아미노산과 크롬 피콜리네이트(Good Idea®)가 강화된 탄산수가 포도당 항상성에 미치는 영향.
2019년 9월 2일 업데이트: DoubleGood AB
건강한 인구의 포도당 항상성에 대한 GoodIdea®의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 단일 센터, 개념 증명 연구.
이전에 건강한 피험자에게서 아미노산과 크롬 피콜리네이트가 혼합된 탄산수가 식후 혈당을 감소시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.
이러한 연구 결과를 바탕으로 5가지 아미노산과 크롬 피콜리네이트가 독점적으로 혼합된 Good Idea®라는 맛을 낸 탄산수 제품이 개발되었습니다.
이 제품은 동일한 위약과 함께 표준화된 고혈당 테스트 식사와 함께 섭취할 때 건강한 과체중 성인의 식후 혈당에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 연구에 포함되었습니다.
이 연구는 45명의 참가자를 포함하여 교차 디자인, 이중 맹검 및 위약 제어로 수행됩니다.
연구의 1차 종점은 식사 섭취 후 180분 이내의 모세혈당에 대한 곡선하 면적 증가(iAUC)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~50세 남성 또는 여성
- BMI 25-29.9(±0.5)kg/m²
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 병력 및 자원 봉사자가 제공한 정보에 의해 결정된 건강
- 설문지를 작성하고 연구와 관련된 지침을 따르고 모든 방문을 완료하려는 의지
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 공복 혈당 상승(6.1mmol/L 이상)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 포도당 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 약물. QI에서 평가할 의의
- 이 연구 동안 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물, 처방전 없이 살 수 있는 약물, 자연 건강 제품 또는 식이 보조제/프로바이오틱스의 사용이 금지됩니다. 적격 조사자(QI)가 평가할 중요성. 허용된 처방약을 복용하는 참가자는 의사가 권장하지 않는 한 연구 과정 동안 현재 방법과 투약 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 이전에 임신성 당뇨병을 앓았던 여성을 포함하여 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 등록 후 2주 이내 항생제 사용
- 대사성 질환 및/또는 만성 위장병(IBS, 크론병 등)
- 연구 제품, 위약 또는 표준화된 식사에 포함된 성분에 대한 알레르기
- 채식주의자 또는 비건 채식으로 제한된 참가자
- 유당 또는 글루텐에 대한 편협
- 정맥 카테터 삽입 또는 모세혈관 채혈을 싫어하는 개인
- 현재 흡연자(또는 다른 담배 제품 및 전자 담배 사용)
- QI에서 결정한 불안정한 의학적 상태
- 기타 임상 연구 참여
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 급성 감염
- QI의 의견에 따라 개인의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 개인에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미노산과 크롬이 함유된 물
5가지 아미노산과 크롬 피콜리네이트가 독점적으로 혼합된 탄산수는 포도당과 인슐린 반응에 미치는 영향을 연구하기 위해 표준화된 시험 식사와 함께 섭취됩니다.
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아미노산 및 크롬 피콜리네이트를 함유하는 활성 탄산수는 표준화된 테스트 식사와 함께 소비됩니다.
식후 포도당 및 인슐린 반응은 180분 동안 기록됩니다.
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위약 비교기: 탄산수
위약 탄산수는 포도당과 인슐린 반응에 미치는 영향을 연구하기 위해 표준화된 시험 식사와 함께 섭취됩니다.
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위약 탄산수는 표준화된 테스트 식사와 함께 섭취됩니다.
식후 포도당 및 인슐린 반응은 180분 동안 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈당에 대한 3시간 증분 곡선하 면적(iAUC), 0-180분
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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모세혈당의 곡선 아래 증분 면적은 시험 식사 후 180분 이내에 측정됩니다.
혈액 샘플은 180분 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린에 대한 3시간 iAUC, 0~180분
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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정맥 혈중 인슐린에 대한 곡선 아래 증분 면적은 시험 식사 후 180분 이내에 측정됩니다.
혈액 샘플은 180분 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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정맥 포도당에 대한 3시간 iAUC, 0-180분
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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정맥 혈당에 대한 곡선 아래 증분 면적은 시험 식사 후 180분 이내에 측정됩니다.
혈액 샘플은 180분 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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정맥 내 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)에 대한 1시간 iAUC, 0-60분
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45 및 60분
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정맥혈 GLP-1에 대한 곡선 아래 증분 면적은 시험 식사 후 60분 이내에 측정됩니다.
혈액 샘플은 60분 동안 5개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45 및 60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈당, 정맥혈당 및 정맥혈 인슐린의 3시간 Cmax
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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혈액 샘플은 180분 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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모세혈당, 정맥혈당 및 정맥혈 인슐린의 Tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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혈액 샘플은 180분 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분
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모세혈당, 정맥혈당 및 정맥혈 인슐린에 대한 2시간 iAUC
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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혈액 샘플은 120분 동안 7개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분
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모세혈당, 정맥혈당 및 정맥혈 인슐린에 대한 1시간 iAUC
기간: 시험 식사 후 0, 15, 30, 45 및 60분
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혈액 샘플은 60분 동안 5개의 시점에서 수집됩니다.
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시험 식사 후 0, 15, 30, 45 및 60분
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모세혈과 정맥혈 모두에서 1시간 포도당(1시간에 델타-포도당)의 차이.
기간: 시험 식사 후 0분 및 60분
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시간=0 및 시간=60분에 수집된 샘플에서 델타 값이 계산됩니다.
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시험 식사 후 0분 및 60분
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모세혈과 정맥혈 모두에서 2시간 포도당(2시간에 델타-포도당)의 차이.
기간: 시험 식사 후 0분 및 120분
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시간=0 및 시간=120분에 수집된 샘플에서 델타 값이 계산됩니다.
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시험 식사 후 0분 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한