Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobiótájának megváltozása vérszegénységben szenvedő koraszülötteknél

2024. február 5. frissítette: Julie Mirpuri Hathiramani, University of Texas Southwestern Medical Center

A széklet mikrobiótájának megváltozása vérszegénységben szenvedő és vérátömlesztést követő 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél

Ez a tanulmány a vérszegénység és a széklet mikrobiota közötti összefüggést értékeli koraszülötteknél. Ezenkívül értékeli a vérátömlesztés és a széklet mikrobiota közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) a koraszülöttek vezető haláloka, de a betegség mechanizmusa nem teljesen ismert. A vizsgált tényezők között szerepel a széklet mikrobiota változása (dysbiosis), a súlyos vérszegénység és a transzfúzió. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a dysbiosis NEC-ben szenvedő újszülötteknél fordul elő. Nagy tanulmányok és metaanalízisek kimutatták a gammaproteobaktériumok túlsúlyát, a Firmicutes csökkenését és a bakteriális diverzitás csökkenését a NEC-ben szenvedő csecsemők székletében. A tanulmányok nem támasztják alá a transzfúziók és a NEC közötti kapcsolatot, mivel ebben a témában ellentmondó eredmények vannak. Van azonban olyan javaslat, hogy súlyos vérszegénység társulhat a NEC-hez, bár ez további vizsgálatokat igényel.

Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a vérszegénység és a széklet mikrobiota változása, illetve a vérátömlesztés és a széklet mikrobióta változása közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány elsősorban a vérszegénység és a széklet mikrobiota közötti kapcsolat értékelését célozza, másodsorban pedig a transzfúzió és a széklet mikrobiota közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan koraszülötteket vonnak be, akik születéskor 32 hetesnél fiatalabbak. A beiratkozáskor ezeknek a csecsemőknek 7 napos kortól 30 napos korig (beleértve) kell lenniük. Ezenkívül legalább 100 ml/ttkg/nap enterális takarmányt kell kapniuk. A vizsgálók kizárják azokat a csecsemőket, akiknél a beiratkozás előtt NEC alakult ki, akiket a felvétel előtt műtéten estek át, akiknek jelentős veleszületett rendellenességeik vannak, vagy akiknél a felvétel időpontjában 50% feletti FiO2-ra van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
  • A beiratkozáskor 7 nap és 30 napnál kisebb/egyenlő életkor
  • Minimum 100 ml/kg/nap enterális táplálék

Kizárási kritériumok:

  • Necrotizáló enterocolitis (NEC) kialakulása a beiratkozás előtt
  • Előzetes műtét
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Oxigénszükséglet FiO2-vel (a belélegzett oxigén frakciója) >50% (a regisztráció időpontjában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Anémia
Székletminták vérszegénységben szenvedő csecsemőktől. Súlyos vérszegénység, ha a hematokrit kevesebb, mint 25%. Vérszegénység: 25%-nál nagyobb vagy egyenlő és 30%-nál kisebb hematokrit.
Nincs vérszegénység
Székletminták vérszegénység nélküli csecsemőktől. Nincs vérszegénység, ha a hematokrit 30% vagy annál nagyobb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
qRT-PCR (polimeráz láncreakció) kvantitatív székletelemzés
Időkeret: A qRT-PCR-t a csecsemők székletmintáira elemzik a felvételtől a csecsemők 38 hetes korrekciójáig, vagy a kórházból való kibocsátásig. Ez az időkeret átlagosan 10 hét csecsemőnként.
Számszerűsítse a főbb baktériumcsoportokat, beleértve a Proteobaktériumokat, Firmicutes-okat és Bacteroides-okat a székletmintákban
A qRT-PCR-t a csecsemők székletmintáira elemzik a felvételtől a csecsemők 38 hetes korrekciójáig, vagy a kórházból való kibocsátásig. Ez az időkeret átlagosan 10 hét csecsemőnként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa sokféleség
Időkeret: A csecsemők székletmintáit a felvételtől a csecsemők 38 hetes korrekciójáig, vagy a kórházból való kibocsátásáig elemzik. Ez az időkeret átlagosan 10 hét csecsemőnként.
Használjon következő generációs szekvenálást a baktériumok alfa-diverzitásában bekövetkezett változások értékelésére a nem vérszegény és vérszegény székletminták között
A csecsemők székletmintáit a felvételtől a csecsemők 38 hetes korrekciójáig, vagy a kórházból való kibocsátásáig elemzik. Ez az időkeret átlagosan 10 hét csecsemőnként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Mirpuri Hathiramani, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 092017-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel