- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552172
Retrospektivní studie předepsané fyzické aktivity u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře monitorovaná v rámci sítě pánevní perineologie v Dijonu: Hodnocení dodržování předpisů a dopadu na kvalitu života (HAV-AP)
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je klinický syndrom definovaný Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) a Mezinárodní urogynekologickou asociací (IUGA) jako nutkání na močení (náhlé a nekontrolovatelné nutkání na močení), které může být spojeno s frekvencí močení (močení více než 8krát denně). ), nykturie (2 nebo více močení za noc) nebo inkontinence moči (UI). Ve většině případů není nalezena žádná základní příčina, proto se označuje jako idiopatický hyperaktivní močový měchýř (iOAB).
Léčba iOAB je založena především na hygienických a dietních opatřeních a perineální rehabilitaci. Pokud jsou nedostatečné, nabízí se lékařská anticholinergní léčba.
Terapie druhé linie jsou založeny na perkutánní neuromodulaci n. tibialis, neuromodulaci sakrálních kořenů S3 a intradetruzorové injekci botulotoxinu-A.
iOAB má významný negativní dopad na kvalitu života pacientů, zejména v případech přidružené močové inkontinence. Je to na počátku nízkého sebevědomí.
Významná část pacientů s iOAB není léčena nebo není s léčbou spokojena.
V literárním přehledu 119 článků byla prokázána silná epidemiologická korelace mezi AVH a metabolickým syndromem (MS). Roztroušená skleróza je klinicko-biologický syndrom definovaný Národním vzdělávacím programem pro vzdělávání dospělých Panel III (NCEP ATP III). Prevalence OAB se zvyšuje s prevalencí obezity, ale pouze od obvodu pasu alespoň 100 cm. S. Boudokhane prokázal v prospektivní studii 34 pacientů s RS definovanou kritérii NCEP ATP III, že obvod pasu, BMI a postprandiální glukóza pozitivně korelovaly s přítomností OAB měřenou skóre PSU (p<0,05).
Fyzická aktivita (PA) je definována jako jakýkoli pohyb těla produkovaný kosterními svaly, který má za následek podstatné zvýšení energetického výdeje nad klidový energetický výdej (WHO). Účinnost AP na RS byla prokázána v primární prevenci a léčbě RS studií HERITAGE a kontrolovanou studií založenou v rámci Diabetes Prevention Program (DPP). Sledování probíhalo po dobu 3,2 roku a prokázalo významný pokles výskytu RS ve skupině PA o 41 % ve srovnání s placebem (p<0,001). Účinek PA na iOAB nebyl přímo studován, ale některé studie ukázaly, že PA a posílení svalů pánevního dna významně, respektive snižují počet smíšených (p< 0,0001) (14) nebo urgence (p=0,009). epizody uživatelského rozhraní. Od března 2017 je možné předepisování modifikované PA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Véronique BONNIAUD
- Telefonní číslo: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let s iOAB
- Přítomnost iOAB je definována jako pozitivní odpověď (ano, několikrát týdně nebo několikrát denně) na otázku „kolikrát za poslední 4 týdny jste musel(a) spěchat na toaletu, abyste se vymočil(a) kvůli naléhavé potřebě?
- Léčba neúspěšná nebo nedostatečné zlepšení s dyskomfortem souvisejícím s OAB na EN>5 léčbou 1. nebo 2. linie (anticholinergika, alfa-blokátory, periferní neuromodulace urostimem)
- Léčba se nezměnila po dobu 3 měsíců nebo byla ukončena alespoň na 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s čistě stresovou inkontinencí moči nebo převážně stresovou smíšenou inkontinencí
- Subjekty s neurologickými onemocněními (roztroušená skleróza, Parkinsonova...)
- Subjekty s akutní infekcí močových cest
- Subjekty s postmikčními zbytky > 150 ml
- Subjekty s neléčenou obstrukcí močového měchýře
- Jedinci se stupněm prolapsu ≥ 3
- Subjekty se syndromem bolestivého močového měchýře
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radiační terapii
- Subjekty provádějící sebeprůzkumy
- Subjekty s kardiovaskulárními faktory, jejichž cvičební trénink není schválen kardiologem
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fyzická aktivita na předpis
|
POHYBOVÁ ČINNOST: Rytmus schůzek, počet schůzek, místo schůzek
|
|
Žádný předpis na fyzickou aktivitu nebo pozastavení
|
brzdy odpovědné za zastavení nebo nedostatek cviku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rytmus pohybových aktivit
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet relací fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Místo konání sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 3 měsících
|
Změna od výchozí kvality života ve 3 měsících
|
|
Evoluce nepohodlí souvisejících s poruchou močení
Časové okno: Změna od výchozího diskomfortu souvisejícího s poruchou močení po 3 měsících
|
Změna od výchozího diskomfortu souvisejícího s poruchou močení po 3 měsících
|
|
Počet močení za 24 hodin
Časové okno: Změna od výchozího počtu močení za 24 hodin po 3 měsících
|
Změna od výchozího počtu močení za 24 hodin po 3 měsících
|
|
Počet epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Změna od výchozího počtu epizod inkontinence za 24 hodin po 3 měsících
|
Změna od výchozího počtu epizod inkontinence za 24 hodin po 3 měsících
|
|
Dílčí skóre OAB v dotazníku PSU
Časové okno: Změna od výchozích dílčích skóre OAB v dotazníku PSU po 3 měsících
|
Změna od výchozích dílčích skóre OAB v dotazníku PSU po 3 měsících
|
|
Pitný režim podle močového kalendáře
Časové okno: Změna od výchozích pitných návyků po 3 měsících
|
Změna od výchozích pitných návyků po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUCHOT 2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .