贫血早产儿粪便微生物群的改变
2024年2月5日 更新者：Julie Mirpuri Hathiramani、University of Texas Southwestern Medical Center
小于 32 周的贫血和输血后早产儿粪便微生物群的变化
本研究评估了早产儿贫血与粪便微生物群之间的关系。
它还评估了输血与粪便微生物群之间的关系。
研究概览
详细说明
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是早产儿死亡的主要原因，但其发病机制尚不清楚。 已研究的因素包括粪便微生物群的变化（生态失调）、严重贫血和输血。 研究表明，患有 NEC 的新生儿会出现生态失调。 大型研究和荟萃分析表明，患有 NEC 的婴儿粪便中丙种变形杆菌占优势，厚壁菌门减少，细菌多样性降低。 研究不支持输血和 NEC 之间的关系，因为在这个主题上存在相互矛盾的发现。 然而，有建议认为严重贫血可能与 NEC 有关，尽管这需要进一步研究。
目前还没有研究评估贫血与粪便微生物群变化之间的关系，或评估输血与粪便微生物群变化之间的关系。 本研究旨在初步评估贫血与粪便微生物群之间的关系，其次评估输血与粪便微生物群之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie Mirpuri, MD
- 电话号码：214-648-0454
- 邮箱：Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health & Hospital System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募出生时胎龄小于 32 周的早产儿。
在注册时，这些婴儿的年龄必须在 7 天到（包括）30 天之间。
他们还必须接受至少 100 毫升/公斤/天的肠内喂养。
研究人员将排除在入组前发生 NEC、入组前接受过手术、有严重先天性异常或入组时需要 FiO2 >50% 的婴儿。
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠不足 32 周的早产儿
- 入学年龄在 7 天至小于/等于 30 天之间
- 至少 100 mL/kg/天肠内喂养
排除标准：
- 入组前发生坏死性小肠结肠炎 (NEC)
- 手术前
- 主要先天异常
- FiO2 的氧气需求（吸入氧气的分数）>50%（入组时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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贫血
贫血婴儿的粪便样本。
严重贫血定义为血细胞比容低于 25%。
贫血定义为血细胞比容大于或等于 25% 且小于 30%。
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无贫血
没有贫血的婴儿的粪便样本。
没有定义为血细胞比容等于或大于 30% 的贫血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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qRT-PCR（聚合酶链反应）粪便定量分析
大体时间：从登记到婴儿 38 周矫正，或直到他们出院，将对 qRT-PCR 分析婴儿粪便样本。这个时间范围将是每个婴儿平均 10 周。
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量化粪便样本中的主要细菌群，包括变形杆菌、厚壁菌门和拟杆菌
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从登记到婴儿 38 周矫正，或直到他们出院，将对 qRT-PCR 分析婴儿粪便样本。这个时间范围将是每个婴儿平均 10 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法多样性
大体时间：从登记到婴儿 38 周矫正，或直到他们出院，婴儿粪便样本将被分析。这个时间范围将是每个婴儿平均 10 周。
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使用下一代测序评估非贫血和贫血粪便样本之间细菌α多样性的变化
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从登记到婴儿 38 周矫正，或直到他们出院，婴儿粪便样本将被分析。这个时间范围将是每个婴儿平均 10 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Mirpuri Hathiramani, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
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- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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