- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552172
Estudo Retrospectivo de Atividade Física Prescrita em Pacientes com Síndrome de Bexiga Hiperativa Monitorados na Rede de Perineologia Pelvi em Dijon: Avaliação do Cumprimento da Prescrição e Impacto na Qualidade de Vida (HAV-AP)
A bexiga hiperativa (BH) é uma síndrome clínica definida pela International Continence Society (ICS) e pela International Urogynecological Association (IUGA) como urgência urinária (vontade repentina e incontrolável de urinar) possivelmente associada à frequência urinária (micção maior que 8 vezes ao dia ), noctúria (2 ou mais micções por noite) ou incontinência urinária (IU). Na maioria dos casos, nenhuma causa raiz é encontrada, por isso é chamada de bexiga hiperativa idiopática (iOAB).
O tratamento da iOAB baseia-se principalmente em medidas de higiene e dieta e reabilitação perineal. Se estes forem insuficientes, o tratamento médico anticolinérgico é oferecido.
As terapias de segunda linha são baseadas na neuromodulação percutânea do nervo tibial, neuromodulação das raízes sacrais S3 e injeção intra-detrusora de toxina botulínica-A.
A iOAB tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes, principalmente nos casos de incontinência urinária associada. Está na origem da baixa autoconfiança.
Uma proporção significativa de pacientes com iOAB não é tratada ou não está satisfeita com o tratamento.
Uma forte correlação epidemiológica entre AVH e síndrome metabólica (SM) foi demonstrada em uma revisão da literatura de 119 artigos. A EM é uma síndrome clínico-biológica definida pelo National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). A prevalência de OAB aumenta com a obesidade, mas apenas a partir de uma circunferência da cintura de pelo menos 100 cm. S. Boudokhane mostrou em um estudo prospectivo de 34 pacientes com SM definida pelos critérios do NCEP ATP III que a circunferência da cintura, o IMC e a glicemia pós-prandial estavam positivamente correlacionados com a presença de BH medida pelo escore PSU (p<0,05).
A atividade física (AF) é definida como qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos resultando em um aumento substancial no gasto energético acima do gasto energético em repouso (OMS). A eficácia da AP na EM foi demonstrada na prevenção primária e no tratamento da EM pelo estudo HERITAGE e pelo ensaio controlado estabelecido no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). O acompanhamento foi realizado ao longo de 3,2 anos e mostrou uma diminuição significativa na incidência de SM no grupo PA em 41% em comparação ao placebo (p<0,001). A ação da AF na iOAB não foi estudada diretamente, mas alguns estudos mostraram que a AF e o fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico diminuem significativamente e respectivamente o número de dores mistas (p< 0,0001) (14) ou urgência (p=0,009) episódios de IU. Desde março de 2017, é possível a prescrição de AF modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Chu Dijon Bourogne
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Contato:
- Véronique BONNIAUD
- Número de telefone: 0380293800
- E-mail: veronique.bonniaud@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade com iOAB
- A presença de iOAB definida como uma resposta positiva (sim, várias vezes por semana ou várias vezes ao dia) à pergunta "quantas vezes nas últimas 4 semanas você teve que correr para o banheiro para urinar por necessidade urgente?
- Tratamento sem sucesso ou melhora insuficiente com desconforto relacionado à bexiga hiperativa em EN>5 por tratamentos de 1ª ou 2ª linha (anticolinérgico, alfa-bloqueador, neuromodulação periférica por urostim)
- Tratamento não alterado por 3 meses ou interrompido por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com incontinência urinária de esforço puro ou incontinência mista de esforço predominantemente
- Indivíduos com doenças neurológicas (esclerose múltipla, Parkinson...)
- Indivíduos com infecção urinária aguda
- Indivíduos com resíduo pós-miccional > 150 mL
- Indivíduos com obstrução da bexiga não tratada
- Indivíduos com grau de prolapso ≥ 3
- Indivíduos com síndrome da bexiga dolorosa
- Indivíduos que receberam quimioterapia ou radioterapia
- Sujeitos realizando auto-inquéritos
- Sujeitos com fatores cardiovasculares cujo treinamento físico não é autorizado pelo cardiologista
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Atividade física prescrita
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ATIVIDADE FÍSICA: Ritmo das reuniões, número de reuniões, local das reuniões
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Sem prescrição de atividade física ou suspensão
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os freios responsáveis por uma parada ou falta de prática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ritmo das sessões de atividade física
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de sessões de atividade física
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Localização das sessões
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
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Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
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Evolução do Desconforto relacionado ao distúrbio urinário
Prazo: Mudança do desconforto inicial relacionado ao distúrbio urinário em 3 meses
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Mudança do desconforto inicial relacionado ao distúrbio urinário em 3 meses
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Número de micções por 24 horas
Prazo: Mudança do número basal de micções por 24 horas em 3 meses
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Mudança do número basal de micções por 24 horas em 3 meses
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Número de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Alteração do número basal de episódios de incontinência por 24 horas em 3 meses
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Alteração do número basal de episódios de incontinência por 24 horas em 3 meses
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Subpontuações da OAB no questionário PSU
Prazo: Alteração das subpontuações OAB da linha de base no questionário PSU em 3 meses
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Alteração das subpontuações OAB da linha de base no questionário PSU em 3 meses
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Hábitos de beber de acordo com o calendário de micção
Prazo: Mudança dos hábitos de consumo de base aos 3 meses
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Mudança dos hábitos de consumo de base aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUCHOT 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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