Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af afføringsmikrobiota hos præmature spædbørn med anæmi

5. februar 2024 opdateret af: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center

Ændring af afføringsmikrobiota hos præmature spædbørn mindre end 32 uger med anæmi og efter blodtransfusion

Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem anæmi og afføringsmikrobiota hos for tidligt fødte spædbørn. Det evaluerer også forholdet mellem blodtransfusion og afføringsmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en førende dødsårsag hos præmature spædbørn, men sygdomsmekanismen er ikke godt forstået. Blandt de faktorer, der er blevet undersøgt, er ændringen i afføringsmikrobiota (dysbiose), svær anæmi og transfusion. Undersøgelser tyder på, at dysbiose forekommer hos nyfødte med NEC. Store undersøgelser og metaanalyser har vist en overvægt af Gammaproteobacteria, et fald i Firmicutes og nedsat bakteriediversitet i afføring fra spædbørn med NEC. Undersøgelser understøtter ikke en sammenhæng mellem transfusioner og NEC, da der er modstridende resultater om dette emne. Der er dog et forslag om, at svær anæmi kan være forbundet med NEC, selvom dette kræver yderligere undersøgelse.

Der er ikke lavet undersøgelser, der evaluerer forholdet mellem anæmi og ændring i afføringsmikrobiota, eller blodtransfusion og ændring i afføringsmikrobiota. Denne undersøgelse har til formål primært at evaluere forholdet mellem anæmi og afføringsmikrobiota, og sekundært at evaluere forholdet mellem transfusion og afføringsmikrobiota.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere præmature spædbørn, der er under 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen. På tidspunktet for tilmelding skal disse spædbørn være mellem 7 dage og op til (og inklusive) 30 dage gamle. De skal også have enteralt foder på mindst 100 ml/kg/dag. Efterforskerne vil udelukke spædbørn, der har udviklet NEC før tilmelding, som er blevet opereret før tilmelding, som har større medfødte anomalier, eller som har behov for FiO2 >50 % på tidspunktet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn under 32 ugers graviditet ved fødslen
  • Alder ved tilmelding mellem 7 dage og mindre end/svarende til 30 dage
  • Minimum 100 ml/kg/dag enteral fodring

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af nekrotiserende enterocolitis (NEC) før indskrivning
  • Tidligere operation
  • Større medfødte anomalier
  • Iltbehov med FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) >50 % (på tidspunktet for tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anæmi
Afføringsprøver fra spædbørn med anæmi. Alvorlig anæmi defineret som hæmatokrit mindre end 25 %. Anæmi defineret som hæmatokrit større end eller lig med 25 % og mindre end 30 %.
Ingen anæmi
Afføringsprøver fra spædbørn uden anæmi. Ingen anæmi defineret som hæmatokrit lig med eller større end 30 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qRT-PCR (polymerasekædereaktion) kvantitativ afføringsanalyse
Tidsramme: qRT-PCR vil blive analyseret for spædbørns afføringsprøver fra indskrivning til spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.
Kvantificer større bakteriegrupper, herunder Proteobakterier, Firmicutes og Bacteroides i afføringsprøver
qRT-PCR vil blive analyseret for spædbørns afføringsprøver fra indskrivning til spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: Spædbørns afføringsprøver vil blive analyseret fra indskrivning, indtil spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.
Brug næste generations sekvensering til at vurdere ændringer i alfa-diversitet af bakterier mellem ikke-anæmiske og anæmiske afføringsprøver
Spædbørns afføringsprøver vil blive analyseret fra indskrivning, indtil spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

3
Abonner