- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552172
Retrospektiivinen tutkimus määrätystä fyysisestä aktiivisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, jota seurataan Dijonin Pelvi-perineology-verkostossa: Reseptin noudattamisen arviointi ja vaikutus elämänlaatuun (HAV-AP)
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on kliininen oireyhtymä, jonka International Continence Society (ICS) ja International Urogynecological Association (IUGA) ovat määritelleet virtsaamistarpeeksi (äkillinen ja hallitsematon virtsaamistarve), joka mahdollisesti liittyy virtsaamistiheyteen (virtsaaminen yli 8 kertaa päivässä). ), nokturia (2 tai useampi virtsaamista yössä) tai virtsankarkailu (UI). Useimmissa tapauksissa perimmäistä syytä ei löydy, joten sitä kutsutaan idiopaattiseksi yliaktiiviseksi rakkoksi (iOAB).
iOAB:n hoito perustuu ensisijaisesti hygieniaan ja ruokavalioon sekä perineaaliseen kuntoutukseen. Jos nämä eivät riitä, tarjotaan lääketieteellistä antikolinergistä hoitoa.
Toisen linjan hoidot perustuvat säärihermon perkutaaniseen neuromodulaatioon, sakraalisten juurien S3 neuromodulaatioon ja botuliini-A-toksiinin detrusorin sisäiseen injektioon.
iOAB:lla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, erityisesti virtsankarkailutapauksissa. Siitä johtuu heikko itseluottamus.
Merkittävää osaa iOAB-potilaista ei hoideta tai he eivät ole tyytyväisiä hoitoon.
Vahva epidemiologinen korrelaatio AVH:n ja metabolisen oireyhtymän (MS) välillä osoitettiin 119 artikkelin kirjallisuuskatsauksessa. MS on kliinis-biologinen oireyhtymä, jonka määrittelee National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). OAB:n esiintyvyys lisääntyy liikalihavuuden myötä, mutta vain vähintään 100 cm vyötärön ympärysmitta alkaen. S. Boudokhane osoitti prospektiivisessa tutkimuksessa 34 NCEP ATP III -kriteereillä määritellyllä MS-potilaalla, että vyötärön ympärysmitta, BMI ja aterian jälkeinen glukoosi korreloivat positiivisesti OAB:n esiintymisen kanssa PSU-pisteillä mitattuna (p < 0,05).
Fyysinen aktiivisuus (PA) määritellään mitä tahansa luurankolihasten tuottamaa kehon liikettä, joka lisää merkittävästi energiankulutusta lepotilaan verrattuna (WHO). AP:n teho MS-tautiin on osoitettu MS-taudin primaarisessa ehkäisyssä ja hoidossa HERITAGE-tutkimuksessa ja diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) puitteissa perustetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Seuranta kesti 3,2 vuotta, ja MS-taudin ilmaantuvuus väheni merkittävästi PA-ryhmässä 41 % lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,001). PA:n vaikutusta iOAB:hen ei ole tutkittu suoraan, mutta jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että PA ja lantionpohjan lihasten vahvistuminen merkittävästi ja vastaavasti vähentävät sekalihasten määrää (p<0,0001) (14) tai kiireellisyyttä (p=0,009). Käyttöliittymän jaksot. Maaliskuusta 2017 lähtien muunnetun PA:n resepti on mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Chu Dijon Bourogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique BONNIAUD
- Puhelinnumero: 0380293800
- Sähköposti: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla on iOAB
- iOAB:n esiintyminen määritellään positiiviseksi vastaukseksi (kyllä, useita kertoja viikossa tai useita kertoja päivässä) kysymykseen "kuinka monta kertaa viimeisen 4 viikon aikana olet joutunut kiirehtimään vessaan virtsaamaan kiireellisen tarpeen takia?
- Epäonnistunut hoito tai riittämätön parannus OAB:hen liittyvillä epämukavuudella EN>5 1. tai 2. rivin hoidoilla (antikolinerginen, alfasalpaaja, perifeerinen neuromodulaatio urostimilla)
- Hoitoa ei ole muutettu 3 kuukauteen tai se on keskeytetty vähintään 4 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pelkkä stressiinkontinenssi tai pääasiassa sekainkontinenssi
- Koehenkilöt, joilla on neurologisia sairauksia (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti...)
- Potilaat, joilla on akuutti virtsatietulehdus
- Koehenkilöt, joilla virtsauksen jälkeinen jäännös > 150 ml
- Potilaat, joilla on hoitamaton virtsarakon tukos
- Koehenkilöt, joiden prolapsiaste on ≥ 3
- Potilaat, joilla on kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Itsetutkimuksia suorittavat koehenkilöt
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia tekijöitä ja joiden harjoitteluharjoittelu ei ole kardiologin hyväksymä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Reseptillinen fyysinen aktiivisuus
|
FYYSINEN AKTIIVISUUS: Tapaamisten rytmi, tapaamisten lukumäärä, kokouspaikka
|
|
Ei reseptiä fyysiseen toimintaan tai keskeytykseen
|
jarrut, jotka ovat vastuussa pysähtymisestä tai harjoituksen puutteesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fyysisen toiminnan harjoitusten rytmi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisten harjoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Istuntojen paikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos peruselämänlaadusta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Virtsaamishäiriöön liittyvän epämukavuuden kehittyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta virtsaushäiriöön liittyvä epämukavuus 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaushäiriöön liittyvä epämukavuus 3 kuukauden kohdalla
|
|
Virtsaamiskertojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta virtsaamiseen 24 tuntia kohden 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiseen 24 tuntia kohden 3 kuukauden kohdalla
|
|
Inkontinenssijaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen lukumäärästä 24 tunnin aikana 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen lukumäärästä 24 tunnin aikana 3 kuukauden kohdalla
|
|
OAB:n alapisteet PSU-kyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason OAB-alapisteistä PSU-kyselyssä 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason OAB-alapisteistä PSU-kyselyssä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Juomatottumukset virtsaamiskalenterin mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötason juomistottumuksista 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason juomistottumuksista 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCHOT 2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .