富含氨基酸和吡啶甲酸铬（Good Idea®）的碳酸水对葡萄糖稳态的影响。
2019年9月2日 更新者：DoubleGood AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉、单中心、概念验证研究，以评估 GoodIdea® 对健康人群葡萄糖稳态的功效。
之前已经在健康受试者身上证明，含有氨基酸和吡啶甲酸铬混合物的碳酸水可以降低餐后血糖。
基于这些发现，开发了一种名为 Good Idea® 的风味苏打水产品，其中含有五种氨基酸和吡啶甲酸铬的专有混合物。
本研究包括该产品以及相同的安慰剂，以评估在食用标准的高血糖测试餐时对健康、超重的成年人的餐后血糖的影响。
该研究将以交叉设计、双盲和安慰剂对照的方式进行，包括 45 名参与者。
该研究的主要终点是进餐后 180 分钟内毛细血管血糖的增量曲线下面积 (iAUC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性或女性
- 体重指数 25-29.9 (±0.5) 公斤/平方米
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平
- 根据病史和志愿者提供的信息确定健康
- 愿意完成调查问卷并遵循与研究相关的说明并完成所有访视
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 空腹血糖升高（等于或高于 6.1 mmol/L）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知会显着影响葡萄糖代谢的任何医疗状况或药物。 由 QI 评估的重要性
- 在本研究期间禁止使用可能影响葡萄糖代谢的药物、非处方药、天然保健品或膳食补充剂/益生菌。 由合格的调查员 (QI) 评估的重要性。 服用允许的处方药的参与者必须同意在研究过程中维持他们目前的方法和给药方案，除非他们的医生建议。
- 已知的 I 型或 II 型糖尿病，包括以前患有妊娠糖尿病的女性。
- 入组后 2 周内使用抗生素
- 代谢性疾病和/或慢性胃肠道疾病（IBS、Crohns 等）
- 对研究产品、安慰剂或标准化膳食中包含的成分过敏
- 参与者仅限于素食或纯素饮食
- 对乳糖或麸质不耐受
- 反对静脉导管插入术或毛细血管采血的人
- 目前活跃的吸烟者（或使用其他烟草产品和电子烟）
- 由 QI 确定的不稳定医疗状况
- 参与其他临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 急性感染
- QI 认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含有氨基酸和铬的水
将含有五种氨基酸和吡啶甲酸铬的专有混合物的碳酸水与标准化测试餐一起食用，以研究其对葡萄糖和胰岛素反应的影响。
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含有氨基酸和吡啶甲酸铬的活性碳酸水与标准化测试餐一起食用。
记录了 180 分钟的餐后葡萄糖和胰岛素反应
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安慰剂比较：碳酸水
安慰剂碳酸水与标准化测试餐一起食用，以研究其对葡萄糖和胰岛素反应的影响。
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安慰剂碳酸水与标准化测试餐一起食用。
记录了 180 分钟的餐后葡萄糖和胰岛素反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管血糖的三小时增量曲线下面积 (iAUC)，0-180 分钟
大体时间：测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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测试餐后 180 分钟内测量毛细血管血糖曲线下的增量面积。
将在 180 分钟内的 8 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素的三小时 iAUC，0-180 分钟
大体时间：测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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将在测试餐后 180 分钟内测量静脉内血液胰岛素曲线下的增量面积。
将在 180 分钟内的 8 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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静脉注射葡萄糖的三小时 iAUC，0-180 分钟
大体时间：测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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将在测试餐后 180 分钟内测量静脉内血糖曲线下的增量面积。
将在 180 分钟内的 8 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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静脉注射胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的一小时 iAUC，0-60 分钟
大体时间：测试餐后 0、15、30、45 和 60 分钟
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将在测试餐后 60 分钟内测量静脉内血液 GLP-1 曲线下的增量面积。
将在 60 分钟内的 5 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45 和 60 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管血糖、静脉血糖和静脉血胰岛素的三小时Cmax
大体时间：测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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将在 180 分钟内的 8 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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毛细血管血糖、静脉血糖和静脉血胰岛素的Tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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将在 180 分钟内的 8 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 180 分钟
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毛细血管血糖、静脉血糖和静脉血胰岛素的两小时iAUC
大体时间：测试餐后 0、15、30、45、60、90 和 120 分钟
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将在 120 分钟内的 7 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45、60、90 和 120 分钟
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毛细血管血糖、静脉血糖和静脉血胰岛素的一小时iAUC
大体时间：测试餐后 0、15、30、45 和 60 分钟
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将在 60 分钟内的 5 个时间点采集血样。
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测试餐后 0、15、30、45 和 60 分钟
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来自毛细血管和静脉内血液的一小时葡萄糖（1 小时的 δ 葡萄糖）的差异。
大体时间：测试餐后 0 和 60 分钟
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将从时间 = 0 和时间 = 60 分钟时收集的样本计算增量值
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测试餐后 0 和 60 分钟
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来自毛细血管和静脉内血液的两小时葡萄糖（2 小时的 δ 葡萄糖）的差异。
大体时间：测试餐后 0 和 120 分钟
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将从时间 = 0 和时间 = 120 分钟时收集的样本计算增量值
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测试餐后 0 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristina E Andersson, PhD、Lund University and Aventure AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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