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Minimally Invasive Simultaneous Colorectal and Liver Surgery

2018年6月7日 更新者:Michele De Rosa、Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Robot-assisted Resection of Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases:Preliminary Experience, Technique and Literature Review

Up to 25% of newly diagnosed patients with colorectal cancer (CRC) have liver metastases (LM). Simultaneous colorectal and hepatic resection has been proven to be a safe and effective approach in dealing with metastatic colorectal cancer.

The aim of this paper is to analyse perioperative and oncological outcomes of minimally invasive (laparoscopic and robotic) one-stage simultaneous resection of liver metastases and colorectal tumor in selected patients affected by colorectal cancer and synchronous liver metastases.

調査の概要

詳細な説明

From October 2012 to March 2018 a minimally invasive one-stage resection was offered to selected patients referred to the investigator's institution with a diagnosis of CRC and synchronous LM, irrespective of the size and location of the primary and metastatic disease. When feasible, a fully-robotic colorectal and liver resection was performed. Prior consent was obtained and full treatment options where submitted to all patients treated. Data collected were prospectively analyzed.

Diagnosis and pre-operative staging were achieved with pancolonoscopy with biopsies and, where contraindicated or not feasible, with CT colonography.

Pelvic MRI with rectal cancer protocol was used for local staging of rectal cancer and total-body contrast-enhanced computed tomography (CT) and liver contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) for investigation of metastases. In selected cases a CEUS (contrast-enhanced ultrasound) or liver biopsy was performed in order to achieve a diagnostic definition.

All cases were discussed at multidisciplinary team meeting. Criteria for neoadjuvant chemotherapy were liver unresectability with a potential incomplete liver resection with anticipated positive surgical margins and an insufficient liver remnant.

Absolute contraindications for minimally invasive simultaneous surgery were considered unfitness for surgery due to comorbidities not allowing long operative time, the number of lesions in parenchymal sparing surgery (generally >5), the pre-operative prediction of vascular resection.

Relative contraindications were considered the need for major hepatectomy and the finding of new intraoperative lesions, with consequent potential longer operative time.

Demographic, histopathological, surgical morbidity/mortality and short term peri-operative clinical outcome in all patients undergone simultaneous colorectal and liver resections were prospectively evaluated.

Morbidity evaluation included all intra-operative and early post-operative (within 30 days) complications and rated according to Clavien-Dindo classification.

All data are expressed as mean values ± range when appropriate

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Perugia
      • Foligno、Perugia、イタリア、06034
        • 募集
        • Michele De Rosa
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Selected patients affected by colorectal cancer with synchronous liver metastases

説明

Inclusion Criteria:

  • colorectal primary tumor with synchronous liver metastases
  • eligibility for minimally-invasive surgery

Exclusion Criteria:

  • unfitness for prolonged operative time
  • liver lesions >5
  • pre-operative prediction of vascular resection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Synchronous colorectal cancer and liver metastases
Robotic (Da Vinci) one-stage colorectal and liver resection

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short-term perioperative surgical outcomes
時間枠:intra-operative - within 30 post-operative day
Morbidity
intra-operative - within 30 post-operative day
Mortality
時間枠:Intra-operative -within 30 post-operative day
Intra-operative -within 30 post-operative day
Blood loss
時間枠:Intra-operative
Measured in mL
Intra-operative
Conversion rate
時間枠:Intra-operative
Intra-operative
Operative time
時間枠:Intra-operative
Measured in minutes
Intra-operative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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