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ディジョンの骨盤会陰ネットワーク内で監視された過活動膀胱症候群患者における処方された身体活動のレトロスペクティブ研究:処方コンプライアンスの評価と生活の質への影響 (HAV-AP)

2018年5月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

過活動膀胱 (OAB) は、国際失禁学会 (ICS) および国際泌尿婦人科学会 (IUGA) によって、頻尿 (1 日 8 回以上の排尿) に関連する可能性のある尿意切迫感 (突然の制御不能な排尿衝動) として定義された臨床症候群です。 )、夜間頻尿 (一晩に 2 回以上の排尿)、または尿失禁 (UI)。 ほとんどの場合、根本的な原因が見つからないため、特発性過活動膀胱 (iOAB) と呼ばれます。

iOAB の治療は、主に衛生と食事療法、会陰リハビリテーションに基づいています。 これらが不十分な場合は、抗コリン薬による治療が行われます。

二次治療は、脛骨神経の経皮的ニューロモジュレーション、仙骨根 S3 のニューロモジュレーション、およびボツリヌス A 毒素の排尿筋内注射に基づいています。

iOAB は、特に関連する尿失禁の場合に、患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 それが自信のなさの原点です。

iOAB 患者のかなりの割合が管理されていないか、治療に満足していません。

AVH とメタボリック シンドローム (MS) の間の強い疫学的相関は、119 の記事の文献レビューで実証されました。 MS は、National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III) によって定義された臨床生物学的症候群です。 OAB の有病率は肥満とともに増加しますが、少なくとも胴囲が 100cm 以上の場合に限られます。 S. Boudokhane は、NCEP ATP III 基準によって定義された 34 人の MS 患者の前向き研究で、胴囲、BMI、および食後血糖が、PSU スコアによって測定された OAB の存在と正の相関があることを示しました (p<0.05)。

身体活動 (PA) は、安静時エネルギー消費 (WHO) を上回るエネルギー消費の大幅な増加をもたらす、骨格筋によって生成される任意の体の動きとして定義されます。 MS に対する AP の有効性は、HERITAGE 研究および糖尿病予防プログラム (DPP) の下で確立された対照試験によって、MS の一次予防および治療において実証されています。 追跡調査は 3.2 年にわたって実施され、プラセボと比較して、PA グループの MS の発生率が 41% 有意に減少したことが示されました (p<0.001)。 iOAB に対する PA の作用は直接研究されていませんが、いくつかの研究では、PA と骨盤底筋の強化が有意に増加し、それぞれ混合 (p< 0.0001) (14) または切迫 (p=0.009) の数が減少することが示されています。 UIエピソード。 2017年3月より、修正PAの処方が可能になりました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性過活動膀胱の患者

説明

包含基準:

  • iOABの18歳以上の男性または女性
  • iOAB の存在は、「緊急の必要性のために、過去 4 週間で何回トイレに駆け込んで排尿しなければなりませんでしたか?」という質問に対する肯定的な反応 (はい、週に数回または 1 日に数回) として定義されます。
  • 1次または2次治療(抗コリン薬、α遮断薬、ウロスチムによる末梢神経調節)によるEN>5のOABに関連する不快感を伴う治療の不成功または不十分な改善
  • 治療を 3 か月間変更しないか、少なくとも 4 週間中止する

除外基準:

  • -純粋な腹圧性尿失禁または主に腹圧性混合尿失禁の患者
  • 神経疾患(多発性硬化症、パーキンソン病など)をお持ちの方
  • -急性尿路感染症の被験者
  • -排尿後の残留物が150 mLを超える被験者
  • -未治療の膀胱閉塞のある被験者
  • -脱出グレード3以上の被験者
  • 痛みを伴う膀胱症候群の被験者
  • -化学療法または放射線療法を受けた被験者
  • 自己調査対象者
  • -心臓専門医によって運動トレーニングが許可されていない心血管因子を持つ被験者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処方箋の身体活動
身体活動: ミーティングのリズム、ミーティングの回数、ミーティングの場所
身体活動や中断の処方箋なし
停止または練習不足の原因となるブレーキ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動セッションのリズム
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
身体活動セッション数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
セッションの場所
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
生活の質のスコア
時間枠:3 か月での生活の質のベースラインからの変化
3 か月での生活の質のベースラインからの変化
排尿障害に関連する不快感の進化
時間枠:3 か月時の排尿障害に関連するベースラインの不快感からの変化
3 か月時の排尿障害に関連するベースラインの不快感からの変化
24時間あたりの排尿回数
時間枠:3 か月での 24 時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
3 か月での 24 時間あたりの排尿回数のベースラインからの変化
24 時間あたりの失禁回数
時間枠:3 か月での 24 時間あたりの失禁エピソードのベースライン数からの変化
3 か月での 24 時間あたりの失禁エピソードのベースライン数からの変化
PSU アンケートの OAB サブスコア
時間枠:3 か月での PSU アンケートのベースライン OAB サブスコアからの変化
3 か月での PSU アンケートのベースライン OAB サブスコアからの変化
排尿カレンダーによる飲酒習慣
時間枠:3 か月でのベースラインの飲酒習慣からの変化
3 か月でのベースラインの飲酒習慣からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BUCHOT 2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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