- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03552172
A dijoni medence-perineológiai hálózaton belül monitorozott hiperaktív hólyag-szindrómás betegek felírt fizikai aktivitásának retrospektív vizsgálata: A receptnek való megfelelés és az életminőségre gyakorolt hatás értékelése (HAV-AP)
A túlműködő hólyag (OAB) egy klinikai szindróma, amelyet a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) és a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség (IUGA) határoz meg, mint sürgős vizelési ingert (hirtelen és ellenőrizhetetlen vizelési inger), amely valószínűleg a vizelési gyakorisággal (napi 8-nál többszöri vizelés) társul. ), nocturia (2 vagy több vizelés éjszakánként) vagy vizelet-inkontinencia (UI). A legtöbb esetben nem találnak kiváltó okot, ezért idiopátiás hiperaktív hólyagnak (iOAB) nevezik.
Az iOAB kezelése elsősorban a higiéniai és diétás intézkedéseken, valamint a perineális rehabilitáción alapul. Ha ezek nem elegendőek, orvosi antikolinerg kezelést ajánlanak fel.
A második vonalbeli terápiák a tibia ideg perkután neuromodulációján, a keresztcsonti gyökerek S3 neuromodulációján és a botulinum-A toxin intradetrusor injekcióján alapulnak.
Az iOAB jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére, különösen a kapcsolódó vizelet-inkontinencia esetén. Ez az alacsony önbizalom oka.
Az iOAB-ban szenvedő betegek jelentős részét nem kezelik, vagy nem elégedettek a kezeléssel.
Erős epidemiológiai korrelációt mutattak ki az AVH és a metabolikus szindróma (MS) között egy 119 cikkből álló irodalmi áttekintésben. Az SM egy klinikai-biológiai szindróma, amelyet a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III) határoz meg. Az OAB prevalenciája növekszik az elhízással, de csak legalább 100 cm-es derékbőségtől. S. Boudokhane egy 34, az NCEP ATP III kritériumai szerint meghatározott SM-ben szenvedő beteg bevonásával végzett prospektív vizsgálatában kimutatta, hogy a derékkörfogat, a BMI és az étkezés utáni glükóz pozitív korrelációt mutatott a PSU pontszámmal mért OAB jelenlétével (p<0,05).
Fizikai aktivitás (PA) alatt a vázizmok által kiváltott testmozgást értjük, amely az energiafelhasználás jelentős növekedését eredményezi a nyugalmi energiafelhasználásnál (WHO). Az AP hatásosságát az SM-re az SM elsődleges megelőzésében és kezelésében a HERITAGE tanulmány és a Diabetes Prevention Program (DPP) keretében létrehozott kontrollos vizsgálat igazolta. A nyomon követést 3,2 éven keresztül végezték, és az SM incidenciája szignifikáns, 41%-os csökkenést mutatott a PA-csoportban a placebóhoz képest (p<0,001). A PA hatását az iOAB-ra közvetlenül nem vizsgálták, de néhány tanulmány kimutatta, hogy a PA és a medencefenék izomzat erősödése szignifikánsan csökkenti a vegyes (p<0,0001) (14) vagy a sürgősségi (p=0,009) izmok számát. UI epizódok. 2017 márciusa óta lehetséges a módosított PA felírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique BONNIAUD
- Telefonszám: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Chu Dijon Bourogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique BONNIAUD
- Telefonszám: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő iOAB-ban
- Az iOAB jelenléte pozitív válasz (igen, hetente többször vagy naponta többször) arra a kérdésre, hogy „az elmúlt 4 hétben hányszor kellett a mosdóba rohannia vizelni sürgős szükség miatt?
- Kezelés sikertelen vagy elégtelen javulás az OAB-hoz kapcsolódó diszkomforttal az EN>5-nél 1. vagy 2. vonalbeli kezelésekkel (antikolinerg, alfa-blokkoló, perifériás neuromoduláció urostimmal)
- A kezelés 3 hónapig nem változott, vagy legalább 4 hétig leállt
Kizárási kritériumok:
- Tiszta stressz vizelet-inkontinenciában vagy túlnyomórészt stresszes vegyes inkontinenciában szenvedő betegek
- Neurológiai betegségben szenvedők (szklerózis multiplex, Parkinson-kór...)
- Akut húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a vizelés utáni maradékanyag > 150 ml
- Kezeletlen hólyag-elzáródásban szenvedő alanyok
- Olyan személyek, akiknek prolapsus fokozata ≥ 3
- Fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő alanyok
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült alanyok
- Önfelmérést végző alanyok
- Kardiovaszkuláris tényezőkkel rendelkező alanyok, akiknek a gyakorlati edzését a kardiológus nem engedélyezte
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vényköteles fizikai tevékenység
|
FIZIKAI AKTIVITÁS: Találkozások ritmusa, találkozások száma, találkozások helye
|
Nincs recept fizikai aktivitásra vagy felfüggesztésre
|
a megállásért vagy a gyakorlat hiányáért felelős fékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a fizikai aktivitási ülések ritmusa
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Fizikai aktivitások száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Az ülések helyszíne
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Életminőség pontszám
Időkeret: Változás az alap életminőséghez képest 3 hónap után
|
Változás az alap életminőséghez képest 3 hónap után
|
A húgyúti rendellenességgel kapcsolatos kellemetlenség kialakulása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a vizeletürítési rendellenességgel kapcsolatos kényelmetlenséghez képest 3 hónap után
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizeletürítési rendellenességgel kapcsolatos kényelmetlenséghez képest 3 hónap után
|
A vizeletürítések száma 24 óránként
Időkeret: Változás a kiindulási vizelések számához képest 24 óránként 3 hónap után
|
Változás a kiindulási vizelések számához képest 24 óránként 3 hónap után
|
Az inkontinencia epizódok száma 24 óránként
Időkeret: Változás a kiindulási inkontinencia epizódok számához képest 24 óránként 3 hónap után
|
Változás a kiindulási inkontinencia epizódok számához képest 24 óránként 3 hónap után
|
OAB alpontszámok a PSU kérdőíven
Időkeret: Változás az alapvonal OAB alpontszámaihoz képest a PSU kérdőíven 3 hónap után
|
Változás az alapvonal OAB alpontszámaihoz képest a PSU kérdőíven 3 hónap után
|
Az ivási szokások a vizeletürítési naptár szerint
Időkeret: Változás az eredeti ivási szokásokhoz képest 3 hónapos korban
|
Változás az eredeti ivási szokásokhoz képest 3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUCHOT 2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália