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Retrospektive Studie zu verschriebener körperlicher Aktivität bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, die im Pelvi-Perineologie-Netzwerk in Dijon überwacht werden: Bewertung der Einhaltung von Verschreibungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität (HAV-AP)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die überaktive Blase (OAB) ist ein klinisches Syndrom, das von der International Continence Society (ICS) und der International Urogynecological Association (IUGA) als Harndrang (plötzlicher und unkontrollierbarer Harndrang) definiert wird, der möglicherweise mit häufigem Wasserlassen (mehr als 8-mal täglich urinieren) einhergeht ), Nykturie (2 oder mehr Wasserlassen pro Nacht) oder Harninkontinenz (UI). In den meisten Fällen wird keine Ursache gefunden, daher wird sie als idiopathische überaktive Blase (iOAB) bezeichnet.

Die Behandlung von iOAB basiert in erster Linie auf Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen sowie einer perinealen Rehabilitation. Reichen diese nicht aus, wird eine medikamentöse anticholinerge Behandlung angeboten.

Zweitlinientherapien basieren auf der perkutanen Neuromodulation des N. tibialis, der Neuromodulation der Sakralwurzeln S3 und der intradetrusorischen Injektion von Botulinum-A-Toxin.

iOAB hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten, insbesondere bei begleitender Harninkontinenz. Es ist der Ursprung des geringen Selbstvertrauens.

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit iOAB wird nicht behandelt oder ist mit der Behandlung nicht zufrieden.

Eine starke epidemiologische Korrelation zwischen AVH und dem metabolischen Syndrom (MS) wurde in einer Literaturrecherche von 119 Artikeln nachgewiesen. MS ist ein klinisch-biologisches Syndrom, das vom National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III) definiert wird. Die Prävalenz von OAB steigt mit der von Adipositas, jedoch erst ab einem Taillenumfang von mindestens 100 cm. S. Boudokhane zeigte in einer prospektiven Studie mit 34 Patienten mit MS, definiert durch die NCEP ATP III-Kriterien, dass Taillenumfang, BMI und postprandiale Glukose positiv mit dem Vorhandensein von OAB korrelierten, gemessen anhand des PSU-Scores (p < 0,05).

Körperliche Aktivität (PA) ist definiert als jede Körperbewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und zu einem wesentlichen Anstieg des Energieverbrauchs gegenüber dem Ruheenergieumsatz (WHO) führt. Die Wirksamkeit von AP bei MS wurde in der Primärprävention und Behandlung von MS durch die HERITAGE-Studie und die im Rahmen des Diabetes Prevention Program (DPP) etablierte kontrollierte Studie nachgewiesen. Die Nachbeobachtung wurde über 3,2 Jahre durchgeführt und zeigte eine signifikante Abnahme der Inzidenz von MS in der PA-Gruppe um 41 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,001). Die Wirkung von PA auf iOAB wurde nicht direkt untersucht, aber einige Studien haben gezeigt, dass PA und die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur die Anzahl gemischter (p < 0,0001) (14) oder Dringlichkeit (p = 0,009) signifikant verringern bzw. verringern. UI-Episoden. Seit März 2017 ist die Verordnung von modifiziertem PA möglich.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre mit iOAB
  • Das Vorhandensein von iOAB ist definiert als eine positive Antwort (ja, mehrmals pro Woche oder mehrmals täglich) auf die Frage „Wie oft mussten Sie in den letzten 4 Wochen wegen eines dringenden Bedürfnisses auf die Toilette eilen, um zu urinieren?
  • Behandlung erfolglose oder unzureichende Besserung bei Beschwerden im Zusammenhang mit OAB auf EN>5 durch Erst- oder Zweitlinienbehandlungen (Anticholinergika, Alpha-Blocker, periphere Neuromodulation durch Urostim)
  • Die Behandlung wurde 3 Monate lang nicht geändert oder für mindestens 4 Wochen unterbrochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reiner Belastungsharninkontinenz oder überwiegender Belastungsmischinkontinenz
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson...)
  • Patienten mit akuter Harnwegsinfektion
  • Probanden mit Postmiktionsrückständen > 150 ml
  • Probanden mit unbehandelter Blasenobstruktion
  • Probanden mit Prolaps-Grad ≥ 3
  • Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom
  • Probanden, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Probanden, die Selbstbefragungen durchführen
  • Personen mit kardiovaskulären Faktoren, deren körperliches Training nicht vom Kardiologen genehmigt wurde
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschreibungspflichtige körperliche Aktivität
KÖRPERLICHE AKTIVITÄT: Rhythmus der Treffen, Anzahl der Treffen, Ort der Treffen
Kein Rezept für körperliche Aktivität oder Aussetzung
die Bremsen, die für einen Stopp oder mangelnde Übung verantwortlich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rhythmus von körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Sitzungen mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ort der Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Entwicklung von Beschwerden im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsbeschwerden im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangsbeschwerden im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen nach 3 Monaten
Anzahl der Wasserlassen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Harnausscheidungen pro 24 Stunden nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Anzahl der Harnausscheidungen pro 24 Stunden nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden nach 3 Monaten
OAB Subscores auf dem PSU-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den OAB-Subscores zu Studienbeginn auf dem PSU-Fragebogen nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber den OAB-Subscores zu Studienbeginn auf dem PSU-Fragebogen nach 3 Monaten
Trinkgewohnheiten nach Urinierungskalender
Zeitfenster: Änderung der Trinkgewohnheiten nach 3 Monaten
Änderung der Trinkgewohnheiten nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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