- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552172
Retrospektiv undersøgelse af ordineret fysisk aktivitet hos patienter med overaktiv blæresyndrom overvåget inden for Pelvi-perineology Network i Dijon: Evaluering af receptoverholdelse og indvirkning på livskvalitet (HAV-AP)
Overaktiv blære (OAB) er et klinisk syndrom defineret af International Continence Society (ICS) og International Urogynecological Association (IUGA) som urintrang (pludselig og ukontrollerbar vandladningstrang), muligvis forbundet med vandladningshyppighed (vandladning mere end 8 gange om dagen) ), nocturi (2 eller flere vandladninger pr. nat) eller urininkontinens (UI). I de fleste tilfælde findes der ingen grundårsag, så det omtales som idiopatisk overaktiv blære (iOAB).
Behandlingen af iOAB er primært baseret på hygiejne og kosttiltag og perineal rehabilitering. Hvis disse er utilstrækkelige, tilbydes medicinsk antikolinerg behandling.
Andenlinjebehandlinger er baseret på perkutan neuromodulation af tibialnerven, neuromodulation af sakrale rødder S3 og intra-detrusor-injektion af botulinum-A-toksin.
iOAB har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, især i tilfælde af forbundet urininkontinens. Det er årsagen til lav selvtillid.
En betydelig del af patienter med iOAB behandles ikke eller er ikke tilfredse med behandlingen.
En stærk epidemiologisk sammenhæng mellem AVH og metabolisk syndrom (MS) blev påvist i en litteraturgennemgang af 119 artikler. MS er et klinisk-biologisk syndrom defineret af National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). Forekomsten af OAB stiger med fedme, men kun fra en taljeomkreds på mindst 100 cm. S. Boudokhane viste i en prospektiv undersøgelse af 34 patienter med MS defineret af NCEP ATP III-kriterierne, at taljeomkreds, BMI og postprandial glukose var positivt korreleret med tilstedeværelsen af OAB målt ved PSU-score (p<0,05).
Fysisk aktivitet (PA) er defineret som enhver kropsbevægelse produceret af skeletmuskler, der resulterer i en væsentlig stigning i energiforbruget over hvileenergiforbruget (WHO). Effekten af AP på MS er blevet påvist i primær forebyggelse og behandling af MS af HERITAGE-studiet og det kontrollerede forsøg etableret under Diabetes Prevention Program (DPP). Opfølgningen blev gennemført over 3,2 år og viste et signifikant fald i forekomsten af MS i PA-gruppen med 41 % sammenlignet med placebo (p<0,001). Virkningen af PA på iOAB er ikke blevet direkte undersøgt, men nogle undersøgelser har vist, at PA og bækkenbundsmuskelstyrkelse signifikant og henholdsvis reducerer antallet af blandede (p<0,0001) (14) eller haster (p=0,009) UI episoder. Siden marts 2017 er ordination af modificeret PA mulig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Véronique BONNIAUD
- Telefonnummer: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år med iOAB
- Tilstedeværelsen af iOAB defineret som et positivt svar (ja, flere gange om ugen eller flere gange om dagen) på spørgsmålet "hvor mange gange i de sidste 4 uger har du været nødt til at skynde dig på toilettet for at tisse på grund af et presserende behov?
- Behandling mislykket eller utilstrækkelig forbedring med ubehag relateret til OAB på EN>5 ved 1. eller 2. linje behandlinger (antikolinerg, alfa-blokker, perifer neuromodulation ved urostim)
- Behandlingen er ikke ændret i 3 måneder eller stoppet i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ren stressinkontinens eller overvejende stressblandet inkontinens
- Personer med neurologiske sygdomme (multipel sklerose, Parkinsons...)
- Personer med akut urinvejsinfektion
- Forsøgspersoner med rester efter vandladning > 150 ml
- Personer med ubehandlet blæreobstruktion
- Forsøg med prolapsgrad ≥ 3
- Personer med smertefuldt blæresyndrom
- Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi eller strålebehandling
- Emner, der udfører selvundersøgelser
- Forsøgspersoner med kardiovaskulære faktorer, hvis træningstræning ikke er godkendt af kardiologen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Receptpligtig fysisk aktivitet
|
FYSISK AKTIVITET: Møderytme, antal møder, mødested
|
|
Ingen recept på fysisk aktivitet eller suspension
|
bremserne er ansvarlige for et stop eller manglende øvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rytme af fysiske aktivitetssessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal fysiske aktivitetssessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Placering af sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra basline livskvalitet ved 3 måneder
|
Ændring fra basline livskvalitet ved 3 måneder
|
|
Udvikling af ubehag relateret til urinvejsforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra ubehag ved baseline relateret til urinvejslidelse efter 3 måneder
|
Ændring fra ubehag ved baseline relateret til urinvejslidelse efter 3 måneder
|
|
Antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Ændring fra baseline antal vandladninger pr. 24 timer efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline antal vandladninger pr. 24 timer efter 3 måneder
|
|
Antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Ændring fra baseline antal af inkontinensepisoder pr. 24 timer efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline antal af inkontinensepisoder pr. 24 timer efter 3 måneder
|
|
OAB Sub-scores på PSU-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline OAB Sub-scores på PSU-spørgeskemaet efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline OAB Sub-scores på PSU-spørgeskemaet efter 3 måneder
|
|
Drikkevaner i henhold til vandladningskalenderen
Tidsramme: Ændring fra baseline drikkevaner efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline drikkevaner efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUCHOT 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .