Diagnostik und Lebensqualität mit EIA und EILO
28. Juli 2020 aktualisiert von: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Diagnostik der Lebensqualität bei belastungsinduziertem Asthma (EIA) und belastungsinduzierter Larynxobstruktion (EILO)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Probanden, die unter Belastungsdyspnoe leiden, zu untersuchen und die Anzahl der Diagnosen von belastungsinduziertem Asthma (EIA) und belastungsinduzierter Larynxobstruktion (EILO) in unserer Ambulanz anhand einer Belastungsherausforderung zu quantifizieren eine Kältekammer und eine Übungsherausforderung mit kontinuierlicher Laryngoskopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher die Lebensqualität aller Patienten mit Belastungsdyspnoe, die die Ambulanz für Pädiatrische Pneumologie aufsuchen, charakterisieren und untersuchen.
Neben der Standarddiagnostik (Bodyplethysmograph, Spirometrie, ausgeatmetes NO, Pricktest) werden die Probanden an einer Übungsherausforderung in einer Kältekammer bei 2-4°C teilnehmen. Probanden, die Symptome von belastungsinduziertem Asthma zeigen, erhalten sechs Wochen lang eine Behandlung mit ICS/LABA. Alle Patienten sollten ein Symptomtagebuch ausfüllen. Bei Verdacht auf ein EILO werden Probanden, die bei der ersten Belastungs-Challenge in der Kältekammer keine Symptome zeigen und alle Probanden ohne Besserung nach EIA-Behandlung an einer zweiten Belastungs-Challenge in der Kältekammer mit kontinuierlicher Laryngoskopie teilnehmen.
Bei laryngoskopisch nachgewiesenem EILO wird eine Logopädie empfohlen. Um die Symptome und die Lebensqualität dieser Patienten zu untersuchen, sollten alle Patienten und ihre Eltern Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität beantworten (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Asthma Kontrolltest, (ACT) Dyspnoe-Index (DI)) bei jedem Besuch.
Diese Patienten werden fünf Jahre lang jährlich nachuntersucht, um eine Langzeitprognose zu erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unserer Ambulanz im Alter von 8-18 Jahren mit Belastungsdyspnoe und mindestens zwei Trainingseinheiten pro Woche.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Zustimmung
- Alter: >=8 u
- Belastungsinduzierte Dyspnoe
- mindestens zwei Trainingseinheiten pro Woche
- Lungenfunktion vor körperlicher Belastung FVC >= 75 % und FEV1 >= 70 %
Ausschlusskriterien:
- Alter 18
- Lungenfunktion: forcierte Vitalkapazität (FVC) < 75 % und forcierter Exspirationsdruck in einer Sekunde (FEV1) < 70 %
- Unfähigkeit, die Bandbreite der Studie zu verstehen
- chronisches Asthma mit systemischer Kortisontherapie
- chronisches Asthma mit hochdosierter Cortison-Inhalation >500 Mikrogramm Fluticason-Äquivalent
- Einnahme von langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) 48 h vor der Untersuchung
- akute schwere Infektion (Pneumonie) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Einnahme von Leukotrien-Antagonisten 48h vor der Untersuchung
- andere chronische Krankheiten oder Infektionen (HIV, Tbc)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ECC, ECC mit CLE, Logopädie
Nach der Standarddiagnostik (Spirometrie, Bodyplethysmographie, ausgeatmetes NO, Pricktest) werden alle Patienten mit Belastungsdyspnoe einer Belastungsbelastung in einer Kältekammer (ECC) unterzogen. Bei positiver Reaktion im ECC erhalten die Patienten Asthmamedikamente (ICS/LABA-Kombination). Sowohl negative als auch positive Gruppen sollten ein Symptomtagebuch ausfüllen und der nächste Besuch wird 6 Wochen später gebucht. Bei anhaltender Dyspnoe während des Trainings mit ICS/LABA-Kombination oder negativem ECC erfolgt eine ECC mit kontinuierlicher Laryngoskopie. Im Falle einer EILO-Diagnose werden die Patienten zur Logopädie geschickt und bei einer Nachsorgeuntersuchung untersucht. Alle Patienten und ihre Eltern sollten bei jedem Besuch Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität ausfüllen. |
Übungsherausforderung ist definiert als Laufen auf einem Laufband für 6-8 Minuten bei submaximaler Arbeitsbelastung in einer Kältekammer.
Die kontinuierliche Laryngoskopie ist eine Endoskopie des Kehlkopfes, die verwendet wird, um einen Blick auf die Kehlkopfobstruktion während der Belastung zu erhalten.
Patienten mit der Diagnose EILO werden für mindestens 6 Trainingseinheiten zu einem Logopäden geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei Patienten mit belastungsinduziertem Asthma und belastungsinduzierter Kehlkopfobstruktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität aller Probanden mit EIA und EILO, bewertet anhand von Fragebögen (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) für Eltern und Youth Self-Report (YSR 11-18) für Jugendliche) zum Zeitpunkt der Diagnose und nach Therapie entsprechend der Diagnose mit ICS/LABA-Kombination oder Logopädie.
Beide Fragebögen sind nahezu identisch und enthalten 120 Items (CBCL/4-18) bzw. 119 Items (YSR) in acht verschiedenen Kategorien: ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten und aggressives Verhalten.
Die Antworten zu jedem Item werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala kodiert, 0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher oder teilweise zu, 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, um einen Vergleich mit Kindern desselben Geschlechts und Alters zu ermöglichen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome von EIA und EILO
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleich der Symptomwerte ACT und DI zwischen EIA und EILO.
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5 Jahre
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Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, die an Belastungsdyspnoe leiden, werden auf die Prävalenz von EIA-, EILO und Kombinationen von EIA+EILO untersucht.
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1 Jahr
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Sprachtherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erfolgskontrolle der Logopädie von EILO oder Kombination von EIA+EILO anhand einer Befragung zur Lebensqualität und Symptomatik.
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5 Jahre
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Kohlendioxid
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderungen der Kohlendioxidkonzentration im Blut durch kapillare Blutgasanalyse vor und nach der Belastungsbelastung in einer Kältekammer und vor und nach CLE-Diagnostik.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen PM, Thomsen SF, Rasmussen N, Backer V. Exercise-induced laryngeal obstructions: prevalence and symptoms in the general public. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Sep;268(9):1313-9. doi: 10.1007/s00405-011-1612-0. Epub 2011 Apr 29.
- Johansson H, Norlander K, Berglund L, Janson C, Malinovschi A, Nordvall L, Nordang L, Emtner M. Prevalence of exercise-induced bronchoconstriction and exercise-induced laryngeal obstruction in a general adolescent population. Thorax. 2015 Jan;70(1):57-63. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205738. Epub 2014 Nov 7.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schulze J, Voss S, Zissler U, Rose MA, Zielen S, Schubert R. Airway responses and inflammation in subjects with asthma after four days of repeated high-single-dose allergen challenge. Respir Res. 2012 Sep 19;13(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-13-78.
- Buchvald F, Phillipsen LD, Hjuler T, Nielsen KG. Exercise-induced inspiratory symptoms in school children. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1200-1205. doi: 10.1002/ppul.23530. Epub 2016 Sep 22.
- Nielsen EW, Hull JH, Backer V. High prevalence of exercise-induced laryngeal obstruction in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2013 Nov;45(11):2030-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e318298b19a.
- Christensen PM, Maltbaek N, Jorgensen IM, Nielsen KG. Can flow-volume loops be used to diagnose exercise induced laryngeal obstructions? A comparison study examining the accuracy and inter-rater agreement of flow volume loops as a diagnostic tool. Prim Care Respir J. 2013 Sep;22(3):306-11. doi: 10.4104/pcrj.2013.00067.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGU-83/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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