- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03552172
Dijon의 Pelvi-perineology 네트워크 내에서 모니터링되는 과민성 방광 증후군 환자의 처방된 신체 활동에 대한 후향적 연구: 처방 준수 및 삶의 질에 대한 영향 평가 (HAV-AP)
과민성 방광(OAB)은 국제 요실금 학회(ICS)와 국제 비뇨부인과 학회(IUGA)에서 정의한 임상 증후군으로, 소변 빈도(하루 8회 이상 배뇨)와 관련이 있을 수 있는 절박뇨(갑작스럽고 통제할 수 없는 배뇨 욕구)로 정의됩니다. ), 야뇨증(밤에 2회 이상 배뇨) 또는 요실금(UI). 대부분의 경우 근본 원인이 발견되지 않아 특발성 과민성 방광(iOAB)이라고 합니다.
iOAB의 치료는 주로 위생 및 식이 요법과 회음부 재활을 기반으로 합니다. 이것이 불충분한 경우, 의료적 항콜린제 치료가 제공됩니다.
2차 요법은 경골 신경의 경피적 신경조절, 천골근 S3의 신경조절 및 보툴리눔-A 독소의 배뇨근내 주사를 기반으로 합니다.
iOAB는 특히 관련 요실금의 경우 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 낮은 자신감의 근원입니다.
iOAB 환자의 상당 부분이 관리되지 않거나 치료에 만족하지 않습니다.
AVH와 대사 증후군(MS) 사이의 강력한 역학적 상관관계는 119개 기사의 문헌 검토에서 입증되었습니다. MS는 NCEP ATP III(National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III)에서 정의한 임상-생물학적 증후군입니다. OAB의 유병률은 비만과 함께 증가하지만 허리둘레가 100cm 이상일 때만 증가합니다. S. Boudokhan은 NCEP ATP III 기준에 의해 정의된 다발성 경화증 환자 34명의 전향적 연구에서 허리 둘레, BMI 및 식후 포도당이 PSU 점수로 측정된 OAB의 존재와 양의 상관관계가 있음을 보여주었습니다(p<0.05).
신체 활동(PA)은 골격근에 의해 생성되는 모든 신체 움직임으로 정의되어 휴식 에너지 소비(WHO)보다 에너지 소비가 상당히 증가합니다. MS에 대한 AP의 효능은 HERITAGE 연구와 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 따라 수립된 대조 시험에 의해 MS의 1차 예방 및 치료에서 입증되었습니다. 추적 관찰은 3.2년에 걸쳐 수행되었으며 위약에 비해 PA 그룹에서 MS 발생률이 41%까지 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다(p<0.001). iOAB에 대한 PA의 작용은 직접적으로 연구되지 않았지만 일부 연구에서는 PA와 골반저 근육이 상당히 강화되고 각각 혼합(p< 0.0001)(14) 또는 긴급(p=0.009)의 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. UI 에피소드. 2017년 3월부터 수정된 PA의 처방이 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Chu Dijon Bourogne
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연락하다:
- Véronique BONNIAUD
- 전화번호: 0380293800
- 이메일: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- iOAB가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- iOAB의 존재는 "지난 4주 동안 절박한 필요 때문에 소변을 보기 위해 급히 화장실에 가야 했던 적이 몇 번이나 됩니까?
- 1차 또는 2차 치료(항콜린성, 알파차단제, 유로스팀에 의한 말초신경조절)에 의한 EN>5의 OAB와 관련된 불편감과 함께 치료에 실패하거나 불충분한 개선
- 3개월 동안 치료를 바꾸지 않았거나 최소 4주 동안 치료를 중단했습니다.
제외 기준:
- 순수 복압성 요실금 또는 주로 복압성 혼합성 요실금 환자
- 신경계 질환(다발성 경화증, 파킨슨병...)이 있는 피험자
- 급성 요로 감염이 있는 피험자
- 배뇨 후 잔여물이 > 150 mL인 피험자
- 치료되지 않은 방광 폐쇄가 있는 피험자
- 탈출 등급이 3 이상인 피험자
- 통증성 방광 증후군이 있는 피험자
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자
- 자가 조사를 실시하는 피험자
- 심장 전문의가 운동 훈련을 승인하지 않은 심혈관 요인을 가진 피험자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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처방 신체 활동
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신체 활동: 회의 리듬, 회의 횟수, 회의 장소
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신체 활동 또는 정지에 대한 처방 없음
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정지 또는 연습 부족의 원인이 되는 브레이크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동 세션의 리듬
기간: 3 개월
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3 개월
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신체 활동 세션 수
기간: 3 개월
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3 개월
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세션 위치
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 점수
기간: 3개월 기준 삶의 질에서 변화
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3개월 기준 삶의 질에서 변화
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배뇨 장애와 관련된 불편감의 진화
기간: 3개월 시점에서 배뇨 장애와 관련된 기준선 불편함으로부터의 변화
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3개월 시점에서 배뇨 장애와 관련된 기준선 불편함으로부터의 변화
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24시간당 배뇨 횟수
기간: 3개월에 24시간당 기본 배뇨 횟수에서 변경
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3개월에 24시간당 기본 배뇨 횟수에서 변경
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24시간당 요실금 횟수
기간: 3개월에 24시간당 기본 요실금 횟수에서 변화
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3개월에 24시간당 기본 요실금 횟수에서 변화
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PSU 설문지의 OAB 하위 점수
기간: 3개월 후 PSU 설문지의 기준선 OAB 하위 점수에서 변경
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3개월 후 PSU 설문지의 기준선 OAB 하위 점수에서 변경
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배뇨 일정에 따른 음주 습관
기간: 3개월 후 기본 음주 습관에서 변화
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3개월 후 기본 음주 습관에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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