アミノ酸とピコリン酸クロム (Good Idea®) が豊富な炭酸水のグルコース恒常性への影響。
2019年9月2日 更新者：DoubleGood AB
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、単一施設、健康な集団におけるグルコース恒常性に対するGoodIdea®の有効性を評価する概念実証研究。
アミノ酸とピコリン酸クロムの混合物を含む炭酸水が食後の血糖値を下げることができることは、健康な被験者で以前に示されています.
これらの発見に基づいて、5つのアミノ酸とピコリン酸クロムを独自にブレンドしたGood Idea®と呼ばれるフレーバー付きスパークリングウォーター製品が開発されました.
この製品は、同一のプラセボとともにこの研究に含まれており、標準化された高血糖試験食を摂取した場合の、健康で太りすぎの成人の食後血糖への影響を評価します.
この研究は、クロスオーバーデザイン、二重盲検およびプラセボ対照で実施され、45 人の参加者が含まれます。
この研究の主要評価項目は、食事摂取後 180 分以内の毛細血管血糖の曲線下面積の増加 (iAUC) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- BMI 25-29.9 (±0.5) kg/m²
- -研究期間中、一貫した食習慣と身体活動レベルを維持することに同意する
- 病歴とボランティアから提供された情報によって決定される健康
- -アンケートに記入し、研究に関連する指示に従い、すべての訪問を完了する意欲
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 空腹時血糖値の上昇（6.1mmol/L以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -グルコース代謝に重大な影響を与えることが知られている病状または投薬。 QIによって評価される重要性
- グルコース代謝に影響を与える可能性のある医薬品、市販薬、自然健康製品、または栄養補助食品/プロバイオティクスの使用は、この研究中は禁止されています。 有資格の研究者 (QI) によって評価される重要性。 許可された処方薬を服用している参加者は、医師の推奨がない限り、研究の過程で現在の方法と投薬計画を維持することに同意する必要があります。
- 以前に妊娠糖尿病を患った女性を含む、既知のI型またはII型糖尿病。
- -登録から2週間以内の抗生物質の使用
- 代謝性疾患および/または慢性消化器疾患 (IBS、クローン病など)
- 治験薬、プラセボまたは標準化された食事に含まれる成分に対するアレルギー
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に制限されている参加者
- 乳糖またはグルテンに対する不耐症
- 静脈カテーテル法や毛細血管採血を嫌う人
- 現在アクティブな喫煙者 (または他のタバコ製品や電子タバコを使用している)
- QIによって決定される不安定な病状
- 他の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 急性感染症
- -QIの意見では、研究またはその措置を完了する個人の能力に悪影響を与える可能性がある、または個人に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミノ酸とクロムを含む水
5つのアミノ酸とピコリン酸クロムの独自のブレンドを含む炭酸水は、標準化された試験食とともに消費され、グルコースおよびインスリン応答に対するその影響を研究します.
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アミノ酸とピコリン酸クロムを含む活性炭酸水は、標準化された試験食とともに消費されます。
食後のグルコースとインスリンの反応が 180 分間記録されます
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プラセボコンパレーター：炭酸水
プラセボ炭酸水は、グルコースおよびインスリン応答に対するその影響を研究するために、標準化された試験食とともに消費されます.
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プラセボの炭酸水は、標準化された試験食とともに消費されます。
食後のグルコースとインスリンの反応が 180 分間記録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管血糖の 3 時間増分曲線下面積 (iAUC)、0 ～ 180 分
時間枠：試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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試験食後１８０分以内に、毛細血管血糖の曲線下の増分面積を測定する。
血液サンプルは、180 分間の 8 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンの 3 時間 iAUC、0 ～ 180 分
時間枠：試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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静脈血インスリンの曲線下の増分面積は、試験食後 180 分以内に測定されます。
血液サンプルは、180 分間の 8 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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静脈内ブドウ糖の 3 時間 iAUC、0 ～ 180 分
時間枠：試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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静脈内血糖の曲線下の増分面積は、試験食後 180 分以内に測定されます。
血液サンプルは、180 分間の 8 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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静脈内グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の 1 時間 iAUC、0 ～ 60 分
時間枠：試験食後0、15、30、45、60分
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静脈血GLP-1の曲線下の増分面積は、試験食後60分以内に測定されます。
血液サンプルは、60 分間の 5 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細血管血糖、静脈血糖、静脈血インスリンの 3 時間 Cmax
時間枠：試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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血液サンプルは、180 分間の 8 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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毛細血管血糖、静脈血糖、静脈血インスリンのTmax（最高濃度までの時間）
時間枠：試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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血液サンプルは、180 分間の 8 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60、90、120、180分
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毛細血管血糖、静脈血糖、静脈血インスリンの 2 時間 iAUC
時間枠：試験食後0、15、30、45、60、90、120分
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血液サンプルは、120 分間の 7 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60、90、120分
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毛細血管血糖、静脈血糖、静脈血インスリンの 1 時間 iAUC
時間枠：試験食後0、15、30、45、60分
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血液サンプルは、60 分間の 5 つの時点で収集されます。
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試験食後0、15、30、45、60分
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毛細血管と静脈血の両方からの 1 時間のグルコース (1 時間でのデルタ-グルコース) の差。
時間枠：試験食後 0 および 60 分
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Time=0 および time=60 分に収集されたサンプルからデルタ値が計算されます。
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試験食後 0 および 60 分
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毛細血管血と静脈血の両方からの 2 時間グルコース (2 時間でのデルタグルコース) の差。
時間枠：試験食後 0 および 120 分
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Time=0 および time=120 分に収集されたサンプルからデルタ値が計算されます。
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試験食後 0 および 120 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristina E Andersson, PhD、Lund University and Aventure AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。