貧血のある早産児における便微生物叢の変化
2024年2月5日 更新者：Julie Mirpuri Hathiramani、University of Texas Southwestern Medical Center
輸血後の貧血を伴う 32 週未満の早産児における便微生物叢の変化
この研究では、未熟児における貧血と便微生物叢との関係を評価します。
また、輸血と便微生物叢との関係も評価します。
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は早産児の主な死因ですが、そのメカニズムはよくわかっていません。 研究されている要因の中には、便の微生物叢の変化 (dysbiosis)、重度の貧血、および輸血があります。 研究によると、NEC の新生児では dysbiosis が発生することが示唆されています。 大規模な研究とメタ分析では、ガンマプロテオバクテリアの優勢、フィルミキューテスの減少、およびNECの乳児からの便中の細菌の多様性の減少が示されています。 このトピックに関して相反する結果があるため、研究は輸血と NEC の関係を支持していません。 ただし、重度の貧血がNECに関連している可能性があるという提案がありますが、これにはさらなる研究が必要です.
貧血と便微生物叢の変化、または輸血と便微生物叢の変化との関係を評価した研究は行われていません。 この研究は、貧血と便微生物叢との関係を主に評価し、輸血と便微生物叢との関係を二次的に評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Mirpuri, MD
- 電話番号：214-648-0454
- メール：Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、出生時の在胎週数が 32 週未満の早産児を登録します。
登録時に、これらの乳児は生後 7 日から 30 日まで (および含む) である必要があります。
また、少なくとも 100mL/kg/日の経腸栄養が必要です。
治験責任医師は、登録前に NEC を発症した乳児、登録前に手術を受けた乳児、重大な先天異常を有する乳児、または登録時に FiO2 >50% を必要とする乳児を除外します。
説明
包含基準:
- 出生時妊娠32週未満の早産児
- 登録時の年齢が7日以上30日以下
- 最低 100 mL/kg/日の経腸栄養
除外基準:
- -登録前の壊死性腸炎（NEC）の発症
- 以前の手術
- 主な先天異常
- -FiO2（吸入酸素の割合）の酸素要件> 50％（登録時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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貧血
貧血児の便サンプル。
ヘマトクリット値が 25% 未満と定義される重度の貧血。
貧血は、ヘマトクリット値が 25% 以上 30% 未満の場合と定義されます。
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貧血なし
貧血のない乳児の便サンプル。
30%以上のヘマトクリットとして定義される貧血なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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qRT-PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 定量的糞便分析
時間枠：qRT-PCRは、乳児が38週矯正されるまで、または退院するまで、登録から乳児便サンプルについて分析されます。この期間は、乳児 1 人あたり平均 10 週間です。
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糞便サンプル中のプロテオバクテリア、ファーミキューテス、バクテロイデスなどの主要な細菌群を定量化
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qRT-PCRは、乳児が38週矯正されるまで、または退院するまで、登録から乳児便サンプルについて分析されます。この期間は、乳児 1 人あたり平均 10 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファ多様性
時間枠：乳児の糞便サンプルは、登録から乳児が38週間矯正されるまで、または退院するまで分析されます。この期間は、乳児 1 人あたり平均 10 週間です。
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次世代シーケンスを使用して、非貧血便サンプルと貧血便サンプルの間の細菌のアルファ多様性の変化を評価します
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乳児の糞便サンプルは、登録から乳児が38週間矯正されるまで、または退院するまで分析されます。この期間は、乳児 1 人あたり平均 10 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Mirpuri Hathiramani, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Patel RM, Denning PW. Intestinal microbiota and its relationship with necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):232-8. doi: 10.1038/pr.2015.97. Epub 2015 May 20.
- Warner BB, Tarr PI. Necrotizing enterocolitis and preterm infant gut bacteria. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;21(6):394-399. doi: 10.1016/j.siny.2016.06.001. Epub 2016 Jun 22.
- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。