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Efectos de un Agua Carbonatada Enriquecida con Aminoácidos y Picolinato de Cromo (Good Idea®) sobre la Homeostasis de la Glucosa.

2 de septiembre de 2019 actualizado por: DoubleGood AB

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de un solo centro, de prueba de concepto para evaluar la eficacia de GoodIdea® en la homeostasis de la glucosa en una población sana.

Se ha demostrado previamente en sujetos sanos, que un agua carbonatada que contiene una mezcla de aminoácidos y picolinato de cromo puede disminuir la glucosa en sangre posprandial. Con base en estos hallazgos, se desarrolló un producto de agua con gas saborizado llamado Good Idea® con una mezcla patentada de cinco aminoácidos y picolinato de cromo. Este producto, junto con un placebo idéntico, se incluyen en este estudio para evaluar los efectos sobre la glucosa en sangre posprandial en adultos sanos con sobrepeso cuando se consumen con una comida de prueba estandarizada de alto índice glucémico. El estudio se llevará a cabo con un diseño cruzado, doble ciego y controlado con placebo, con 45 participantes. El criterio principal de valoración del estudio es el área incremental bajo la curva (iAUC) para la glucosa en sangre capilar dentro de los 180 minutos posteriores a la ingestión de la comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Dept Experimental Medical Science, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad
  • IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio
  • Saludable según lo determinado por el historial médico y la información proporcionada por el voluntario
  • Disposición para completar cuestionarios y seguir instrucciones asociadas con el estudio y para completar todas las visitas
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas (igual o superior a 6,1 mmol/L)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier condición médica o medicamento que afecte significativamente el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el QI
  • Durante este estudio, está prohibido el uso de medicamentos, medicamentos de venta libre, productos naturales para la salud o suplementos dietéticos/probióticos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa. Importancia a ser evaluada por el investigador calificado (QI). Los participantes que estén tomando medicamentos prescritos permitidos deben aceptar mantener su método y régimen de dosificación actuales durante el transcurso del estudio, a menos que lo recomiende su médico.
  • Diabetes tipo I o tipo II conocida, incluidas las mujeres que han tenido diabetes gestacional anteriormente.
  • Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Enfermedades metabólicas y/o enfermedades gastrointestinales crónicas (SII, Crohn, etc.)
  • Alergia a los ingredientes incluidos en el producto en investigación, placebo o comida estandarizada
  • Participantes restringidos a una dieta vegetariana o vegana
  • Intolerancia a la lactosa o al gluten
  • Individuos que son reacios al cateterismo venoso o al muestreo de sangre capilar
  • Fumadores actualmente activos (o que usan otros productos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
  • Condiciones médicas inestables según lo determinado por QI
  • Participación en otros ensayos de investigación clínica
  • Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Infección aguda
  • Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agua con aminoácidos y cromo
El agua carbonatada con una mezcla patentada de cinco aminoácidos y picolinato de cromo se consume con una comida de prueba estandarizada para estudiar sus efectos sobre las respuestas de glucosa e insulina.
Suplemento dietético: Agua carbonatada con aminoácidos y cromo
El agua carbonatada activa que contiene aminoácidos y picolinato de cromo se consume con una comida de prueba estandarizada. La respuesta posprandial de glucosa e insulina se documenta durante 180 minutos
Comparador de placebos: Agua carbonatada
El agua carbonatada de placebo se consume con una comida de prueba estandarizada para estudiar sus efectos sobre las respuestas de glucosa e insulina.
Suplemento dietético: Agua Carbonatada Placebo
El agua carbonatada de placebo se consume con una comida de prueba estandarizada. La respuesta posprandial de glucosa e insulina se documenta durante 180 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área incremental de tres horas bajo la curva (iAUC) para la glucosa en sangre capilar, 0-180 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El área incremental bajo la curva de glucosa en sangre capilar se medirá dentro de los 180 minutos posteriores a una comida de prueba. Las muestras de sangre se recolectarán en 8 puntos de tiempo durante los 180 minutos.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El iAUC de tres horas para la insulina, 0-180 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El área incremental bajo la curva de insulina en sangre intravenosa se medirá dentro de los 180 minutos posteriores a una comida de prueba. Las muestras de sangre se recolectarán en 8 puntos de tiempo durante los 180 minutos.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El iAUC de tres horas para glucosa intravenosa, 0-180 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El área incremental bajo la curva de glucosa en sangre intravenosa se medirá dentro de los 180 minutos posteriores a una comida de prueba. Las muestras de sangre se recolectarán en 8 puntos de tiempo durante los 180 minutos.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El iAUC de una hora para el péptido similar al glucagón 1 intravenoso (GLP-1), 0-60 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la prueba de comida
El área incremental bajo la curva para GLP-1 en sangre intravenosa se medirá dentro de los 60 minutos posteriores a una comida de prueba. Las muestras de sangre se recolectarán en 5 puntos de tiempo durante los 60 minutos.
0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la prueba de comida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Cmax de tres horas de glucosa en sangre capilar, glucosa en sangre venosa e insulina en sangre venosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
Las muestras de sangre se recolectarán en 8 puntos de tiempo durante los 180 minutos.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El Tmax (tiempo hasta la concentración máxima) de glucosa en sangre capilar, glucosa en sangre venosa e insulina en sangre venosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
Las muestras de sangre se recolectarán en 8 puntos de tiempo durante los 180 minutos.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la prueba de comida
El iAUC de dos horas para glucosa en sangre capilar, glucosa en sangre venosa e insulina en sangre venosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la prueba de comida
Las muestras de sangre se recolectarán en 7 puntos de tiempo durante los 120 minutos.
0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la prueba de comida
El iAUC de una hora para glucosa en sangre capilar, glucosa en sangre venosa e insulina en sangre venosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la prueba de comida
Las muestras de sangre se recolectarán en 5 puntos de tiempo durante los 60 minutos.
0, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la prueba de comida
Diferencia en la glucosa de una hora (delta-glucosa en 1 h) de sangre capilar e intravenosa.
Periodo de tiempo: 0 y 60 minutos después de la prueba de comida
Se calculará un valor delta a partir de las muestras recolectadas en el tiempo = 0 y el tiempo = 60 minutos
0 y 60 minutos después de la prueba de comida
Diferencia en la glucosa de dos horas (delta-glucosa a las 2 h) de sangre capilar e intravenosa.
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos después de la prueba de comida
Se calculará un valor delta a partir de las muestras recolectadas en el tiempo = 0 y el tiempo = 120 minutos
0 y 120 minutos después de la prueba de comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DoubleGood AB

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DG1802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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