Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett kolsyrat vatten berikat med aminosyror och krompicolinat (Good Idea®) på glukoshomeostas.

2 september 2019 uppdaterad av: DoubleGood AB

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Crossover, Single-center, Proof of Concept-studie för att utvärdera effekten av GoodIdea® på glukoshomeostas i en frisk befolkning.

Det har tidigare visat sig hos friska försökspersoner att ett kolsyrat vatten som innehåller en blandning av aminosyror och krompicolinat kan minska postprandial blodsocker. Baserat på dessa fynd har en smaksatt kolsyrat vattenprodukt som heter Good Idea® med en egenutvecklad blandning av fem aminosyror och krompicolinat utvecklats. Denna produkt, tillsammans med en identisk placebo, ingår i denna studie för att utvärdera effekterna på postprandialt blodsocker hos friska, överviktiga vuxna när den konsumeras med en standardiserad, högt glykemiskt testmåltid. Studien kommer att genomföras i en cross-over-design, dubbelblind och placebokontrollerad, inklusive 45 deltagare. Studiens primära effektmått är den inkrementella arean under kurvan (iAUC) för kapillärt blodsocker inom 180 minuter efter intag av måltiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Dept Experimental Medical Science, Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 till 50 år
  • BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien
  • Frisk enligt medicinsk historia och information från volontären
  • Villighet att fylla i frågeformulär och följa instruktioner i samband med studien och att fylla i alla besök
  • Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förhöjt fasteblodsocker (vid eller över 6,1 mmol/L)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Alla medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att signifikant påverka glukosmetabolismen. Betydelse som ska bedömas av QI
  • Användning av läkemedel, receptfria läkemedel, naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott/probiotika som kan påverka glukosmetabolismen är förbjuden under denna studie. Betydelse som ska bedömas av den kvalificerade utredaren (QI). Deltagare som tar tillåtna receptbelagda mediciner måste gå med på att behålla sin nuvarande metod och doseringsregim under studiens gång om inte deras läkare rekommenderar det.
  • Känd diabetes typ I eller typ II, inklusive kvinnor som tidigare har haft graviditetsdiabetes.
  • Användning av antibiotika inom 2 veckor efter inskrivning
  • Metabola sjukdomar och/eller kroniska gastrointestinala sjukdomar (IBS, Crohns etc.)
  • Allergi mot ingredienser som ingår i prövningsprodukt, placebo eller standardiserad måltid
  • Deltagarna är begränsade till en vegetarisk eller vegansk kost
  • Intolerans mot laktos eller gluten
  • Individer som är motvilliga till venkateterisering eller kapillärblodprovtagning
  • För närvarande aktiva rökare (eller använder andra tobaksprodukter och e-cigaretter)
  • Instabila medicinska tillstånd enligt QI
  • Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar
  • Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Akut infektion
  • Alla andra tillstånd som enligt QI:s uppfattning kan negativt påverka individens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för individen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vatten med aminosyror och krom
Det kolsyrade vattnet med en egenutvecklad blandning av fem aminosyror och krompicolinat konsumeras med en standardiserad testmåltid för att studera dess effekter på glukos- och insulinsvar.
Kosttillskott: Kolsyrat vatten med aminosyror och krom
Det aktiva kolsyrade vattnet som innehåller aminosyror och krompicolinat konsumeras med en standardiserad testmåltid. Postprandial glukos- och insulinsvar dokumenteras i 180 minuter
Placebo-jämförare: Kolsyrat vatten
Det kolsyrade vattnet med placebo konsumeras tillsammans med en standardiserad testmåltid för att studera dess effekter på glukos- och insulinsvar.
Kosttillskott: Placebo kolsyrat vatten
Det kolsyrade placebovattnet konsumeras med en standardiserad testmåltid. Postprandial glukos- och insulinsvar dokumenteras i 180 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tre timmar långa inkrementella arean under kurvan (iAUC) för kapillärt blodsocker, 0-180 minuter
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Den inkrementella arean under kurvan för kapillärt blodsocker kommer att mätas inom 180 minuter efter en testmåltid. Blodprover kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under de 180 minuterna.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre timmars iAUC för insulin, 0-180 minuter
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Den inkrementella arean under kurvan för intravenöst blodinsulin kommer att mätas inom 180 minuter efter en testmåltid. Blodprover kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under de 180 minuterna.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Tre timmars iAUC för intravenös glukos, 0-180 minuter
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Den inkrementella arean under kurvan för intravenöst blodsocker kommer att mätas inom 180 minuter efter en testmåltid. Blodprover kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under de 180 minuterna.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
En timmes iAUC för intravenös glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), 0-60 minuter
Tidsram: 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter testmåltiden
Den inkrementella arean under kurvan för intravenöst blod GLP-1 kommer att mätas inom 60 minuter efter en testmåltid. Blodprover kommer att samlas in vid 5 tidpunkter under de 60 minuterna.
0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter testmåltiden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tretimmars Cmax för kapillärt blodsocker, venöst blodsocker och venöst blodinsulin
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Blodprover kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under de 180 minuterna.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Tmax (tiden till maximal koncentration) för kapillärt blodsocker, venöst blodsocker och venöst blodinsulin
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Blodprover kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under de 180 minuterna.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter testmåltiden
Tvåtimmars iAUC för kapillärt blodsocker, venöst blodsocker och venöst blodinsulin
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter testmåltiden
Blodprover kommer att samlas in vid 7 tidpunkter under de 120 minuterna.
0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter testmåltiden
En timmes iAUC för kapillärt blodsocker, venöst blodsocker och venöst blodinsulin
Tidsram: 0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter testmåltiden
Blodprover kommer att samlas in vid 5 tidpunkter under de 60 minuterna.
0, 15, 30, 45 och 60 minuter efter testmåltiden
Skillnad i en timmes glukos (delta-glukos vid 1 timme) från både kapillärt och intravenöst blod.
Tidsram: 0 och 60 minuter efter testmåltiden
Ett deltavärde kommer att beräknas från prover som samlats in vid tid=0 och tid=60 minuter
0 och 60 minuter efter testmåltiden
Skillnad i tvåtimmarsglukos (delta-glukos vid 2h) från både kapillärt och intravenöst blod.
Tidsram: 0 och 120 minuter efter testmåltiden
Ett deltavärde kommer att beräknas från prover som samlats in vid tid=0 och tid=120 minuter
0 och 120 minuter efter testmåltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DoubleGood AB

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DG1802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera