Effekter af et kulsyreholdigt vand beriget med aminosyrer og krompicolinat (Good Idea®) på glukosehomeostase.
2. september 2019 opdateret af: DoubleGood AB
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover, enkeltcenter, Proof of Concept-studie for at evaluere effektiviteten af GoodIdea® på glukosehomeostase i en sund befolkning.
Det er tidligere vist hos raske forsøgspersoner, at kulsyreholdigt vand indeholdende en blanding af aminosyrer og chrompicolinat kan nedsætte postprandial blodsukker.
Baseret på disse resultater er der udviklet et aromatiseret mousserende vandprodukt kaldet Good Idea® med en proprietær blanding af fem aminosyrer og chrompicolinat.
Dette produkt, sammen med en identisk placebo, er inkluderet i denne undersøgelse for at evaluere virkningerne på postprandial blodsukker hos raske, overvægtige voksne, når det indtages med et standardiseret, højt glykæmisk testmåltid.
Studiet vil blive udført i et cross-over design, dobbeltblindet og placebokontrolleret, inklusive 45 deltagere.
Studiets primære endepunkt er det trinvise areal under kurven (iAUC) for kapillært blodsukker inden for 180 minutter efter indtagelse af måltidet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år
- BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
- Accepter at opretholde konsekvente kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsens varighed
- Sund som bestemt af sygehistorie og oplysninger fra den frivillige
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle besøg
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet fastende blodsukker (ved eller over 6,1 mmol/L)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt. Betydning skal vurderes af QI
- Brug af medicin, håndkøbsmedicin, naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud/probiotika, der kan påvirke glukosemetabolismen, er forbudt under denne undersøgelse. Betydning skal vurderes af den kvalificerede investigator (QI). Deltagere, der tager tilladt ordineret medicin, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen, medmindre det anbefales af deres læge.
- Kendt type I- eller Type II-diabetes, herunder kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes.
- Brug af antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding
- Metaboliske sygdomme og/eller kroniske gastrointestinale sygdomme (IBS, Crohns osv.)
- Allergi over for ingredienser inkluderet i forsøgsprodukt, placebo eller standardiseret måltid
- Deltagerne er begrænset til en vegetarisk eller vegansk kost
- Intolerance over for laktose eller gluten
- Personer, der er afvisende over for venøs kateterisation eller kapillær blodprøvetagning
- Aktuelt aktive rygere (eller bruger andre tobaksprodukter og e-cigaretter)
- Ustabile medicinske tilstande som bestemt af QI
- Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Akut infektion
- Enhver anden tilstand, som efter QI's mening kan have en negativ indvirkning på individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for individet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vand med aminosyrer og krom
Det kulsyreholdige vand med en proprietær blanding af fem aminosyrer og chrompicolinat indtages med et standardiseret testmåltid for at studere dets virkninger på glukose- og insulinresponser.
|
Det aktive kulsyreholdige vand indeholdende aminosyrer og chrompicolinat indtages med et standardiseret testmåltid.
Postprandial glukose- og insulinrespons dokumenteres i 180 minutter
|
|
Placebo komparator: Dansk vand
Det kulsyreholdige placebovand indtages sammen med et standardiseret testmåltid for at studere dets virkninger på glukose- og insulinrespons.
|
Det kulsyreholdige placebovand indtages med et standardiseret testmåltid.
Postprandial glukose- og insulinrespons dokumenteres i 180 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tre-timers trinvise område under kurven (iAUC) for kapillær blodsukker, 0-180 minutter
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
Det trinvise areal under kurven for kapillært blodsukker vil blive målt inden for 180 minutter efter et testmåltid.
Blodprøver vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af de 180 minutter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tre-timers iAUC for insulin, 0-180 minutter
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
Det trinvise areal under kurven for intravenøst blodinsulin vil blive målt inden for 180 minutter efter et testmåltid.
Blodprøver vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af de 180 minutter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
|
De tre timers iAUC for intravenøs glucose, 0-180 minutter
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
Det trinvise areal under kurven for intravenøs blodsukker vil blive målt inden for 180 minutter efter et testmåltid.
Blodprøver vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af de 180 minutter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
|
Den en-times iAUC for intravenøs glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), 0-60 minutter
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter testmåltid
|
Det trinvise areal under kurven for intravenøst blod GLP-1 vil blive målt inden for 60 minutter efter et testmåltid.
Blodprøver vil blive indsamlet på 5 tidspunkter i løbet af de 60 minutter.
|
0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter testmåltid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De tre timers Cmax for kapillær blodsukker, venøs blodsukker og venøst blodinsulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af de 180 minutter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
|
Tmax (tid til maksimal koncentration) af kapillær blodsukker, venøs blodsukker og venøst blodinsulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af de 180 minutter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltid
|
|
Den to-timers iAUC for kapillær blodsukker, venøs blodsukker og venøs blodinsulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter testmåltid
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 7 tidspunkter i løbet af de 120 minutter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter testmåltid
|
|
Den en-times iAUC for kapillær blodsukker, venøs blodsukker og venøs blodinsulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter testmåltid
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 5 tidspunkter i løbet af de 60 minutter.
|
0, 15, 30, 45 og 60 minutter efter testmåltid
|
|
Forskel i en-times glukose (delta-glucose ved 1 time) fra både kapillært og intravenøst blod.
Tidsramme: 0 og 60 minutter efter testmåltid
|
En deltaværdi vil blive beregnet ud fra prøver indsamlet ved tid=0 og tid=60 minutter
|
0 og 60 minutter efter testmåltid
|
|
Forskel i to-timers glukose (delta-glucose efter 2 timer) fra både kapillært og intravenøst blod.
Tidsramme: 0 og 120 minutter efter testmåltid
|
En delta-værdi vil blive beregnet ud fra prøver indsamlet ved tid=0 og tid=120 minutter
|
0 og 120 minutter efter testmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DG1802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .