- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552172
Retrospektywne badanie zalecanej aktywności fizycznej u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego monitorowanych w ramach Sieci Perineologii Miednicy w Dijon: Ocena przestrzegania zaleceń i wpływu na jakość życia (HAV-AP)
Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zespołem klinicznym zdefiniowanym przez International Continence Society (ICS) i International Urogynecological Association (IUGA) jako parcie na mocz (nagłe i niekontrolowane parcie na mocz) prawdopodobnie związane z częstym oddawaniem moczu (oddawanie moczu większe niż 8 razy dziennie ), nykturia (2 lub więcej oddawania moczu na noc) lub nietrzymanie moczu (UI). W większości przypadków nie znaleziono pierwotnej przyczyny, dlatego określa się to jako idiopatyczny pęcherz nadreaktywny (iOAB).
Leczenie iOAB opiera się przede wszystkim na zasadach higieny i diety oraz rehabilitacji krocza. Jeśli to nie wystarczy, proponuje się medyczne leczenie antycholinergiczne.
Terapie drugiego rzutu opierają się na przezskórnej neuromodulacji nerwu piszczelowego, neuromodulacji korzeni krzyżowych S3 oraz dowypieraczowej iniekcji toksyny botulinowej typu A.
iOAB ma istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, szczególnie w przypadkach towarzyszącego nietrzymania moczu. To leży u podstaw niskiej pewności siebie.
Znaczna część pacjentów z iOAB nie jest leczona lub nie jest zadowolona z leczenia.
W przeglądzie piśmiennictwa obejmującym 119 artykułów wykazano silną korelację epidemiologiczną między AVH a zespołem metabolicznym (SM). Stwardnienie rozsiane to zespół kliniczno-biologiczny zdefiniowany przez panel III National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel (NCEP ATP III). Częstość występowania OAB wzrasta wraz z otyłością, ale tylko od obwodu talii co najmniej 100 cm. S. Boudokhane wykazała w prospektywnym badaniu 34 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym przez kryteria NCEP ATP III, że obwód talii, BMI i glikemia poposiłkowa były dodatnio skorelowane z obecnością OAB mierzoną w skali PSU (p<0,05).
Aktywność fizyczna (PA) jest definiowana jako każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, powodujący znaczny wzrost wydatku energetycznego powyżej spoczynkowego wydatku energetycznego (WHO). Skuteczność AP w leczeniu stwardnienia rozsianego w pierwotnej profilaktyce i leczeniu stwardnienia rozsianego została wykazana w badaniu HERITAGE i kontrolowanym badaniu ustanowionym w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP). Obserwacja trwała 3,2 roku i wykazała istotny spadek częstości SM w grupie PA o 41% w porównaniu z placebo (p<0,001). Wpływ PA na iOAB nie był bezpośrednio badany, ale niektóre badania wykazały, że PA i wzmocnienie mięśni dna miednicy znacząco i odpowiednio zmniejszają liczbę mieszanych (p < 0,0001) (14) lub naglących (p = 0,009) Epizody interfejsu użytkownika. Od marca 2017 r. możliwe jest przepisywanie zmodyfikowanego PA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Véronique BONNIAUD
- Numer telefonu: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia z iOAB
- Obecność iOAB definiowana była jako pozytywna odpowiedź (tak, kilka razy w tygodniu lub kilka razy dziennie) na pytanie „ile razy w ciągu ostatnich 4 tygodni musiałeś spieszyć się do łazienki, aby oddać mocz z powodu nagłej potrzeby?
- Leczenie nieskuteczne lub niedostateczna poprawa z dyskomfortem związanym z OAB na EN>5 przez leczenie I lub II rzutu (leki antycholinergiczne, alfa-blokery, neuromodulacja obwodowa urostimem)
- Leczenie nie zmieniane przez 3 miesiące lub przerwane na co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub z przeważającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu mieszanym
- Osoby z chorobami neurologicznymi (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona...)
- Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg moczowych
- Osoby z pozostałościami po mikcji > 150 ml
- Pacjenci z nieleczoną niedrożnością pęcherza
- Osoby z wypadnięciem stopnia ≥ 3
- Pacjenci z zespołem bolesnego pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię
- Osoby przeprowadzające ankiety własne
- Osoby z czynnikami sercowo-naczyniowymi, których trening fizyczny nie został zatwierdzony przez kardiologa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywność fizyczna na receptę
|
AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA: Rytm spotkań, ilość spotkań, miejsce spotkań
|
|
Brak recepty na aktywność fizyczną lub zawieszenie
|
hamulce odpowiedzialne za zatrzymanie lub brak wprawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rytm sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Lokalizacja sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
|
|
Ewolucja dyskomfortu związanego z zaburzeniami układu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego dyskomfortu związanego z zaburzeniami układu moczowego po 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowego dyskomfortu związanego z zaburzeniami układu moczowego po 3 miesiącach
|
|
Liczba oddawania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej liczby oddawania moczu na 24 godziny po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby oddawania moczu na 24 godziny po 3 miesiącach
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Wyniki cząstkowe OAB w kwestionariuszu PSU
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników cząstkowych OAB w kwestionariuszu PSU po 3 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników cząstkowych OAB w kwestionariuszu PSU po 3 miesiącach
|
|
Nawyki związane z piciem zgodnie z kalendarzem oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych nawyków związanych z piciem po 3 miesiącach
|
Zmiana z podstawowych nawyków związanych z piciem po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUCHOT 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .