- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552172
Retrospektive Studie zu verschriebener körperlicher Aktivität bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom, die im Pelvi-Perineologie-Netzwerk in Dijon überwacht werden: Bewertung der Einhaltung von Verschreibungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität (HAV-AP)
Die überaktive Blase (OAB) ist ein klinisches Syndrom, das von der International Continence Society (ICS) und der International Urogynecological Association (IUGA) als Harndrang (plötzlicher und unkontrollierbarer Harndrang) definiert wird, der möglicherweise mit häufigem Wasserlassen (mehr als 8-mal täglich urinieren) einhergeht ), Nykturie (2 oder mehr Wasserlassen pro Nacht) oder Harninkontinenz (UI). In den meisten Fällen wird keine Ursache gefunden, daher wird sie als idiopathische überaktive Blase (iOAB) bezeichnet.
Die Behandlung von iOAB basiert in erster Linie auf Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen sowie einer perinealen Rehabilitation. Reichen diese nicht aus, wird eine medikamentöse anticholinerge Behandlung angeboten.
Zweitlinientherapien basieren auf der perkutanen Neuromodulation des N. tibialis, der Neuromodulation der Sakralwurzeln S3 und der intradetrusorischen Injektion von Botulinum-A-Toxin.
iOAB hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten, insbesondere bei begleitender Harninkontinenz. Es ist der Ursprung des geringen Selbstvertrauens.
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit iOAB wird nicht behandelt oder ist mit der Behandlung nicht zufrieden.
Eine starke epidemiologische Korrelation zwischen AVH und dem metabolischen Syndrom (MS) wurde in einer Literaturrecherche von 119 Artikeln nachgewiesen. MS ist ein klinisch-biologisches Syndrom, das vom National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III) definiert wird. Die Prävalenz von OAB steigt mit der von Adipositas, jedoch erst ab einem Taillenumfang von mindestens 100 cm. S. Boudokhane zeigte in einer prospektiven Studie mit 34 Patienten mit MS, definiert durch die NCEP ATP III-Kriterien, dass Taillenumfang, BMI und postprandiale Glukose positiv mit dem Vorhandensein von OAB korrelierten, gemessen anhand des PSU-Scores (p < 0,05).
Körperliche Aktivität (PA) ist definiert als jede Körperbewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und zu einem wesentlichen Anstieg des Energieverbrauchs gegenüber dem Ruheenergieumsatz (WHO) führt. Die Wirksamkeit von AP bei MS wurde in der Primärprävention und Behandlung von MS durch die HERITAGE-Studie und die im Rahmen des Diabetes Prevention Program (DPP) etablierte kontrollierte Studie nachgewiesen. Die Nachbeobachtung wurde über 3,2 Jahre durchgeführt und zeigte eine signifikante Abnahme der Inzidenz von MS in der PA-Gruppe um 41 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,001). Die Wirkung von PA auf iOAB wurde nicht direkt untersucht, aber einige Studien haben gezeigt, dass PA und die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur die Anzahl gemischter (p < 0,0001) (14) oder Dringlichkeit (p = 0,009) signifikant verringern bzw. verringern. UI-Episoden. Seit März 2017 ist die Verordnung von modifiziertem PA möglich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourogne
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Kontakt:
- Véronique BONNIAUD
- Telefonnummer: 0380293800
- E-Mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre mit iOAB
- Das Vorhandensein von iOAB ist definiert als eine positive Antwort (ja, mehrmals pro Woche oder mehrmals täglich) auf die Frage „Wie oft mussten Sie in den letzten 4 Wochen wegen eines dringenden Bedürfnisses auf die Toilette eilen, um zu urinieren?
- Behandlung erfolglose oder unzureichende Besserung bei Beschwerden im Zusammenhang mit OAB auf EN>5 durch Erst- oder Zweitlinienbehandlungen (Anticholinergika, Alpha-Blocker, periphere Neuromodulation durch Urostim)
- Die Behandlung wurde 3 Monate lang nicht geändert oder für mindestens 4 Wochen unterbrochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit reiner Belastungsharninkontinenz oder überwiegender Belastungsmischinkontinenz
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson...)
- Patienten mit akuter Harnwegsinfektion
- Probanden mit Postmiktionsrückständen > 150 ml
- Probanden mit unbehandelter Blasenobstruktion
- Probanden mit Prolaps-Grad ≥ 3
- Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom
- Probanden, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Probanden, die Selbstbefragungen durchführen
- Personen mit kardiovaskulären Faktoren, deren körperliches Training nicht vom Kardiologen genehmigt wurde
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verschreibungspflichtige körperliche Aktivität
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KÖRPERLICHE AKTIVITÄT: Rhythmus der Treffen, Anzahl der Treffen, Ort der Treffen
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Kein Rezept für körperliche Aktivität oder Aussetzung
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die Bremsen, die für einen Stopp oder mangelnde Übung verantwortlich sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rhythmus von körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Sitzungen mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Ort der Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Entwicklung von Beschwerden im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsbeschwerden im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber den Ausgangsbeschwerden im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen nach 3 Monaten
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Anzahl der Wasserlassen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Harnausscheidungen pro 24 Stunden nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung der Anzahl der Harnausscheidungen pro 24 Stunden nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden nach 3 Monaten
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OAB Subscores auf dem PSU-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den OAB-Subscores zu Studienbeginn auf dem PSU-Fragebogen nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber den OAB-Subscores zu Studienbeginn auf dem PSU-Fragebogen nach 3 Monaten
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Trinkgewohnheiten nach Urinierungskalender
Zeitfenster: Änderung der Trinkgewohnheiten nach 3 Monaten
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Änderung der Trinkgewohnheiten nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUCHOT 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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