Effetti di un'acqua gassata arricchita con aminoacidi e cromo picolinato (Good Idea®) sull'omeostasi del glucosio.
2 settembre 2019 aggiornato da: DoubleGood AB
Uno studio di prova concettuale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, a centro singolo per valutare l'efficacia di GoodIdea® sull'omeostasi del glucosio in una popolazione sana.
È stato precedentemente dimostrato in soggetti sani che un'acqua gassata contenente una miscela di aminoacidi e picolinato di cromo può diminuire la glicemia postprandiale.
Sulla base di questi risultati, è stato sviluppato un prodotto di acqua frizzante aromatizzata chiamato Good Idea® con una miscela brevettata di cinque aminoacidi e picolinato di cromo.
Questo prodotto, insieme a un placebo identico, è incluso in questo studio per valutare gli effetti sulla glicemia postprandiale in adulti sani e in sovrappeso se consumato con un pasto di prova standardizzato ad alto indice glicemico.
Lo studio sarà condotto in un disegno incrociato, in doppio cieco e controllato con placebo, inclusi 45 partecipanti.
L'endpoint primario dello studio è l'area incrementale sotto la curva (iAUC) per la glicemia capillare entro 180 minuti dall'ingestione del pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Dept Experimental Medical Science, Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni
- IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
- Accettare di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica coerenti per tutta la durata dello studio
- Sano come determinato dall'anamnesi e dalle informazioni fornite dal volontario
- Disponibilità a completare i questionari e seguire le istruzioni associate allo studio e a completare tutte le visite
- Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno elevata (pari o superiore a 6,1 mmol/L)
- Donne in gravidanza o che allattano
- Qualsiasi condizione medica o farmaco noto per influenzare in modo significativo il metabolismo del glucosio. Importanza da valutare da parte del QI
- Durante questo studio è vietato l'uso di farmaci, farmaci da banco, prodotti naturali per la salute o integratori alimentari/probiotici che possono influenzare il metabolismo del glucosio. La significatività deve essere valutata dall'investigatore qualificato (QI). I partecipanti che stanno assumendo farmaci prescritti consentiti devono accettare di mantenere il loro attuale metodo e regime di dosaggio durante il corso dello studio a meno che non sia raccomandato dal proprio medico.
- Diabete di tipo I o di tipo II noto, comprese le donne che in precedenza hanno avuto il diabete gestazionale.
- Uso di antibiotici entro 2 settimane dall'arruolamento
- Malattie metaboliche e/o malattie gastrointestinali croniche (IBS, Crohns ecc.)
- Allergia agli ingredienti inclusi nel prodotto sperimentale, nel placebo o nel pasto standardizzato
- Partecipanti limitati a una dieta vegetariana o vegana
- Intolleranza al lattosio o al glutine
- Individui contrari al cateterismo venoso o al prelievo di sangue capillare
- Fumatori attualmente attivi (o che usano altri prodotti del tabacco e sigarette elettroniche)
- Condizioni mediche instabili come determinato dal QI
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Infezione acuta
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acqua con aminoacidi e cromo
L'acqua gassata con una miscela brevettata di cinque aminoacidi e picolinato di cromo viene consumata con un pasto di prova standardizzato per studiarne gli effetti sulle risposte di glucosio e insulina.
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L'acqua gassata attiva contenente aminoacidi e picolinato di cromo viene consumata con un pasto di prova standardizzato.
La risposta glicemica e insulinica postprandiale è documentata per 180 minuti
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Comparatore placebo: Acqua gassata
L'acqua gassata del placebo viene consumata con un pasto di prova standardizzato per studiarne gli effetti sulle risposte di glucosio e insulina.
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L'acqua gassata del placebo viene consumata con un pasto di prova standardizzato.
La risposta glicemica e insulinica postprandiale è documentata per 180 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area incrementale sotto la curva (iAUC) di tre ore per la glicemia capillare, 0-180 minuti
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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L'area incrementale sotto la curva per la glicemia capillare verrà misurata entro 180 minuti dopo un pasto di prova.
I campioni di sangue verranno raccolti in 8 punti temporali durante i 180 minuti.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'iAUC di tre ore per l'insulina, 0-180 minuti
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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L'area incrementale sotto la curva per l'insulina nel sangue per via endovenosa sarà misurata entro 180 minuti dopo un pasto di prova.
I campioni di sangue verranno raccolti in 8 punti temporali durante i 180 minuti.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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L'iAUC di tre ore per il glucosio endovenoso, 0-180 minuti
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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L'area incrementale sotto la curva per la glicemia endovenosa sarà misurata entro 180 minuti dopo un pasto di prova.
I campioni di sangue verranno raccolti in 8 punti temporali durante i 180 minuti.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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L'iAUC di un'ora per il peptide 1 simile al glucagone per via endovenosa (GLP-1), 0-60 minuti
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il pasto del test
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L'area incrementale sotto la curva per GLP-1 nel sangue per via endovenosa sarà misurata entro 60 minuti dopo un pasto di prova.
I campioni di sangue verranno raccolti in 5 punti temporali durante i 60 minuti.
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0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il pasto del test
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Cmax a tre ore della glicemia capillare, della glicemia venosa e dell'insulina nel sangue venoso
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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I campioni di sangue verranno raccolti in 8 punti temporali durante i 180 minuti.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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Il Tmax (tempo alla concentrazione massima) della glicemia capillare, della glicemia venosa e dell'insulina nel sangue venoso
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
|
I campioni di sangue verranno raccolti in 8 punti temporali durante i 180 minuti.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto del test
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L'iAUC a due ore per la glicemia capillare, la glicemia venosa e l'insulina nel sangue venoso
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto del test
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I campioni di sangue verranno raccolti in 7 punti temporali durante i 120 minuti.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto del test
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L'iAUC di un'ora per la glicemia capillare, la glicemia venosa e l'insulina nel sangue venoso
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il pasto del test
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I campioni di sangue verranno raccolti in 5 punti temporali durante i 60 minuti.
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0, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il pasto del test
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Differenza nella glicemia a un'ora (delta-glucosio a 1 ora) dal sangue sia capillare che endovenoso.
Lasso di tempo: 0 e 60 minuti dopo il pasto di prova
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Un valore delta sarà calcolato dai campioni raccolti a tempo=0 e tempo=60 minuti
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0 e 60 minuti dopo il pasto di prova
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Differenza di glucosio a due ore (delta-glucosio a 2 ore) sia dal sangue capillare che da quello endovenoso.
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti dopo il pasto di prova
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Un valore delta verrà calcolato dai campioni raccolti a tempo=0 e tempo=120 minuti
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0 e 120 minuti dopo il pasto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina E Andersson, PhD, Lund University and Aventure AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DG1802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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