hiilidioksidipitoisuudessa kapillaariverikaasuanalyysillä ennen ja jälkeen rasitushaasteen kylmäkammiossa sekä ennen ja jälkeen CLE-diagnostiikan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGU-83/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen aiheuttama astma

Kliiniset tutkimukset ECC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa