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Auswirkungen eines mit Aminosäuren und Chrompicolinat (Good Idea®) angereicherten kohlensäurehaltigen Wassers auf die Glukosehomöostase.

2. September 2019 aktualisiert von: DoubleGood AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Single-Center-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GoodIdea® auf die Glukose-Homöostase in einer gesunden Population.

Es wurde zuvor bei gesunden Probanden gezeigt, dass ein kohlensäurehaltiges Wasser, das eine Mischung aus Aminosäuren und Chrompicolinat enthält, den postprandialen Blutzucker senken kann. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde ein aromatisiertes Sprudelwasserprodukt namens Good Idea® mit einer proprietären Mischung aus fünf Aminosäuren und Chrompicolinat entwickelt. Dieses Produkt wird zusammen mit einem identischen Placebo in diese Studie aufgenommen, um die Auswirkungen auf den postprandialen Blutzucker bei gesunden, übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten, wenn es mit einer standardisierten, hochglykämischen Testmahlzeit verzehrt wird. Die Studie wird in einem Cross-over-Design, doppelblind und Placebo-kontrolliert, mit 45 Teilnehmern durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für den kapillaren Blutzucker innerhalb von 180 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Dept Experimental Medical Science, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
  • Gesund gemäß der Anamnese und den vom Freiwilligen bereitgestellten Informationen
  • Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen und alle Besuche durchzuführen
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Nüchternblutzucker (bei oder über 6,1 mmol/L)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen. Signifikanz durch QI zu beurteilen
  • Die Verwendung von Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Probiotika, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, ist während dieser Studie verboten. Signifikanz ist vom qualifizierten Prüfarzt (QI) zu beurteilen. Teilnehmer, die zugelassene verschriebene Medikamente einnehmen, müssen zustimmen, ihre derzeitige Methode und ihr aktuelles Dosierungsschema im Verlauf der Studie beizubehalten, es sei denn, dies wird von ihrem Arzt empfohlen.
  • Bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, einschließlich Frauen, die zuvor Schwangerschaftsdiabetes hatten.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  • Stoffwechselerkrankungen und/oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBS, Crohn etc.)
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in Prüfpräparat, Placebo oder standardisierter Mahlzeit enthalten sind
  • Die Teilnehmer sind auf eine vegetarische oder vegane Ernährung beschränkt
  • Laktose- oder Glutenunverträglichkeit
  • Personen, die einer venösen Katheterisierung oder kapillaren Blutentnahme abgeneigt sind
  • Derzeit aktive Raucher (oder die andere Tabakprodukte und E-Zigaretten verwenden)
  • Instabile medizinische Bedingungen, wie von QI bestimmt
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Akute Infektion
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des QI die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasser mit Aminosäuren und Chrom
Das kohlensäurehaltige Wasser mit einer proprietären Mischung aus fünf Aminosäuren und Chrompicolinat wird mit einer standardisierten Testmahlzeit konsumiert, um seine Auswirkungen auf die Glukose- und Insulinreaktionen zu untersuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlensäurehaltiges Wasser mit Aminosäuren und Chrom
Das aktive kohlensäurehaltige Wasser, das Aminosäuren und Chrompicolinat enthält, wird mit einer standardisierten Testmahlzeit verzehrt. Die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion wird für 180 Minuten dokumentiert
Placebo-Komparator: Kohlensäurehaltiges Wasser
Das kohlensäurehaltige Placebowasser wird mit einer standardisierten Testmahlzeit konsumiert, um seine Auswirkungen auf die Glukose- und Insulinreaktionen zu untersuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlensäurehaltiges Placebo-Wasser
Das kohlensäurehaltige Placebowasser wird mit einer standardisierten Testmahlzeit konsumiert. Die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion wird für 180 Minuten dokumentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dreistündige inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Kapillarblutglukose, 0–180 Minuten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für kapillaren Blutzucker wird innerhalb von 180 Minuten nach einer Testmahlzeit gemessen. Während der 180 Minuten werden zu 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dreistündige iAUC für Insulin, 0-180 Minuten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für intravenöses Blutinsulin wird innerhalb von 180 Minuten nach einer Testmahlzeit gemessen. Während der 180 Minuten werden zu 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die dreistündige iAUC für intravenöse Glukose, 0–180 Minuten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für intravenösen Blutzucker wird innerhalb von 180 Minuten nach einer Testmahlzeit gemessen. Während der 180 Minuten werden zu 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die einstündige iAUC für intravenöses Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), 0–60 Minuten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Testmahlzeit
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für intravenöses Blut-GLP-1 wird innerhalb von 60 Minuten nach einer Testmahlzeit gemessen. Blutproben werden während der 60 Minuten zu 5 Zeitpunkten entnommen.
0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Testmahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 3-Stunden-Cmax des kapillaren Blutzuckers, des venösen Blutzuckers und des venösen Blutinsulins
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Während der 180 Minuten werden zu 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration) von kapillarem Blutzucker, venösem Blutzucker und venösem Blutinsulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Während der 180 Minuten werden zu 8 Zeitpunkten Blutproben entnommen.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Testmahlzeit
Die zweistündige iAUC für kapillaren Blutzucker, venösen Blutzucker und venöses Blutinsulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Testmahlzeit
Während der 120 Minuten werden zu 7 Zeitpunkten Blutproben entnommen.
0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Testmahlzeit
Die einstündige iAUC für kapillaren Blutzucker, venösen Blutzucker und venöses Blutinsulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Testmahlzeit
Blutproben werden während der 60 Minuten zu 5 Zeitpunkten entnommen.
0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Testmahlzeit
Differenz der Ein-Stunden-Glucose (Delta-Glucose bei 1 h) sowohl aus Kapillarblut als auch aus intravenösem Blut.
Zeitfenster: 0 und 60 Minuten nach der Testmahlzeit
Ein Delta-Wert wird aus Proben berechnet, die zum Zeitpunkt = 0 und zum Zeitpunkt = 60 Minuten gesammelt wurden
0 und 60 Minuten nach der Testmahlzeit
Differenz der 2-Stunden-Glucose (Delta-Glucose bei 2 h) sowohl aus Kapillarblut als auch aus intravenösem Blut.
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten nach der Testmahlzeit
Ein Delta-Wert wird aus Proben berechnet, die zum Zeitpunkt = 0 und zum Zeitpunkt = 120 Minuten gesammelt wurden
0 und 120 Minuten nach der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DoubleGood AB

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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