- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554278
Ændring af afføringsmikrobiota hos præmature spædbørn med anæmi
Ændring af afføringsmikrobiota hos præmature spædbørn mindre end 32 uger med anæmi og efter blodtransfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en førende dødsårsag hos præmature spædbørn, men sygdomsmekanismen er ikke godt forstået. Blandt de faktorer, der er blevet undersøgt, er ændringen i afføringsmikrobiota (dysbiose), svær anæmi og transfusion. Undersøgelser tyder på, at dysbiose forekommer hos nyfødte med NEC. Store undersøgelser og metaanalyser har vist en overvægt af Gammaproteobacteria, et fald i Firmicutes og nedsat bakteriediversitet i afføring fra spædbørn med NEC. Undersøgelser understøtter ikke en sammenhæng mellem transfusioner og NEC, da der er modstridende resultater om dette emne. Der er dog et forslag om, at svær anæmi kan være forbundet med NEC, selvom dette kræver yderligere undersøgelse.
Der er ikke lavet undersøgelser, der evaluerer forholdet mellem anæmi og ændring i afføringsmikrobiota, eller blodtransfusion og ændring i afføringsmikrobiota. Denne undersøgelse har til formål primært at evaluere forholdet mellem anæmi og afføringsmikrobiota, og sekundært at evaluere forholdet mellem transfusion og afføringsmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Mirpuri, MD
- Telefonnummer: 214-648-0454
- E-mail: Julie.Mirpuri@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn under 32 ugers graviditet ved fødslen
- Alder ved tilmelding mellem 7 dage og mindre end/svarende til 30 dage
- Minimum 100 ml/kg/dag enteral fodring
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af nekrotiserende enterocolitis (NEC) før indskrivning
- Tidligere operation
- Større medfødte anomalier
- Iltbehov med FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) >50 % (på tidspunktet for tilmelding)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Anæmi
Afføringsprøver fra spædbørn med anæmi.
Alvorlig anæmi defineret som hæmatokrit mindre end 25 %.
Anæmi defineret som hæmatokrit større end eller lig med 25 % og mindre end 30 %.
|
Ingen anæmi
Afføringsprøver fra spædbørn uden anæmi.
Ingen anæmi defineret som hæmatokrit lig med eller større end 30 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
qRT-PCR (polymerasekædereaktion) kvantitativ afføringsanalyse
Tidsramme: qRT-PCR vil blive analyseret for spædbørns afføringsprøver fra indskrivning til spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.
|
Kvantificer større bakteriegrupper, herunder Proteobakterier, Firmicutes og Bacteroides i afføringsprøver
|
qRT-PCR vil blive analyseret for spædbørns afføringsprøver fra indskrivning til spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: Spædbørns afføringsprøver vil blive analyseret fra indskrivning, indtil spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.
|
Brug næste generations sekvensering til at vurdere ændringer i alfa-diversitet af bakterier mellem ikke-anæmiske og anæmiske afføringsprøver
|
Spædbørns afføringsprøver vil blive analyseret fra indskrivning, indtil spædbørn er 38 uger korrigeret, eller indtil de udskrives fra hospitalet. Denne tidsramme vil i gennemsnit være 10 uger pr. spædbarn.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Patel RM, Denning PW. Intestinal microbiota and its relationship with necrotizing enterocolitis. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):232-8. doi: 10.1038/pr.2015.97. Epub 2015 May 20.
- Warner BB, Tarr PI. Necrotizing enterocolitis and preterm infant gut bacteria. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;21(6):394-399. doi: 10.1016/j.siny.2016.06.001. Epub 2016 Jun 22.
- Warner BB, Deych E, Zhou Y, Hall-Moore C, Weinstock GM, Sodergren E, Shaikh N, Hoffmann JA, Linneman LA, Hamvas A, Khanna G, Rouggly-Nickless LC, Ndao IM, Shands BA, Escobedo M, Sullivan JE, Radmacher PG, Shannon WD, Tarr PI. Gut bacteria dysbiosis and necrotising enterocolitis in very low birthweight infants: a prospective case-control study. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1928-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00081-7. Epub 2016 Mar 9.
- Zhou Y, Shan G, Sodergren E, Weinstock G, Walker WA, Gregory KE. Longitudinal analysis of the premature infant intestinal microbiome prior to necrotizing enterocolitis: a case-control study. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0118632. doi: 10.1371/journal.pone.0118632. eCollection 2015.
- Pammi M, Cope J, Tarr PI, Warner BB, Morrow AL, Mai V, Gregory KE, Kroll JS, McMurtry V, Ferris MJ, Engstrand L, Lilja HE, Hollister EB, Versalovic J, Neu J. Intestinal dysbiosis in preterm infants preceding necrotizing enterocolitis: a systematic review and meta-analysis. Microbiome. 2017 Mar 9;5(1):31. doi: 10.1186/s40168-017-0248-8.
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Hay S, Zupancic JA, Flannery DD, Kirpalani H, Dukhovny D. Should we believe in transfusion-associated enterocolitis? Applying a GRADE to the literature. Semin Perinatol. 2017 Feb;41(1):80-91. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.021. Epub 2016 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 092017-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt