Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie zalecanej aktywności fizycznej u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego monitorowanych w ramach Sieci Perineologii Miednicy w Dijon: Ocena przestrzegania zaleceń i wpływu na jakość życia (HAV-AP)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zespołem klinicznym zdefiniowanym przez International Continence Society (ICS) i International Urogynecological Association (IUGA) jako parcie na mocz (nagłe i niekontrolowane parcie na mocz) prawdopodobnie związane z częstym oddawaniem moczu (oddawanie moczu większe niż 8 razy dziennie ), nykturia (2 lub więcej oddawania moczu na noc) lub nietrzymanie moczu (UI). W większości przypadków nie znaleziono pierwotnej przyczyny, dlatego określa się to jako idiopatyczny pęcherz nadreaktywny (iOAB).

Leczenie iOAB opiera się przede wszystkim na zasadach higieny i diety oraz rehabilitacji krocza. Jeśli to nie wystarczy, proponuje się medyczne leczenie antycholinergiczne.

Terapie drugiego rzutu opierają się na przezskórnej neuromodulacji nerwu piszczelowego, neuromodulacji korzeni krzyżowych S3 oraz dowypieraczowej iniekcji toksyny botulinowej typu A.

iOAB ma istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, szczególnie w przypadkach towarzyszącego nietrzymania moczu. To leży u podstaw niskiej pewności siebie.

Znaczna część pacjentów z iOAB nie jest leczona lub nie jest zadowolona z leczenia.

W przeglądzie piśmiennictwa obejmującym 119 artykułów wykazano silną korelację epidemiologiczną między AVH a zespołem metabolicznym (SM). Stwardnienie rozsiane to zespół kliniczno-biologiczny zdefiniowany przez panel III National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel (NCEP ATP III). Częstość występowania OAB wzrasta wraz z otyłością, ale tylko od obwodu talii co najmniej 100 cm. S. Boudokhane wykazała w prospektywnym badaniu 34 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdefiniowanym przez kryteria NCEP ATP III, że obwód talii, BMI i glikemia poposiłkowa były dodatnio skorelowane z obecnością OAB mierzoną w skali PSU (p<0,05).

Aktywność fizyczna (PA) jest definiowana jako każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, powodujący znaczny wzrost wydatku energetycznego powyżej spoczynkowego wydatku energetycznego (WHO). Skuteczność AP w leczeniu stwardnienia rozsianego w pierwotnej profilaktyce i leczeniu stwardnienia rozsianego została wykazana w badaniu HERITAGE i kontrolowanym badaniu ustanowionym w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP). Obserwacja trwała 3,2 roku i wykazała istotny spadek częstości SM w grupie PA o 41% w porównaniu z placebo (p<0,001). Wpływ PA na iOAB nie był bezpośrednio badany, ale niektóre badania wykazały, że PA i wzmocnienie mięśni dna miednicy znacząco i odpowiednio zmniejszają liczbę mieszanych (p < 0,0001) (14) lub naglących (p = 0,009) Epizody interfejsu użytkownika. Od marca 2017 r. możliwe jest przepisywanie zmodyfikowanego PA.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia z iOAB
  • Obecność iOAB definiowana była jako pozytywna odpowiedź (tak, kilka razy w tygodniu lub kilka razy dziennie) na pytanie „ile razy w ciągu ostatnich 4 tygodni musiałeś spieszyć się do łazienki, aby oddać mocz z powodu nagłej potrzeby?
  • Leczenie nieskuteczne lub niedostateczna poprawa z dyskomfortem związanym z OAB na EN>5 przez leczenie I lub II rzutu (leki antycholinergiczne, alfa-blokery, neuromodulacja obwodowa urostimem)
  • Leczenie nie zmieniane przez 3 miesiące lub przerwane na co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub z przeważającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu mieszanym
  • Osoby z chorobami neurologicznymi (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona...)
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg moczowych
  • Osoby z pozostałościami po mikcji > 150 ml
  • Pacjenci z nieleczoną niedrożnością pęcherza
  • Osoby z wypadnięciem stopnia ≥ 3
  • Pacjenci z zespołem bolesnego pęcherza moczowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię
  • Osoby przeprowadzające ankiety własne
  • Osoby z czynnikami sercowo-naczyniowymi, których trening fizyczny nie został zatwierdzony przez kardiologa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywność fizyczna na receptę
AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA: Rytm spotkań, ilość spotkań, miejsce spotkań
Brak recepty na aktywność fizyczną lub zawieszenie
hamulce odpowiedzialne za zatrzymanie lub brak wprawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rytm sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Lokalizacja sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 3 miesiącach
Ewolucja dyskomfortu związanego z zaburzeniami układu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego dyskomfortu związanego z zaburzeniami układu moczowego po 3 miesiącach
Zmiana od wyjściowego dyskomfortu związanego z zaburzeniami układu moczowego po 3 miesiącach
Liczba oddawania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej liczby oddawania moczu na 24 godziny po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej liczby oddawania moczu na 24 godziny po 3 miesiącach
Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
Wyniki cząstkowe OAB w kwestionariuszu PSU
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników cząstkowych OAB w kwestionariuszu PSU po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników cząstkowych OAB w kwestionariuszu PSU po 3 miesiącach
Nawyki związane z piciem zgodnie z kalendarzem oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych nawyków związanych z piciem po 3 miesiącach
Zmiana z podstawowych nawyków związanych z piciem po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj