- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552172
Etude rétrospective de l'activité physique prescrite chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale suivis au sein du réseau pelvi-périnéologique de Dijon : évaluation de l'observance de la prescription et impact sur la qualité de vie (HAV-AP)
L'hyperactivité vésicale (HV) est un syndrome clinique défini par l'International Continence Society (ICS) et l'International Urogynecological Association (IUGA) comme une urgence urinaire (envie soudaine et incontrôlable d'uriner) éventuellement associée à une fréquence urinaire (uriner plus de 8 fois par jour). ), nycturie (2 mictions ou plus par nuit) ou incontinence urinaire (UI). Dans la plupart des cas, aucune cause profonde n'est trouvée, on parle donc de vessie hyperactive idiopathique (iOAB).
Le traitement de l'OABi repose principalement sur des mesures hygiéno-diététiques et sur la rééducation périnéale. Si ceux-ci sont insuffisants, un traitement médical anticholinergique est proposé.
Les thérapies de deuxième ligne reposent sur la neuromodulation percutanée du nerf tibial, la neuromodulation des racines sacrées S3 et l'injection intra-détrusorienne de toxine botulique-A.
L'iOAA a un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients, notamment en cas d'incontinence urinaire associée. Elle est à l'origine d'une faible confiance en soi.
Une proportion importante de patients atteints d'OABi ne sont pas pris en charge ou ne sont pas satisfaits du traitement.
Une forte corrélation épidémiologique entre AVH et syndrome métabolique (SEP) a été démontrée dans une revue de la littérature de 119 articles. La SEP est un syndrome clinico-biologique défini par le National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). La prévalence de l'hyperactivité vésicale augmente avec celle de l'obésité mais seulement à partir d'un tour de taille d'au moins 100 cm. S. Boudokhane a montré dans une étude prospective de 34 patients atteints de SEP définis par les critères NCEP ATP III que le tour de taille, l'IMC et la glycémie post prandiale étaient positivement corrélés à la présence d'hyperactivité vésicale mesurée par le score PSU (p<0,05).
L'activité physique (AP) est définie comme tout mouvement corporel produit par les muscles squelettiques entraînant une augmentation substantielle de la dépense énergétique par rapport à la dépense énergétique au repos (WHO). L'efficacité de l'AP sur la SEP a été démontrée dans la prévention primaire et le traitement de la SEP par l'étude HERITAGE et l'essai contrôlé mis en place dans le cadre du Programme de Prévention du Diabète (DPP). Le suivi a été réalisé sur 3,2 ans et a montré une diminution significative de l'incidence de la SEP dans le groupe PA de 41% par rapport au placebo (p<0,001). L'action de l'AP sur l'iOAB n'a pas été directement étudiée mais certaines études ont montré que l'AP et le renforcement des muscles du plancher pelvien diminuent significativement et diminuent respectivement le nombre de mixtes (p<0,0001) (14) ou d'urgence (p=0,009) Épisodes d'interface utilisateur. Depuis mars 2017, la prescription d'AP modifiée est possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Chu Dijon Bourogne
-
Contact:
- Véronique BONNIAUD
- Numéro de téléphone: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans avec iOAB
- La présence d'iOAB définie comme une réponse positive (oui, plusieurs fois par semaine ou plusieurs fois par jour) à la question « combien de fois au cours des 4 dernières semaines avez-vous dû vous précipiter aux toilettes pour uriner à cause d'un besoin urgent ?
- Échec du traitement ou amélioration insuffisante avec gêne liée à l'hyperactivité vésicale sur EN>5 par les traitements de 1ère ou 2ème ligne (anticholinergique, alpha-bloquant, neuromodulation périphérique par urostim)
- Traitement non modifié depuis 3 mois ou arrêté depuis au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort pure ou d'incontinence mixte principalement d'effort
- Sujets atteints de maladies neurologiques (sclérose en plaques, Parkinson...)
- Sujets présentant une infection aiguë des voies urinaires
- Sujets avec résidu post-mictionnel > 150 mL
- Sujets présentant une obstruction de la vessie non traitée
- Sujets avec un grade de prolapsus ≥ 3
- Sujets atteints du syndrome de la vessie douloureuse
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Sujets réalisant des auto-enquêtes
- Sujets présentant des facteurs cardiovasculaires dont l'entraînement physique n'est pas autorisé par le cardiologue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Activité physique sur ordonnance
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ACTIVITÉ PHYSIQUE : Rythme des réunions, nombre de réunions, lieu des réunions
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Pas de prescription d'activité physique ni de suspension
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les freins responsables d'un arrêt ou d'un manque d'entraînement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rythme des séances d'activité physique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de séances d'activité physique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Lieu des séances
Délai: 3 mois
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3 mois
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Note de qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie de base à 3 mois
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Changement de la qualité de vie de base à 3 mois
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Évolution de l'inconfort lié aux troubles urinaires
Délai: Changement par rapport à l'inconfort initial lié aux troubles urinaires à 3 mois
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Changement par rapport à l'inconfort initial lié aux troubles urinaires à 3 mois
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Nombre de mictions par 24 heures
Délai: Changement par rapport au nombre initial de mictions par 24 heures à 3 mois
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Changement par rapport au nombre initial de mictions par 24 heures à 3 mois
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Nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Changement par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence par 24 heures à 3 mois
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Changement par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence par 24 heures à 3 mois
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Sous-scores OAB sur le questionnaire PSU
Délai: Changement par rapport aux sous-scores OAB de base sur le questionnaire PSU à 3 mois
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Changement par rapport aux sous-scores OAB de base sur le questionnaire PSU à 3 mois
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Habitudes de consommation selon le calendrier des mictions
Délai: Changement par rapport aux habitudes de consommation de base à 3 mois
|
Changement par rapport aux habitudes de consommation de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUCHOT 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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