- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552172
Studio retrospettivo sull'attività fisica prescritta in pazienti con sindrome della vescica iperattiva monitorati all'interno della rete Pelvi-perineologia a Dijon: valutazione della conformità alla prescrizione e impatto sulla qualità della vita (HAV-AP)
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome clinica definita dall'International Continence Society (ICS) e dall'International Urogynecological Association (IUGA) come urgenza urinaria (urgenza improvvisa e incontrollabile di urinare) eventualmente associata a frequenza urinaria (minzione superiore a 8 volte al giorno ), nicturia (2 o più minzioni per notte) o incontinenza urinaria (UI). Nella maggior parte dei casi non viene trovata alcuna causa alla radice, quindi viene definita vescica iperattiva idiopatica (iOAB).
Il trattamento dell'iOAB si basa principalmente su misure igieniche e dietetiche e sulla riabilitazione perineale. Se questi sono insufficienti, viene offerto un trattamento medico anticolinergico.
Le terapie di seconda linea si basano sulla neuromodulazione percutanea del nervo tibiale, sulla neuromodulazione delle radici sacrali S3 e sull'iniezione intradetrusoriale di tossina botulinica A.
iOAB ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti, in particolare nei casi di incontinenza urinaria associata. È all'origine della scarsa fiducia in se stessi.
Una percentuale significativa di pazienti con iOAB non è gestita o non è soddisfatta del trattamento.
Una forte correlazione epidemiologica tra AVH e sindrome metabolica (SM) è stata dimostrata in una revisione della letteratura di 119 articoli. La SM è una sindrome clinico-biologica definita dal National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). La prevalenza dell'OAB aumenta con quella dell'obesità ma solo a partire da una circonferenza vita di almeno 100 cm. S. Boudokhane ha dimostrato in uno studio prospettico su 34 pazienti con SM definita dai criteri NCEP ATP III che la circonferenza della vita, il BMI e il glucosio postprandiale erano positivamente correlati con la presenza di OAB misurata dal punteggio PSU (p<0,05).
L'attività fisica (PA) è definita come qualsiasi movimento del corpo prodotto dai muscoli scheletrici con conseguente aumento sostanziale del dispendio energetico rispetto al dispendio energetico a riposo (WHO). L'efficacia dell'AP sulla SM è stata dimostrata nella prevenzione primaria e nel trattamento della SM dallo studio HERITAGE e dallo studio controllato istituito nell'ambito del Programma di prevenzione del diabete (DPP). Il follow-up è stato condotto su 3,2 anni e ha mostrato una significativa diminuzione dell'incidenza di SM nel gruppo PA del 41% rispetto al placebo (p<0,001). L'azione della PA su iOAB non è stata studiata direttamente, ma alcuni studi hanno dimostrato che il rafforzamento della PA e dei muscoli del pavimento pelvico diminuiscono in modo significativo e rispettivamente il numero di disturbi misti (p< 0,0001) (14) o di urgenza (p=0,009) Episodi dell'interfaccia utente. Da marzo 2017 è possibile la prescrizione della PA modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourogne
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Contatto:
- Véronique BONNIAUD
- Numero di telefono: 0380293800
- Email: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni con iOAB
- La presenza di iOAB definita come risposta positiva (sì, più volte alla settimana o più volte al giorno) alla domanda "quante volte nelle ultime 4 settimane sei dovuto correre in bagno per urinare per un bisogno urgente?
- Trattamento infruttuoso o miglioramento insufficiente con disagio correlato alla Rubrica fuori rete su EN>5 mediante trattamenti di 1a o 2a linea (anticolinergici, alfa-bloccanti, neuromodulazione periferica mediante urostim)
- Trattamento non modificato per 3 mesi o interrotto per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incontinenza urinaria da stress pura o prevalentemente mista da stress
- Soggetti con patologie neurologiche (sclerosi multipla, Parkinson...)
- Soggetti con infezione acuta delle vie urinarie
- Soggetti con residuo post minzione > 150 ml
- Soggetti con ostruzione vescicale non trattata
- Soggetti con grado di prolasso ≥ 3
- Soggetti con sindrome della vescica dolorosa
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia
- Soggetti che conducono auto-indagini
- Soggetti con fattori cardiovascolari il cui allenamento all'esercizio fisico non è autorizzato dal cardiologo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Attività fisica su prescrizione
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ATTIVITÀ FISICA: ritmo degli incontri, numero degli incontri, luogo degli incontri
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Nessuna prescrizione per attività fisica o sospensione
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i freni responsabili di un arresto o mancanza di pratica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ritmo delle sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sede delle sessioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità di vita basale a 3 mesi
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Cambiamento rispetto alla qualità di vita basale a 3 mesi
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Evoluzione del disagio correlato al disturbo urinario
Lasso di tempo: Variazione dal disagio basale correlato al disturbo urinario a 3 mesi
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Variazione dal disagio basale correlato al disturbo urinario a 3 mesi
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Numero di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal numero basale di minzioni per 24 ore a 3 mesi
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Variazione dal numero basale di minzioni per 24 ore a 3 mesi
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Numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione dal numero basale di episodi di incontinenza per 24 ore a 3 mesi
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Variazione dal numero basale di episodi di incontinenza per 24 ore a 3 mesi
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Sub-punteggi OAB nel questionario PSU
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi secondari della Rubrica fuori rete nel questionario PSU a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi secondari della Rubrica fuori rete nel questionario PSU a 3 mesi
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Abitudini di consumo secondo il calendario della minzione
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle abitudini di consumo basali a 3 mesi
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Cambiamento rispetto alle abitudini di consumo basali a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUCHOT 2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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