- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551470
Minimally Invasive Simultaneous Colorectal and Liver Surgery
Robot-assisted Resection of Colorectal Cancer and Synchronous Liver Metastases:Preliminary Experience, Technique and Literature Review
Up to 25% of newly diagnosed patients with colorectal cancer (CRC) have liver metastases (LM). Simultaneous colorectal and hepatic resection has been proven to be a safe and effective approach in dealing with metastatic colorectal cancer.
The aim of this paper is to analyse perioperative and oncological outcomes of minimally invasive (laparoscopic and robotic) one-stage simultaneous resection of liver metastases and colorectal tumor in selected patients affected by colorectal cancer and synchronous liver metastases.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
From October 2012 to March 2018 a minimally invasive one-stage resection was offered to selected patients referred to the investigator's institution with a diagnosis of CRC and synchronous LM, irrespective of the size and location of the primary and metastatic disease. When feasible, a fully-robotic colorectal and liver resection was performed. Prior consent was obtained and full treatment options where submitted to all patients treated. Data collected were prospectively analyzed.
Diagnosis and pre-operative staging were achieved with pancolonoscopy with biopsies and, where contraindicated or not feasible, with CT colonography.
Pelvic MRI with rectal cancer protocol was used for local staging of rectal cancer and total-body contrast-enhanced computed tomography (CT) and liver contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) for investigation of metastases. In selected cases a CEUS (contrast-enhanced ultrasound) or liver biopsy was performed in order to achieve a diagnostic definition.
All cases were discussed at multidisciplinary team meeting. Criteria for neoadjuvant chemotherapy were liver unresectability with a potential incomplete liver resection with anticipated positive surgical margins and an insufficient liver remnant.
Absolute contraindications for minimally invasive simultaneous surgery were considered unfitness for surgery due to comorbidities not allowing long operative time, the number of lesions in parenchymal sparing surgery (generally >5), the pre-operative prediction of vascular resection.
Relative contraindications were considered the need for major hepatectomy and the finding of new intraoperative lesions, with consequent potential longer operative time.
Demographic, histopathological, surgical morbidity/mortality and short term peri-operative clinical outcome in all patients undergone simultaneous colorectal and liver resections were prospectively evaluated.
Morbidity evaluation included all intra-operative and early post-operative (within 30 days) complications and rated according to Clavien-Dindo classification.
All data are expressed as mean values ± range when appropriate
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Италия, 06034
- Рекрутинг
- Michele De Rosa
-
Контакт:
- Michele De Rosa
- Номер телефона: +393397871350
- Электронная почта: michele.derosa@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- colorectal primary tumor with synchronous liver metastases
- eligibility for minimally-invasive surgery
Exclusion Criteria:
- unfitness for prolonged operative time
- liver lesions >5
- pre-operative prediction of vascular resection
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Synchronous colorectal cancer and liver metastases
Robotic (Da Vinci) one-stage colorectal and liver resection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Short-term perioperative surgical outcomes
Временное ограничение: intra-operative - within 30 post-operative day
|
Morbidity
|
intra-operative - within 30 post-operative day
|
Mortality
Временное ограничение: Intra-operative -within 30 post-operative day
|
Intra-operative -within 30 post-operative day
|
|
Blood loss
Временное ограничение: Intra-operative
|
Measured in mL
|
Intra-operative
|
Conversion rate
Временное ограничение: Intra-operative
|
Intra-operative
|
|
Operative time
Временное ограничение: Intra-operative
|
Measured in minutes
|
Intra-operative
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- AOSGB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .