Изменение микробиоты стула у недоношенных детей с анемией
5 февраля 2024 г. обновлено: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center
Изменение микробиоты стула у недоношенных детей в возрасте менее 32 недель с анемией и после переливания крови
В этом исследовании оценивается взаимосвязь между анемией и микробиотой стула у недоношенных детей.
Он также оценивает взаимосвязь между переливанием крови и микробиотой стула.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) является основной причиной смерти недоношенных детей, однако механизм заболевания до конца не изучен. Среди изученных факторов — изменение микробиоты стула (дисбиоз), тяжелая анемия, переливание крови. Исследования показывают, что дисбиоз возникает у новорожденных с НЭК. Крупные исследования и метаанализы показали преобладание Gammaproteobacteria, уменьшение Firmicutes и снижение бактериального разнообразия в кале младенцев с НЭК. Исследования не подтверждают взаимосвязь между трансфузиями и НЭК, поскольку по этой теме имеются противоречивые данные. Однако есть предположение, что тяжелая анемия может быть связана с НЭК, хотя это требует дальнейшего изучения.
Не проводилось исследований, оценивающих взаимосвязь между анемией и изменением микробиоты стула или переливанием крови и изменением микробиоты стула. Это исследование направлено в первую очередь на оценку взаимосвязи между анемией и микробиотой стула и, во вторую очередь, на оценку взаимосвязи между переливанием крови и микробиотой стула.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Mirpuri, MD
- Номер телефона: 214-648-0454
- Электронная почта: Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель при рождении.
На момент регистрации эти младенцы должны быть в возрасте от 7 дней до (включительно) 30 дней.
Они также должны получать энтеральное питание не менее 100 мл/кг/день.
Исследователи будут исключать младенцев, у которых развился НЭК до включения в исследование, перенесших хирургическое вмешательство до включения в исследование, имеющих серьезные врожденные аномалии или нуждающихся в FiO2 >50% на момент включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель при рождении
- Возраст при зачислении от 7 дней до 30 дней или менее
- Минимум 100 мл/кг/день для энтерального питания
Критерий исключения:
- Развитие некротизирующего энтероколита (НЭК) до включения в исследование
- Предыдущая операция
- Основные врожденные аномалии
- Потребность в кислороде с FiO2 (доля вдыхаемого кислорода)> 50% (на момент зачисления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Анемия
Образцы стула младенцев с анемией.
Тяжелая анемия определяется при гематокрите менее 25%.
Анемия определяется как гематокрит, превышающий или равный 25% и менее 30%.
|
|
Нет анемии
Образцы стула младенцев без анемии.
Отсутствие анемии определяется как гематокрит, равный или превышающий 30%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
qRT-PCR (полимеразная цепная реакция) количественный анализ кала
Временное ограничение: qRT-PCR будет анализироваться для образцов стула младенцев с момента зачисления до тех пор, пока младенцы не будут скорректированы на 38 неделе или до их выписки из больницы. Этот срок будет составлять в среднем 10 недель на ребенка.
|
Количественно определить основные группы бактерий, включая Proteobacteria, Firmicutes и Bacteroides в образцах стула.
|
qRT-PCR будет анализироваться для образцов стула младенцев с момента зачисления до тех пор, пока младенцы не будут скорректированы на 38 неделе или до их выписки из больницы. Этот срок будет составлять в среднем 10 недель на ребенка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: Образцы стула младенцев будут анализироваться с момента включения в исследование до тех пор, пока младенцы не будут скорректированы в возрасте 38 недель или пока они не будут выписаны из больницы. Этот срок будет составлять в среднем 10 недель на ребенка.
|
Используйте секвенирование нового поколения для оценки изменений в альфа-разнообразии бактерий между образцами стула без анемии и без анемии.
|
Образцы стула младенцев будут анализироваться с момента включения в исследование до тех пор, пока младенцы не будут скорректированы в возрасте 38 недель или пока они не будут выписаны из больницы. Этот срок будет составлять в среднем 10 недель на ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Patel RM, Denning PW. Intestinal microbiota and its relationship with necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):232-8. doi: 10.1038/pr.2015.97. Epub 2015 May 20.
- Warner BB, Tarr PI. Necrotizing enterocolitis and preterm infant gut bacteria. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;21(6):394-399. doi: 10.1016/j.siny.2016.06.001. Epub 2016 Jun 22.
- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 092017-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .