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Estudo Retrospectivo de Atividade Física Prescrita em Pacientes com Síndrome de Bexiga Hiperativa Monitorados na Rede de Perineologia Pelvi em Dijon: Avaliação do Cumprimento da Prescrição e Impacto na Qualidade de Vida (HAV-AP)

29 de maio de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A bexiga hiperativa (BH) é uma síndrome clínica definida pela International Continence Society (ICS) e pela International Urogynecological Association (IUGA) como urgência urinária (vontade repentina e incontrolável de urinar) possivelmente associada à frequência urinária (micção maior que 8 vezes ao dia ), noctúria (2 ou mais micções por noite) ou incontinência urinária (IU). Na maioria dos casos, nenhuma causa raiz é encontrada, por isso é chamada de bexiga hiperativa idiopática (iOAB).

O tratamento da iOAB baseia-se principalmente em medidas de higiene e dieta e reabilitação perineal. Se estes forem insuficientes, o tratamento médico anticolinérgico é oferecido.

As terapias de segunda linha são baseadas na neuromodulação percutânea do nervo tibial, neuromodulação das raízes sacrais S3 e injeção intra-detrusora de toxina botulínica-A.

A iOAB tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes, principalmente nos casos de incontinência urinária associada. Está na origem da baixa autoconfiança.

Uma proporção significativa de pacientes com iOAB não é tratada ou não está satisfeita com o tratamento.

Uma forte correlação epidemiológica entre AVH e síndrome metabólica (SM) foi demonstrada em uma revisão da literatura de 119 artigos. A EM é uma síndrome clínico-biológica definida pelo National Cholesterol Education Program Adut Treatment Panel III (NCEP ATP III). A prevalência de OAB aumenta com a obesidade, mas apenas a partir de uma circunferência da cintura de pelo menos 100 cm. S. Boudokhane mostrou em um estudo prospectivo de 34 pacientes com SM definida pelos critérios do NCEP ATP III que a circunferência da cintura, o IMC e a glicemia pós-prandial estavam positivamente correlacionados com a presença de BH medida pelo escore PSU (p<0,05).

A atividade física (AF) é definida como qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos resultando em um aumento substancial no gasto energético acima do gasto energético em repouso (OMS). A eficácia da AP na EM foi demonstrada na prevenção primária e no tratamento da EM pelo estudo HERITAGE e pelo ensaio controlado estabelecido no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). O acompanhamento foi realizado ao longo de 3,2 anos e mostrou uma diminuição significativa na incidência de SM no grupo PA em 41% em comparação ao placebo (p<0,001). A ação da AF na iOAB não foi estudada diretamente, mas alguns estudos mostraram que a AF e o fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico diminuem significativamente e respectivamente o número de dores mistas (p< 0,0001) (14) ou urgência (p=0,009) episódios de IU. Desde março de 2017, é possível a prescrição de AF modificada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com bexiga hiperativa idiopática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade com iOAB
  • A presença de iOAB definida como uma resposta positiva (sim, várias vezes por semana ou várias vezes ao dia) à pergunta "quantas vezes nas últimas 4 semanas você teve que correr para o banheiro para urinar por necessidade urgente?
  • Tratamento sem sucesso ou melhora insuficiente com desconforto relacionado à bexiga hiperativa em EN>5 por tratamentos de 1ª ou 2ª linha (anticolinérgico, alfa-bloqueador, neuromodulação periférica por urostim)
  • Tratamento não alterado por 3 meses ou interrompido por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com incontinência urinária de esforço puro ou incontinência mista de esforço predominantemente
  • Indivíduos com doenças neurológicas (esclerose múltipla, Parkinson...)
  • Indivíduos com infecção urinária aguda
  • Indivíduos com resíduo pós-miccional > 150 mL
  • Indivíduos com obstrução da bexiga não tratada
  • Indivíduos com grau de prolapso ≥ 3
  • Indivíduos com síndrome da bexiga dolorosa
  • Indivíduos que receberam quimioterapia ou radioterapia
  • Sujeitos realizando auto-inquéritos
  • Sujeitos com fatores cardiovasculares cujo treinamento físico não é autorizado pelo cardiologista
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atividade física prescrita
ATIVIDADE FÍSICA: Ritmo das reuniões, número de reuniões, local das reuniões
Sem prescrição de atividade física ou suspensão
os freios responsáveis ​​por uma parada ou falta de prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ritmo das sessões de atividade física
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de sessões de atividade física
Prazo: 3 meses
3 meses
Localização das sessões
Prazo: 3 meses
3 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Evolução do Desconforto relacionado ao distúrbio urinário
Prazo: Mudança do desconforto inicial relacionado ao distúrbio urinário em 3 meses
Mudança do desconforto inicial relacionado ao distúrbio urinário em 3 meses
Número de micções por 24 horas
Prazo: Mudança do número basal de micções por 24 horas em 3 meses
Mudança do número basal de micções por 24 horas em 3 meses
Número de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Alteração do número basal de episódios de incontinência por 24 horas em 3 meses
Alteração do número basal de episódios de incontinência por 24 horas em 3 meses
Subpontuações da OAB no questionário PSU
Prazo: Alteração das subpontuações OAB da linha de base no questionário PSU em 3 meses
Alteração das subpontuações OAB da linha de base no questionário PSU em 3 meses
Hábitos de beber de acordo com o calendário de micção
Prazo: Mudança dos hábitos de consumo de base aos 3 meses
Mudança dos hábitos de consumo de base aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BUCHOT 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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