Wpływ wody gazowanej wzbogaconej aminokwasami i pikolinianem chromu (Good Idea®) na homeostazę glukozy.
2 września 2019 zaktualizowane przez: DoubleGood AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności GoodIdea® w zakresie homeostazy glukozy w zdrowej populacji.
U zdrowych osób wykazano wcześniej, że woda gazowana zawierająca mieszankę aminokwasów i pikolinianu chromu może obniżać poposiłkowy poziom glukozy we krwi.
W oparciu o te odkrycia opracowano aromatyzowaną wodę gazowaną o nazwie Good Idea® z zastrzeżoną mieszanką pięciu aminokwasów i pikolinianu chromu.
Ten produkt, wraz z identycznym placebo, został włączony do tego badania w celu oceny wpływu na poposiłkowy poziom glukozy we krwi u zdrowych osób dorosłych z nadwagą, spożywanych ze standardowym posiłkiem testowym o wysokim indeksie glikemicznym.
Badanie zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo, z udziałem 45 uczestników.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy we krwi włośniczkowej w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat
- BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
- Zgódź się na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
- Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i informacji dostarczonych przez ochotnika
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (co najmniej 6,1 mmol/l)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie schorzenia lub leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy. Znaczenie do oceny przez QI
- Stosowanie leków, leków dostępnych bez recepty, naturalnych produktów zdrowotnych lub suplementów diety/probiotyków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, jest zabronione podczas tego badania. Istotność do oceny przez wykwalifikowanego badacza (QI). Uczestnicy, którzy przyjmują dozwolone przepisane leki, muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnej metody i schematu dawkowania w trakcie badania, chyba że zaleci to ich lekarz.
- Znana cukrzyca typu I lub typu II, w tym kobiety, które wcześniej chorowały na cukrzycę ciążową.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Choroby metaboliczne i/lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Alergia na składniki zawarte w produkcie badanym, placebo lub posiłku standaryzowanym
- Uczestnicy ograniczeni do diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Nietolerancja laktozy lub glutenu
- Osoby niechętne cewnikowaniu żylnemu lub pobieraniu krwi włośniczkowej
- Obecnie czynni palacze (lub używający innych wyrobów tytoniowych i e-papierosów)
- Niestabilne warunki medyczne określone przez QI
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ostra infekcja
- Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla danej osoby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Woda z aminokwasami i chromem
Woda gazowana z zastrzeżoną mieszanką pięciu aminokwasów i pikolinianu chromu jest spożywana ze standardowym posiłkiem testowym w celu zbadania jej wpływu na reakcje glukozy i insuliny.
|
Aktywna woda gazowana zawierająca aminokwasy i pikolinian chromu jest spożywana ze standardowym posiłkiem testowym.
Poposiłkowa odpowiedź glukozy i insuliny jest dokumentowana przez 180 minut
|
|
Komparator placebo: Woda gazowana
Woda gazowana placebo jest spożywana ze standardowym posiłkiem testowym w celu zbadania jej wpływu na reakcje glukozy i insuliny.
|
Woda gazowana placebo jest spożywana ze standardowym posiłkiem testowym.
Poposiłkowa odpowiedź glukozy i insuliny jest dokumentowana przez 180 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzygodzinne przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy we krwi włośniczkowej, 0-180 minut
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi włośniczkowej zostanie zmierzone w ciągu 180 minut po posiłku testowym.
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzygodzinne iAUC dla insuliny, 0-180 minut
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny podanej dożylnie zostanie zmierzone w ciągu 180 minut po posiłku testowym.
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
|
Trzygodzinne iAUC dla glukozy dożylnej, 0-180 minut
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla dożylnego stężenia glukozy we krwi zostanie zmierzone w ciągu 180 minut po posiłku testowym.
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
|
Jednogodzinne iAUC dla dożylnego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), 0-60 minut
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 i 60 minut po posiłku testowym
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla GLP-1 we krwi dożylnej będzie mierzone w ciągu 60 minut po posiłku testowym.
Próbki krwi będą pobierane w 5 punktach czasowych w ciągu 60 minut.
|
0, 15, 30, 45 i 60 minut po posiłku testowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzygodzinne Cmax glukozy we krwi włośniczkowej, glukozy we krwi żylnej i insuliny we krwi żylnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
|
Tmax (czas do maksymalnego stężenia) glukozy we krwi włośniczkowej, glukozy we krwi żylnej i insuliny we krwi żylnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku testowym
|
|
Dwugodzinne iAUC dla glukozy we krwi włośniczkowej, glukozy we krwi żylnej i insuliny we krwi żylnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku testowym
|
Próbki krwi będą pobierane w 7 punktach czasowych w ciągu 120 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku testowym
|
|
Jednogodzinne iAUC dla glukozy we krwi włośniczkowej, glukozy we krwi żylnej i insuliny we krwi żylnej
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 i 60 minut po posiłku testowym
|
Próbki krwi będą pobierane w 5 punktach czasowych w ciągu 60 minut.
|
0, 15, 30, 45 i 60 minut po posiłku testowym
|
|
Różnica w jednogodzinnej glikemii (delta-glukoza po 1 godzinie) zarówno z krwi włośniczkowej, jak i dożylnej.
Ramy czasowe: 0 i 60 minut po posiłku testowym
|
Wartość delta zostanie obliczona na podstawie próbek pobranych w czasie = 0 i czasie = 60 minut
|
0 i 60 minut po posiłku testowym
|
|
Różnica w dwugodzinnej glikemii (delta-glukoza po 2 godzinach) zarówno z krwi włośniczkowej, jak i dożylnej.
Ramy czasowe: 0 i 120 minut po posiłku testowym
|
Wartość delta zostanie obliczona na podstawie próbek pobranych w czasie = 0 i czasie = 120 minut
|
0 i 120 minut po posiłku testowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG1802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo