Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio retrospettivo sull'attività fisica prescritta in pazienti con sindrome della vescica iperattiva monitorati all'interno della rete Pelvi-perineologia a Dijon: valutazione della conformità alla prescrizione e impatto sulla qualità della vita (HAV-AP)

29 maggio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome clinica definita dall'International Continence Society (ICS) e dall'International Urogynecological Association (IUGA) come urgenza urinaria (urgenza improvvisa e incontrollabile di urinare) eventualmente associata a frequenza urinaria (minzione superiore a 8 volte al giorno ), nicturia (2 o più minzioni per notte) o incontinenza urinaria (UI). Nella maggior parte dei casi non viene trovata alcuna causa alla radice, quindi viene definita vescica iperattiva idiopatica (iOAB).

Il trattamento dell'iOAB si basa principalmente su misure igieniche e dietetiche e sulla riabilitazione perineale. Se questi sono insufficienti, viene offerto un trattamento medico anticolinergico.

Le terapie di seconda linea si basano sulla neuromodulazione percutanea del nervo tibiale, sulla neuromodulazione delle radici sacrali S3 e sull'iniezione intradetrusoriale di tossina botulinica A.

iOAB ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti, in particolare nei casi di incontinenza urinaria associata. È all'origine della scarsa fiducia in se stessi.

Una percentuale significativa di pazienti con iOAB non è gestita o non è soddisfatta del trattamento.

Una forte correlazione epidemiologica tra AVH e sindrome metabolica (SM) è stata dimostrata in una revisione della letteratura di 119 articoli. La SM è una sindrome clinico-biologica definita dal National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). La prevalenza dell'OAB aumenta con quella dell'obesità ma solo a partire da una circonferenza vita di almeno 100 cm. S. Boudokhane ha dimostrato in uno studio prospettico su 34 pazienti con SM definita dai criteri NCEP ATP III che la circonferenza della vita, il BMI e il glucosio postprandiale erano positivamente correlati con la presenza di OAB misurata dal punteggio PSU (p<0,05).

L'attività fisica (PA) è definita come qualsiasi movimento del corpo prodotto dai muscoli scheletrici con conseguente aumento sostanziale del dispendio energetico rispetto al dispendio energetico a riposo (WHO). L'efficacia dell'AP sulla SM è stata dimostrata nella prevenzione primaria e nel trattamento della SM dallo studio HERITAGE e dallo studio controllato istituito nell'ambito del Programma di prevenzione del diabete (DPP). Il follow-up è stato condotto su 3,2 anni e ha mostrato una significativa diminuzione dell'incidenza di SM nel gruppo PA del 41% rispetto al placebo (p<0,001). L'azione della PA su iOAB non è stata studiata direttamente, ma alcuni studi hanno dimostrato che il rafforzamento della PA e dei muscoli del pavimento pelvico diminuiscono in modo significativo e rispettivamente il numero di disturbi misti (p< 0,0001) (14) o di urgenza (p=0,009) Episodi dell'interfaccia utente. Da marzo 2017 è possibile la prescrizione della PA modificata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con vescica iperattiva idiopatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni con iOAB
  • La presenza di iOAB definita come risposta positiva (sì, più volte alla settimana o più volte al giorno) alla domanda "quante volte nelle ultime 4 settimane sei dovuto correre in bagno per urinare per un bisogno urgente?
  • Trattamento infruttuoso o miglioramento insufficiente con disagio correlato alla Rubrica fuori rete su EN>5 mediante trattamenti di 1a o 2a linea (anticolinergici, alfa-bloccanti, neuromodulazione periferica mediante urostim)
  • Trattamento non modificato per 3 mesi o interrotto per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza urinaria da stress pura o prevalentemente mista da stress
  • Soggetti con patologie neurologiche (sclerosi multipla, Parkinson...)
  • Soggetti con infezione acuta delle vie urinarie
  • Soggetti con residuo post minzione > 150 ml
  • Soggetti con ostruzione vescicale non trattata
  • Soggetti con grado di prolasso ≥ 3
  • Soggetti con sindrome della vescica dolorosa
  • Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia
  • Soggetti che conducono auto-indagini
  • Soggetti con fattori cardiovascolari il cui allenamento all'esercizio fisico non è autorizzato dal cardiologo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Attività fisica su prescrizione
ATTIVITÀ FISICA: ritmo degli incontri, numero degli incontri, luogo degli incontri
Nessuna prescrizione per attività fisica o sospensione
i freni responsabili di un arresto o mancanza di pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ritmo delle sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sede delle sessioni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità di vita basale a 3 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità di vita basale a 3 mesi
Evoluzione del disagio correlato al disturbo urinario
Lasso di tempo: Variazione dal disagio basale correlato al disturbo urinario a 3 mesi
Variazione dal disagio basale correlato al disturbo urinario a 3 mesi
Numero di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal numero basale di minzioni per 24 ore a 3 mesi
Variazione dal numero basale di minzioni per 24 ore a 3 mesi
Numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal numero basale di episodi di incontinenza per 24 ore a 3 mesi
Variazione dal numero basale di episodi di incontinenza per 24 ore a 3 mesi
Sub-punteggi OAB nel questionario PSU
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi secondari della Rubrica fuori rete nel questionario PSU a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi secondari della Rubrica fuori rete nel questionario PSU a 3 mesi
Abitudini di consumo secondo il calendario della minzione
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle abitudini di consumo basali a 3 mesi
Cambiamento rispetto alle abitudini di consumo basali a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCHOT 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi