Účinky sycené vody obohacené o aminokyseliny a pikolinát chromitý (Good Idea®) na homeostázu glukózy.
2. září 2019 aktualizováno: DoubleGood AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, s jedním centrem, studie Proof of Concept pro vyhodnocení účinnosti GoodIdea® na homeostázu glukózy u zdravé populace.
Již dříve bylo u zdravých subjektů prokázáno, že sycená voda obsahující směs aminokyselin a pikolinát chromu může snížit postprandiální hladinu glukózy v krvi.
Na základě těchto zjištění byl vyvinut produkt ochucené perlivé vody s názvem Good Idea® s patentovanou směsí pěti aminokyselin a pikolinátem chromu.
Tento produkt, spolu s identickým placebem, jsou zahrnuty do této studie k vyhodnocení účinků na postprandiální hladinu glukózy v krvi u zdravých dospělých s nadváhou při konzumaci se standardizovaným jídlem s vysokým glykemickým testem.
Studie bude provedena ve zkříženém designu, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem, včetně 45 účastníků.
Primárním koncovým bodem studie je přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu v kapilární krvi během 180 minut po požití jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
- BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
- Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
- Zdravý podle anamnézy a informací poskytnutých dobrovolníkem
- Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a dokončit všechny návštěvy
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zvýšená glykémie nalačno (na nebo nad 6,1 mmol/l)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam, který má posoudit IK
- Během této studie je zakázáno užívání léků, volně prodejných léků, přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy/probiotik, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy. Význam, který má posoudit kvalifikovaný zkoušející (QI). Účastníci, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, musí souhlasit s tím, že v průběhu studie zachovají svou současnou metodu a dávkovací režim, pokud to nedoporučí jejich lékař.
- Známý diabetes typu I nebo typu II, včetně žen, které dříve měly gestační diabetes.
- Užívání antibiotik do 2 týdnů od zařazení
- Metabolická onemocnění a/nebo chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohnova choroba atd.)
- Alergie na složky obsažené ve zkoumaném produktu, placebu nebo standardizovaném jídle
- Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
- Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
- V současné době aktivní kuřáci (nebo používající jiné tabákové výrobky a elektronické cigarety)
- Nestabilní zdravotní stav podle QI
- Účast v jiných klinických výzkumných studiích
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Akutní infekce
- Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Voda s aminokyselinami a chromem
Sycená voda s patentovanou směsí pěti aminokyselin a pikolinátem chrómu se konzumuje se standardizovaným testovacím jídlem, aby se studovaly její účinky na glukózu a inzulínové reakce.
|
Aktivní sycená voda obsahující aminokyseliny a pikolinát chromu se konzumuje se standardizovaným testovacím jídlem.
Postprandiální odpověď glukózy a inzulínu je dokumentována po dobu 180 minut
|
|
Komparátor placeba: Sodovka
Voda sycená placebem se konzumuje se standardizovaným testovacím jídlem, aby se studovaly její účinky na glukózu a inzulínové reakce.
|
Placebo sycená voda se konzumuje se standardizovaným testovacím jídlem.
Postprandiální odpověď glukózy a inzulínu je dokumentována po dobu 180 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříhodinová přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu v kapilární krvi, 0-180 minut
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou glykémie z kapilární krve bude měřena do 180 minut po testovacím jídle.
Vzorky krve budou odebírány v 8 časových bodech během 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříhodinová iAUC pro inzulín, 0-180 minut
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro intravenózní krevní inzulín bude měřena do 180 minut po testovacím jídle.
Vzorky krve budou odebírány v 8 časových bodech během 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
|
Tříhodinová iAUC pro intravenózní glukózu, 0-180 minut
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro intravenózní glykémii bude měřena do 180 minut po testovacím jídle.
Vzorky krve budou odebírány v 8 časových bodech během 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
|
Hodinová iAUC pro intravenózní glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), 0-60 minut
Časové okno: 0, 15, 30, 45 a 60 minut po testovacím jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou pro intravenózní krevní GLP-1 bude měřena do 60 minut po testovacím jídle.
Vzorky krve budou odebírány v 5 časových bodech během 60 minut.
|
0, 15, 30, 45 a 60 minut po testovacím jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříhodinová Cmax glukózy v kapilární krvi, glukózy v žilní krvi a inzulinu v žilní krvi
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
Vzorky krve budou odebírány v 8 časových bodech během 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
|
Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace) glukózy v kapilární krvi, glukózy v žilní krvi a inzulínu v žilní krvi
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
Vzorky krve budou odebírány v 8 časových bodech během 180 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle
|
|
Dvouhodinová iAUC pro glykémii v kapilární krvi, glykémii v žilní krvi a inzulin v žilní krvi
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po testovacím jídle
|
Vzorky krve budou odebírány v 7 časových bodech během 120 minut.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po testovacím jídle
|
|
Jednohodinová iAUC pro glukózu z kapilární krve, glukózu z žilní krve a inzulin z žilní krve
Časové okno: 0, 15, 30, 45 a 60 minut po testovacím jídle
|
Vzorky krve budou odebírány v 5 časových bodech během 60 minut.
|
0, 15, 30, 45 a 60 minut po testovacím jídle
|
|
Rozdíl v jednohodinové glukóze (delta-glukóza za 1 hodinu) z kapilární a intravenózní krve.
Časové okno: 0 a 60 minut po testovacím jídle
|
Hodnota delta bude vypočítána ze vzorků odebraných v čase = 0 a čase = 60 minut
|
0 a 60 minut po testovacím jídle
|
|
Rozdíl dvouhodinové glukózy (delta-glukóza po 2 hodinách) z kapilární a intravenózní krve.
Časové okno: 0 a 120 minut po testovacím jídle
|
Hodnota delta bude vypočítána ze vzorků odebraných v čase = 0 a čase = 120 minut
|
0 a 120 minut po testovacím jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DG1802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .