Změna mikrobioty stolice u předčasně narozených dětí s anémií
5. února 2024 aktualizováno: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center
Změna mikroflóry stolice u předčasně narozených kojenců méně než 32 týdnů s anémií a po krevní transfuzi
Tato studie hodnotí vztah mezi anémií a mikrobiotou stolice u předčasně narozených dětí.
Hodnotí také vztah mezi krevní transfuzí a mikrobiotou stolice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je hlavní příčinou úmrtí u předčasně narozených dětí, ale mechanismus onemocnění není dobře pochopen. Mezi faktory, které byly studovány, patří změna mikrobioty stolice (dysbióza), těžká anémie a transfuze. Studie naznačují, že dysbióza se vyskytuje u novorozenců s NEC. Velké studie a metaanalýzy prokázaly převahu gamaproteobakterií, pokles Firmicutes a sníženou bakteriální diverzitu ve stolici od kojenců s NEC. Studie nepodporují vztah mezi transfuzemi a NEC, protože na toto téma existují protichůdná zjištění. Existuje však návrh, že těžká anémie může být spojena s NEC, i když to vyžaduje další studii.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vztah mezi anémií a změnou mikroflóry stolice nebo krevní transfuzí a změnou mikroflóry stolice. Tato studie si klade za cíl primárně zhodnotit vztah mezi anémií a mikrobiotou stolice a sekundárně vyhodnotit vztah mezi transfuzí a mikrobiotou stolice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Mirpuri, MD
- Telefonní číslo: 214-648-0454
- E-mail: Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni předčasně narozené děti, jejichž gestační věk při narození je nižší než 32 týdnů.
V době zápisu musí být tyto děti ve věku od 7 dnů do (včetně) 30 dnů věku.
Musí být také na enterální výživě alespoň 100 ml/kg/den.
Vyšetřovatelé vyloučí děti, u kterých se vyvinul NEC před zařazením do studie, kteří podstoupili operaci před zařazením, kteří mají velké vrozené anomálie nebo potřebují FiO2 >50 % v době zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti, jejichž těhotenství je méně než 32 týdnů při narození
- Věk v době zápisu mezi 7 dny a méně než/rovný 30 dnům
- Minimálně 100 ml/kg/den enterální výživa
Kritéria vyloučení:
- Vývoj nekrotizující enterokolitidy (NEC) před zařazením do studie
- Předchozí operace
- Velké vrozené anomálie
- Potřeba kyslíku s FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) >50 % (v době zápisu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anémie
Vzorky stolice od kojenců s anémií.
Těžká anémie definovaná jako hematokrit nižší než 25 %.
Anémie definovaná jako hematokrit vyšší nebo rovný 25 % a menší než 30 %.
|
|
Žádná anémie
Vzorky stolice od kojenců bez anémie.
Žádná anémie definovaná jako hematokrit rovný nebo vyšší než 30 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
qRT-PCR (polymerázová řetězová reakce) kvantitativní analýza stolice
Časové okno: qRT-PCR bude analyzována pro vzorky kojenecké stolice od zařazení do 38. týdne kojenců nebo do jejich propuštění z nemocnice. Tento časový rámec bude v průměru 10 týdnů na dítě.
|
Kvantifikujte hlavní bakteriální skupiny, včetně Proteobacteria, Firmicutes a Bacteroides ve vzorcích stolice
|
qRT-PCR bude analyzována pro vzorky kojenecké stolice od zařazení do 38. týdne kojenců nebo do jejich propuštění z nemocnice. Tento časový rámec bude v průměru 10 týdnů na dítě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alfa rozmanitost
Časové okno: Vzorky kojenecké stolice budou analyzovány od zařazení do 38. týdne kojenců nebo do jejich propuštění z nemocnice. Tento časový rámec bude v průměru 10 týdnů na dítě.
|
Použijte sekvenování nové generace k posouzení změn v alfa diverzitě bakterií mezi neanemickými a anemickými vzorky stolice
|
Vzorky kojenecké stolice budou analyzovány od zařazení do 38. týdne kojenců nebo do jejich propuštění z nemocnice. Tento časový rámec bude v průměru 10 týdnů na dítě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Patel RM, Denning PW. Intestinal microbiota and its relationship with necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):232-8. doi: 10.1038/pr.2015.97. Epub 2015 May 20.
- Warner BB, Tarr PI. Necrotizing enterocolitis and preterm infant gut bacteria. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;21(6):394-399. doi: 10.1016/j.siny.2016.06.001. Epub 2016 Jun 22.
- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 092017-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .