Efeitos de uma água gaseificada enriquecida com aminoácidos e picolinato de cromo (Good Idea®) na homeostase da glicose.
2 de setembro de 2019 atualizado por: DoubleGood AB
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de centro único, de prova de conceito para avaliar a eficácia do GoodIdea® na homeostase da glicose em uma população saudável.
Já foi demonstrado em indivíduos saudáveis que uma água carbonatada contendo uma mistura de aminoácidos e picolinato de cromo pode diminuir a glicemia pós-prandial.
Com base nessas descobertas, foi desenvolvido um produto de água com gás com sabor chamado Good Idea®, com uma mistura patenteada de cinco aminoácidos e picolinato de cromo.
Este produto, juntamente com um placebo idêntico, foi incluído neste estudo para avaliar os efeitos na glicemia pós-prandial em adultos saudáveis com excesso de peso quando consumido com uma refeição padronizada de teste de alto índice glicêmico.
O estudo será conduzido em um desenho cruzado, duplo-cego e controlado por placebo, incluindo 45 participantes.
O endpoint primário do estudo é a área incremental sob a curva (iAUC) para glicemia capilar dentro de 180 minutos após a ingestão da refeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Lund, Suécia
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 50 anos
- IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
- Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico e informações fornecidas pelo voluntário
- Disposição para preencher questionários e seguir as instruções associadas ao estudo e para concluir todas as visitas
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Glicemia elevada em jejum (igual ou superior a 6,1 mmol/L)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica ou medicação conhecida por afetar significativamente o metabolismo da glicose. Significado a ser avaliado pelo QI
- O uso de medicamentos, medicamentos de venda livre, produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos/probióticos que possam afetar o metabolismo da glicose é proibido durante este estudo. Significado a ser avaliado pelo investigador qualificado (QI). Os participantes que estão tomando medicamentos prescritos permitidos devem concordar em manter seu método atual e regime de dosagem durante o estudo, a menos que recomendado por seu médico.
- Diabetes Tipo I ou Tipo II conhecido, incluindo mulheres que já tiveram diabetes gestacional.
- Uso de antibióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
- Doenças metabólicas e/ou doenças gastrointestinais crônicas (IBS, Crohns etc.)
- Alergia a ingredientes incluídos em produto experimental, placebo ou refeição padronizada
- Participantes restritos a uma dieta vegetariana ou vegana
- Intolerância à lactose ou ao glúten
- Indivíduos avessos à cateterização venosa ou coleta de sangue capilar
- Fumantes ativos atualmente (ou usuários de outros produtos de tabaco e cigarros eletrônicos)
- Condições médicas instáveis conforme determinado pelo QI
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Infecção aguda
- Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Água com aminoácidos e cromo
A água gaseificada com uma mistura proprietária de cinco aminoácidos e picolinato de cromo é consumida com uma refeição de teste padronizada para estudar seus efeitos nas respostas de glicose e insulina.
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A água carbonatada ativa contendo aminoácidos e picolinato de cromo é consumida com uma refeição de teste padronizada.
A resposta pós-prandial à glicose e à insulina é documentada por 180 minutos
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Comparador de Placebo: Água com gás
A água gaseificada placebo é consumida com uma refeição de teste padronizada para estudar seus efeitos nas respostas de glicose e insulina.
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A água gaseificada placebo é consumida com uma refeição de teste padronizada.
A resposta pós-prandial à glicose e à insulina é documentada por 180 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área incremental de três horas sob a curva (iAUC) para glicose no sangue capilar, 0-180 minutos
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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A área incremental sob a curva para glicemia capilar será medida dentro de 180 minutos após uma refeição de teste.
Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante os 180 minutos.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O iAUC de três horas para insulina, 0-180 minutos
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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A área incremental sob a curva para insulina sanguínea intravenosa será medida dentro de 180 minutos após uma refeição de teste.
Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante os 180 minutos.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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O iAUC de três horas para glicose intravenosa, 0-180 minutos
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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A área incremental sob a curva para glicemia intravenosa será medida dentro de 180 minutos após uma refeição de teste.
Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante os 180 minutos.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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O iAUC de uma hora para peptídeo 1 semelhante ao glucagon intravenoso (GLP-1), 0-60 minutos
Prazo: 0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a refeição do teste
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A área incremental sob a curva para GLP-1 no sangue intravenoso será medida dentro de 60 minutos após uma refeição de teste.
Amostras de sangue serão coletadas em 5 pontos de tempo durante os 60 minutos.
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0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a refeição do teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Cmáx de três horas de glicose no sangue capilar, glicose no sangue venoso e insulina no sangue venoso
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante os 180 minutos.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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O Tmax (tempo para concentração máxima) de glicose no sangue capilar, glicose no sangue venoso e insulina no sangue venoso
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
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Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante os 180 minutos.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-teste refeição
|
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O iAUC de duas horas para glicose no sangue capilar, glicose no sangue venoso e insulina no sangue venoso
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos pós-teste refeição
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Amostras de sangue serão coletadas em 7 pontos de tempo durante os 120 minutos.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos pós-teste refeição
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O iAUC de uma hora para glicemia capilar, glicemia venosa e insulina venosa
Prazo: 0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a refeição do teste
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Amostras de sangue serão coletadas em 5 pontos de tempo durante os 60 minutos.
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0, 15, 30, 45 e 60 minutos após a refeição do teste
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Diferença na glicose de uma hora (delta-glicose em 1h) de sangue capilar e intravenoso.
Prazo: 0 e 60 minutos após a refeição do teste
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Um valor delta será calculado a partir das amostras coletadas no tempo = 0 e no tempo = 60 minutos
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0 e 60 minutos após a refeição do teste
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Diferença na glicose de duas horas (delta-glicose em 2h) de sangue capilar e intravenoso.
Prazo: 0 e 120 minutos após a refeição do teste
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Um valor delta será calculado a partir de amostras coletadas no tempo = 0 e no tempo = 120 minutos
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0 e 120 minutos após a refeição do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .