Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic et qualité de vie avec EIA et EILO

28 juillet 2020 mis à jour par: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Diagnostic de la qualité de vie avec l'asthme induit par l'exercice (EIA) et l'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO)

Le but de cette étude est d'étudier la qualité de vie des sujets souffrant de dyspnée pendant l'exercice et de quantifier le nombre de diagnostics d'asthme induit par l'exercice (EIA) et d'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) dans notre clinique externe en utilisant un défi d'exercice dans une chambre froide et un exercice-provocation avec laryngoscopie continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs veulent caractériser et étudier la qualité de vie de tous les patients consultant la clinique externe de pneumologie pédiatrique souffrant de dyspnée pendant l'exercice.

En plus des diagnostics standards (pléthysmographe corporel, spirométrie, NO expiré, test cutané), les sujets participeront à un défi d'exercice dans une chambre froide à 2-4°C. Les sujets présentant des symptômes d'asthme induit par l'effort recevront un traitement avec ICS/LABA pendant six semaines. Tous les patients doivent remplir un journal des symptômes. En cas de suspicion d'EILO, les sujets ne présentant pas de symptômes lors du premier exercice-challenge en chambre froide et tous les sujets sans amélioration après traitement EIA participeront à un deuxième exercice-challenge en chambre froide avec laryngoscopie continue.

Si EILO est prouvé par laryngoscopie, une rééducation orthophonique est recommandée. Pour étudier les symptômes et la qualité de vie de ces patients, tous les patients et leurs parents doivent répondre à des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), Youth Self-Report (YSR 11-18), Asthma Test de contrôle, (ACT) Dyspnea Index (DI)) à chaque visite.

Il y a des suivis annuels de ces patients pendant cinq ans afin de recueillir un pronostic à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de notre clinique externe âgés de 8 à 18 ans souffrant de dyspnée induite par l'effort et au moins deux séances d'entraînement par semaine.

La description

Critère d'intégration:

  • Accord écrit
  • âge : >=8 et
  • dyspnée d'effort
  • au moins deux séances d'entraînement par semaine
  • fonction pulmonaire avant exercice physique FVC >= 75% et FEV1 >= 70%

Critère d'exclusion:

  • 18 ans
  • fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF) < 75 % et pression expiratoire forcée par seconde (FEV1) < 70 %
  • incapacité à comprendre la portée de l'étude
  • asthme chronique avec cortisone systémique
  • asthme chronique avec inhalation de cortisone à forte dose > 500 microgrammes d'équivalent fluticasone
  • prise de bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) 48 h avant l'examen
  • infection aiguë sévère (pneumonie) au cours des 4 dernières semaines
  • prise d'antagonistes des leucotriènes 48h avant l'examen
  • autres maladies ou infections chroniques (VIH, Tbc)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ECC, ECC avec CLE, orthophonie

Après le diagnostic standard (spirométrie, pléthysmographie corporelle, NO expiré, test cutané), tous les patients souffrant de dyspnée pendant l'exercice subissent des défis d'exercice dans une chambre froide (ECC).

En cas de réaction positive dans l'ECC, les patients reçoivent des médicaments contre l'asthme (combinaison ICS/LABA).

Les groupes négatifs et positifs doivent remplir un journal des symptômes et la prochaine visite sera réservée 6 semaines plus tard.

S'ils ont encore de la dyspnée pendant l'exercice avec la combinaison ICS/LABA ou s'ils ont un CEC négatif, les patients subissent un CEC avec laryngoscopie continue. En cas de diagnostic d'EILO, les patients seront envoyés en orthophonie et contrôlés lors d'une visite de suivi.

Tous les patients et leurs parents doivent remplir des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie à chaque visite.
Autre: CCE
Le défi de l'exercice est défini comme la course sur un tapis roulant pendant 6 à 8 minutes avec une charge de travail sous-maximale dans une chambre froide.
Autre: ECC avec CLE
La laryngoscopie continue est une endoscopie du larynx utilisée pour obtenir une vue de l'obstruction laryngée pendant l'exercice.
Autre: Orthophonie
Les patients avec un diagnostic d'EILO seront envoyés chez un orthophoniste pour au moins 6 séances de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie chez les sujets souffrant d'asthme induit par l'effort et d'obstruction laryngée induite par l'exercice
Délai: 5 années
Le critère de jugement principal est la qualité de vie de tous les sujets avec EIA et EILO évaluée par des questionnaires (Child Behavior Checklist (CBCL/4-18) pour les parents et Youth Self-Report (YSR 11-18) pour les adolescents) au moment du diagnostic et après traitement selon le diagnostic avec combinaison CSI/BALA ou orthophonie. Les deux questionnaires sont presque identiques et contiennent respectivement 120 items (CBCL/4-18) et 119 items (YSR), dans huit catégories différentes : anxieux/déprimé, renfermé/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles et comportement agressif. Les réponses à chaque élément sont codées sur une échelle de Likert à 3 points, 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai. Les scores bruts sont transformés en scores T pour permettre la comparaison avec des enfants du même sexe et du même âge.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'AIE et de l'EILO
Délai: 5 années
Comparaison des scores de symptômes ACT et DI entre EIA et EILO.
5 années
Prévalence
Délai: 1 année
Les patients souffrant de dyspnée induite par l'exercice sont évalués quant à la prévalence de l'EIA-, de l'EILO et des combinaisons d'EIA+EILO.
1 année
Orthophonie
Délai: 5 années
Suivi du succès de l'orthophonie d'EILO ou combinaison d'EIA+EILO sur la base d'une enquête concernant la qualité de vie et les symptômes.
5 années
Gaz carbonique
Délai: 5 années
Modifications de la concentration de dioxyde de carbone dans le sang par analyse des gaz sanguins capillaires avant et après l'épreuve d'exercice dans une chambre froide et avant et après le diagnostic CLE.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Schulze, Assoc. Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGU-83/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CCE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner