- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552172
Estudio retrospectivo de la actividad física prescrita en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva monitorizados en la red de pelviperineología de Dijon: evaluación del cumplimiento de la prescripción y el impacto en la calidad de vida (HAV-AP)
La vejiga hiperactiva (OAB) es un síndrome clínico definido por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) y la Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA) como urgencia urinaria (ganas repentinas e incontrolables de orinar) posiblemente asociada con frecuencia urinaria (micción superior a 8 veces por día). ), nicturia (2 o más micciones por noche) o incontinencia urinaria (IU). En la mayoría de los casos no se encuentra la causa raíz, por lo que se denomina vejiga hiperactiva idiopática (iOAB).
El tratamiento de la iOAB se basa principalmente en medidas higiénicas y dietéticas y rehabilitación perineal. Si estos son insuficientes, se ofrece tratamiento médico anticolinérgico.
Las terapias de segunda línea se basan en la neuromodulación percutánea del nervio tibial, la neuromodulación de las raíces sacras S3 y la inyección intradetrusor de toxina botulínica-A.
iOAB tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes, particularmente en los casos de incontinencia urinaria asociada. Está en el origen de la baja confianza en uno mismo.
Una proporción significativa de pacientes con iOAB no se controlan o no están satisfechos con el tratamiento.
Una fuerte correlación epidemiológica entre la AVH y el síndrome metabólico (SM) se demostró en una revisión de la literatura de 119 artículos. La EM es un síndrome clínico-biológico definido por el Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III). La prevalencia de OAB aumenta con la de la obesidad, pero solo a partir de una circunferencia de cintura de al menos 100 cm. S. Boudokhane demostró en un estudio prospectivo de 34 pacientes con EM definida por los criterios NCEP ATP III que la circunferencia de la cintura, el IMC y la glucosa posprandial se correlacionaron positivamente con la presencia de VH medida por la puntuación PSU (p<0,05).
La actividad física (AF) se define como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que resulta en un aumento sustancial del gasto energético por encima del gasto energético en reposo (OMS). La eficacia de AP en la EM ha sido demostrada en la prevención primaria y el tratamiento de la EM por el estudio HERITAGE y el ensayo controlado establecido bajo el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). El seguimiento se llevó a cabo durante 3,2 años y mostró una disminución significativa en la incidencia de EM en el grupo de AP en un 41 % en comparación con el placebo (p<0,001). La acción de la AP sobre la iOAB no se ha estudiado directamente, pero algunos estudios han demostrado que la AP y el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico disminuyen significativa y respectivamente el número de mixtos (p< 0,0001) (14) o urgencia (p=0,009) Episodios de interfaz de usuario. Desde marzo de 2017 es posible la prescripción de PA modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Chu Dijon Bourogne
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Contacto:
- Véronique BONNIAUD
- Número de teléfono: 0380293800
- Correo electrónico: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años con iOAB
- La presencia de iOAB definida como una respuesta positiva (sí, varias veces a la semana o varias veces al día) a la pregunta "¿cuántas veces en las últimas 4 semanas ha tenido que correr al baño para orinar por una necesidad urgente?"
- Tratamiento fallido o mejoría insuficiente con molestias relacionadas con VHA en EN>5 por tratamientos de 1ª o 2ª línea (anticolinérgico, alfabloqueante, neuromodulación periférica por urostim)
- El tratamiento no se modificó durante 3 meses o se suspendió durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo pura o predominantemente incontinencia mixta de esfuerzo
- Sujetos con enfermedades neurológicas (esclerosis múltiple, Parkinson...)
- Sujetos con infección aguda del tracto urinario
- Sujetos con residuo posmiccional > 150 mL
- Sujetos con obstrucción vesical no tratada
- Sujetos con grado de prolapso ≥ 3
- Sujetos con síndrome de vejiga dolorosa
- Sujetos que recibieron quimioterapia o radioterapia
- Sujetos que realizan autoencuestas
- Sujetos con factores cardiovasculares cuyo entrenamiento físico no esté autorizado por el cardiólogo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Actividad fisica con prescripcion
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ACTIVIDAD FÍSICA: Ritmo de encuentros, número de encuentros, lugar de encuentros
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Sin prescripción de actividad física o suspensión
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los frenos responsables de una parada o falta de práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ritmo de las sesiones de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de sesiones de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ubicación de las sesiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida basal a los 3 meses
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Cambio desde la calidad de vida basal a los 3 meses
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Evolución de las molestias relacionadas con el trastorno urinario
Periodo de tiempo: Cambio desde el malestar inicial relacionado con el trastorno urinario a los 3 meses
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Cambio desde el malestar inicial relacionado con el trastorno urinario a los 3 meses
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Número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de micciones por 24 horas a los 3 meses
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Cambio desde el número inicial de micciones por 24 horas a los 3 meses
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Número de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio del número inicial de episodios de incontinencia por 24 horas a los 3 meses
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Cambio del número inicial de episodios de incontinencia por 24 horas a los 3 meses
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Subpuntuaciones de OAB en el cuestionario PSU
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de OAB Subpuntuaciones en el cuestionario PSU a los 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de OAB Subpuntuaciones en el cuestionario PSU a los 3 meses
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Hábitos de bebida según el calendario miccional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hábitos de consumo de alcohol iniciales a los 3 meses
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Cambio con respecto a los hábitos de consumo de alcohol iniciales a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUCHOT 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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