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Estudio retrospectivo de la actividad física prescrita en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva monitorizados en la red de pelviperineología de Dijon: evaluación del cumplimiento de la prescripción y el impacto en la calidad de vida (HAV-AP)

29 de mayo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome clínico definido por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) y la Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA) como urgencia urinaria (ganas repentinas e incontrolables de orinar) posiblemente asociada con frecuencia urinaria (micción superior a 8 veces por día). ), nicturia (2 o más micciones por noche) o incontinencia urinaria (IU). En la mayoría de los casos no se encuentra la causa raíz, por lo que se denomina vejiga hiperactiva idiopática (iOAB).

El tratamiento de la iOAB se basa principalmente en medidas higiénicas y dietéticas y rehabilitación perineal. Si estos son insuficientes, se ofrece tratamiento médico anticolinérgico.

Las terapias de segunda línea se basan en la neuromodulación percutánea del nervio tibial, la neuromodulación de las raíces sacras S3 y la inyección intradetrusor de toxina botulínica-A.

iOAB tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes, particularmente en los casos de incontinencia urinaria asociada. Está en el origen de la baja confianza en uno mismo.

Una proporción significativa de pacientes con iOAB no se controlan o no están satisfechos con el tratamiento.

Una fuerte correlación epidemiológica entre la AVH y el síndrome metabólico (SM) se demostró en una revisión de la literatura de 119 artículos. La EM es un síndrome clínico-biológico definido por el Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III). La prevalencia de OAB aumenta con la de la obesidad, pero solo a partir de una circunferencia de cintura de al menos 100 cm. S. Boudokhane demostró en un estudio prospectivo de 34 pacientes con EM definida por los criterios NCEP ATP III que la circunferencia de la cintura, el IMC y la glucosa posprandial se correlacionaron positivamente con la presencia de VH medida por la puntuación PSU (p<0,05).

La actividad física (AF) se define como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que resulta en un aumento sustancial del gasto energético por encima del gasto energético en reposo (OMS). La eficacia de AP en la EM ha sido demostrada en la prevención primaria y el tratamiento de la EM por el estudio HERITAGE y el ensayo controlado establecido bajo el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). El seguimiento se llevó a cabo durante 3,2 años y mostró una disminución significativa en la incidencia de EM en el grupo de AP en un 41 % en comparación con el placebo (p<0,001). La acción de la AP sobre la iOAB no se ha estudiado directamente, pero algunos estudios han demostrado que la AP y el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico disminuyen significativa y respectivamente el número de mixtos (p< 0,0001) (14) o urgencia (p=0,009) Episodios de interfaz de usuario. Desde marzo de 2017 es posible la prescripción de PA modificada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con vejiga hiperactiva idiopática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años con iOAB
  • La presencia de iOAB definida como una respuesta positiva (sí, varias veces a la semana o varias veces al día) a la pregunta "¿cuántas veces en las últimas 4 semanas ha tenido que correr al baño para orinar por una necesidad urgente?"
  • Tratamiento fallido o mejoría insuficiente con molestias relacionadas con VHA en EN>5 por tratamientos de 1ª o 2ª línea (anticolinérgico, alfabloqueante, neuromodulación periférica por urostim)
  • El tratamiento no se modificó durante 3 meses o se suspendió durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo pura o predominantemente incontinencia mixta de esfuerzo
  • Sujetos con enfermedades neurológicas (esclerosis múltiple, Parkinson...)
  • Sujetos con infección aguda del tracto urinario
  • Sujetos con residuo posmiccional > 150 mL
  • Sujetos con obstrucción vesical no tratada
  • Sujetos con grado de prolapso ≥ 3
  • Sujetos con síndrome de vejiga dolorosa
  • Sujetos que recibieron quimioterapia o radioterapia
  • Sujetos que realizan autoencuestas
  • Sujetos con factores cardiovasculares cuyo entrenamiento físico no esté autorizado por el cardiólogo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Actividad fisica con prescripcion
ACTIVIDAD FÍSICA: Ritmo de encuentros, número de encuentros, lugar de encuentros
Sin prescripción de actividad física o suspensión
los frenos responsables de una parada o falta de práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ritmo de las sesiones de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de sesiones de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ubicación de las sesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida basal a los 3 meses
Cambio desde la calidad de vida basal a los 3 meses
Evolución de las molestias relacionadas con el trastorno urinario
Periodo de tiempo: Cambio desde el malestar inicial relacionado con el trastorno urinario a los 3 meses
Cambio desde el malestar inicial relacionado con el trastorno urinario a los 3 meses
Número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de micciones por 24 horas a los 3 meses
Cambio desde el número inicial de micciones por 24 horas a los 3 meses
Número de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio del número inicial de episodios de incontinencia por 24 horas a los 3 meses
Cambio del número inicial de episodios de incontinencia por 24 horas a los 3 meses
Subpuntuaciones de OAB en el cuestionario PSU
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de OAB Subpuntuaciones en el cuestionario PSU a los 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de OAB Subpuntuaciones en el cuestionario PSU a los 3 meses
Hábitos de bebida según el calendario miccional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hábitos de consumo de alcohol iniciales a los 3 meses
Cambio con respecto a los hábitos de consumo de alcohol iniciales a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BUCHOT 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividad física

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