Aminohapoilla ja kromipikolinaatilla rikastetun hiilihapotetun veden (Good Idea®) vaikutukset glukoosin homeostaasiin.
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: DoubleGood AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, yhden keskuksen konseptitutkimus GoodIdean®:n tehokkuuden arvioimiseksi glukoosin homeostaasissa terveellä väestöllä.
Aiemmin on osoitettu terveillä koehenkilöillä, että hiilihapotettu vesi, joka sisältää sekoituksen aminohappoja ja kromipikolinaattia, voi alentaa aterianjälkeistä verensokeria.
Näiden löydösten perusteella on kehitetty maustettu kivennäisvesituote nimeltä Good Idea®, jossa on patentoitu sekoitus viittä aminohappoa ja kromipikolinaattia.
Tämä tuote ja identtinen lumelääke sisältyvät tähän tutkimukseen, jotta voidaan arvioida vaikutuksia aterian jälkeiseen verensokeriin terveillä, ylipainoisilla aikuisilla, kun niitä nautitaan standardoidun korkean glykeemisen testiaterian kanssa.
Tutkimus suoritetaan ristikkäin, kaksoissokkoutettuna ja lumekontrolloituna, mukaan lukien 45 osallistujaa.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kapillaariveren glukoosin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 180 minuutin sisällä aterian nauttimisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-50 vuotta
- BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
- Sitoudu ylläpitämään johdonmukaisia ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
- Terve sairaushistorian ja vapaaehtoisen toimittamien tietojen perusteella
- Halukkuus täyttää kyselylomakkeet ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita ja suorittaa kaikki vierailut
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut paastoverensokeri (6,1 mmol/l tai yli)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki sairaudet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan. QI:n arvioitava merkitys
- Sellaisten lääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, luonnollisten terveystuotteiden tai ravintolisien/probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, on kielletty tämän tutkimuksen aikana. Pätevän tutkijan on arvioitava merkitys. Osallistujien, jotka käyttävät sallittuja määrättyjä lääkkeitä, on suostuttava säilyttämään nykyinen menetelmänsä ja annostusohjelmansa tutkimuksen aikana, ellei heidän lääkärinsä suosittele.
- Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes, mukaan lukien naiset, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes.
- Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aineenvaihduntataudit ja/tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet (IBS, Crohn jne.)
- Allergia tutkimustuotteen, lumelääkkeen tai standardoidun aterian ainesosille
- Osallistujat rajoitetaan kasvis- tai vegaaniruokavalioon
- Laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi
- Henkilöt, jotka eivät pidä katetrointia tai kapillaariverinäytteitä vastaan
- Tällä hetkellä aktiiviset tupakoitsijat (tai muita tupakkatuotteita ja sähkösavukkeita käyttävä)
- QI:n määrittämät epävakaat sairaudet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Akuutti infektio
- Mikä tahansa muu tila, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesi, jossa on aminohappoja ja kromia
Hiilihapotettu vesi, jossa on patentoitu viiden aminohapon ja kromipikolinaatin seos, nautitaan standardoidun testiaterian yhteydessä sen vaikutusten glukoosi- ja insuliinivasteisiin tutkimiseksi.
|
Aminohappoja ja kromipikolinaattia sisältävä aktiivinen hiilihapotettu vesi nautitaan standardoidun testiaterian yhteydessä.
Aterian jälkeinen glukoosi- ja insuliinivaste dokumentoidaan 180 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: Kivennäisvesi
Plasebo-hiilihapotettua vettä nautitaan standardoidun testiaterian yhteydessä sen vaikutusten tutkimiseksi glukoosi- ja insuliinivasteisiin.
|
Plasebo-hiilihapotettu vesi nautitaan standardoidun testiaterian yhteydessä.
Aterian jälkeinen glukoosi- ja insuliinivaste dokumentoidaan 180 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen tunnin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) kapillaariveren glukoosille, 0-180 minuuttia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Kapillaariveren glukoosin käyrän alapuolella oleva inkrementaalinen pinta-ala mitataan 180 minuutin sisällä testiaterian jälkeen.
Verinäytteet otetaan 8 ajankohtana 180 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kolmen tunnin iAUC, 0-180 minuuttia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Laskimonsisäisen veren insuliinin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala mitataan 180 minuutin sisällä testiaterian jälkeen.
Verinäytteet otetaan 8 ajankohtana 180 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Laskimonsisäisen glukoosin kolmen tunnin iAUC, 0-180 minuuttia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Laskimonsisäisen verensokerin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala mitataan 180 minuutin sisällä testiaterian jälkeen.
Verinäytteet otetaan 8 ajankohtana 180 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Suonensisäisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) yhden tunnin iAUC, 0-60 minuuttia
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Laskimonsisäisen veren GLP-1:n käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala mitataan 60 minuutin sisällä testiaterian jälkeen.
Verinäytteet otetaan 5 ajankohdassa 60 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariveren glukoosin, laskimoveren glukoosin ja laskimoveren insuliinin kolmen tunnin Cmax
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Verinäytteet otetaan 8 ajankohtana 180 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Kapillaariveren glukoosin, laskimoveren glukoosin ja laskimoveren insuliinin Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Verinäytteet otetaan 8 ajankohtana 180 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Kahden tunnin iAUC kapillaariveren glukoosille, laskimoveren glukoosille ja laskimoveren insuliinille
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Verinäytteet otetaan 7 ajankohdassa 120 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Yhden tunnin iAUC kapillaariveren glukoosille, laskimoveren glukoosille ja laskimoveren insuliinille
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Verinäytteet otetaan 5 ajankohdassa 60 minuutin aikana.
|
0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Ero yhden tunnin glukoosissa (delta-glukoosi 1 tunnin kohdalla) sekä kapillaari- että suonensisäisestä verestä.
Aikaikkuna: 0 ja 60 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Delta-arvo lasketaan näytteistä, jotka on kerätty hetkellä = 0 ja aika = 60 minuuttia
|
0 ja 60 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Ero kahden tunnin glukoosissa (delta-glukoosi 2 tunnin kohdalla) sekä kapillaari- että suonensisäisestä verestä.
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Delta-arvo lasketaan näytteistä, jotka on kerätty hetkellä = 0 ja aika = 120 minuuttia
|
0 ja 120 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG1802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .