進行性慢性心不全患者に対するレボシメンダンの反復注入 (LeoDOR)
2018年8月20日 更新者：Dr. Gerhard Pölzl
進行性慢性心不全 (LeoDOR) 患者に対するレボシメンダンの反復注入 並行群デザインによる無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究。
死亡率と再入院率は、心不全入院後の脆弱な段階で高くなります。 以前の研究では、進行性心不全患者にレボシメンダンを繰り返し注入することで、これらの事象を軽減できることが示唆されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Kathrin Becker, PhD
- 電話番号：844 +43512900371
- メール：leodor@i-med.ac.at
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コンタクト：
- Sabine Embache-Aichhorn
- 電話番号：086 +43512900370
- メール：leodor@i-med.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面による署名と日付のインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男女の患者。
- 出産の可能性のある女性は、毎月の妊娠検査で陰性でなければならず、母乳育児を控えなければなりません。 閉経後（最後の月経周期から 1 年）の女性、外科的に不妊手術を受けた女性、または子宮摘出術を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。
- -スクリーニングの少なくとも6か月前にCHFと診断され、最後の月に個別に最適化された長期経口治療で治療されました。必要に応じて、阻害剤 [ARNI] およびデバイス [例: CRT/ICD] を使用)。
- -心エコー検査、放射性核種心室造影法または造影血管造影法で評価された左心室駆出率が30％以下である インデックス入院中。
- 現在、点滴を必要とする非代償性心不全のために入院しています。 利尿剤、または静脈内 血管拡張剤、またはiv。 強心療法、またはそれらの組み合わせ。
- 以前の入院または点滴を必要とする外来診療所への訪問。 利尿剤、静脈内 血管拡張剤、またはiv。 現在の入院前12か月以内の急性非代償性心不全に対する強心療法、またはそれらの組み合わせ。
- -2500 ng / L以上の再代償後のNT-proBNPレベル（BNP 900 ng / L以上）および/または研究登録時のNYHAクラスIIIまたはIV
除外基準:
- 血行力学的に重大な未矯正の一次弁疾患または肥大型心筋症などの心室流出路の重度の閉塞、または拘束性心筋症などの心室充満不全。
- 主に右心不全および重度の三尖弁逆流
- -治験薬開始前30日以内の心臓手術または冠動脈形成術。
- -治験薬開始前30日以内の急性冠症候群。
- -今後3か月以内に心臓手術または血管形成術が予定されている患者
- torsades de pointesの歴史
- -治験薬開始前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -ベースラインで90 mmHg未満の収縮期血圧
- ベースラインでの心拍数が 120 bpm 以上
- -治験薬開始前の血清カリウムが3.5mmol / l未満。
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過率（eGFR）<30ml/分/1.73m2）
- 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl）
- -治験責任医師の裁量による重大な肝障害。
- レボシメンダンに対する過敏症
- 平均余命を著しく制限するその他の重篤な疾患（例： 末期がん、末期肺疾患)
- -スクリーニング前の30日以内の実験的治療による臨床試験への参加、または本研究への以前の参加
- -治験薬開始前の14日以内のレボシメンダンの投与、最初の治験薬の適用は、この前投薬の終了後少なくとも14日間延期する必要があります
- 不遵守の疑い
- 妊婦と授乳中の母親
- 非常に効果的な（パール指数が1％未満の）避妊方法を使用しない。
- 捜査官に何らかの依存関係がある人
- 法律上または公的な命令により施設に収容されている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメンダン アーム
患者は、部位に応じて 6 時間または 24 時間の注入を受けます。
レボシメンダン 2.5 MG/M 6 時間点滴群: 0,2 μg/kg/分 7 回 (0、14、28、42、56、70、84 日目) レボシメンダン 24 時間点滴群: 0,1 μg/kg/分 5 回(0 日目、21、42、63、84) レボシメンダン
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レボシメンダン アーム: 糖尿病患者では、5% グルコースまたは 0.9% NaCl の 250 ml 輸液バッグ 1 つにレボシメンダン輸液濃縮液 1 x 5 ml (1 バイアル) を加えます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、部位に応じて 6 時間または 24 時間の注入を受けます。
6 時間注入群: 0,2 μg/kg/分 7 回 (0、14、28、42、56、70、84 日) プラセボ 24 時間注入群: 0,1 μg/kg/分 5 回 (0、21 日目) ,42,63,84) プラセボ
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プラセボ アーム: 糖尿病患者では、プラセボ レボシメンダン注入濃縮液 1 x 5 ml (1 バイアル) を、5% グルコースまたは 0.9% NaCl の 250 ml 注入バッグ 1 つに加えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡までの時間、緊急性の高い心臓移植または心室補助装置 (VAD)、致命的ではない心不全イベントまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ 2 (180 日目) まで
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ベースライン訪問（1日目）からフォローアップ2（180日目）までのイベントまでの時間（日）
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ベースライン (1 日目) からフォローアップ 2 (180 日目) まで
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NT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン NT-proBNP (1 日目) からフォローアップ 1 (90 日目) への変更
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pg/ml
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ベースライン NT-proBNP (1 日目) からフォローアップ 1 (90 日目) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQ（複合アウトカム測定）による機能状態と症状の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 98 日目 (FUP 1) まで
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KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) カンザスシティ心筋症質問票は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式ツールです。 .
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ベースライン (1 日目) から 98 日目 (FUP 1) まで
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PGA（Combined Outcome Measurement）による機能状態と症状の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 98 日目 (FUP 1) まで
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PGA (患者の総合評価)
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ベースライン (1 日目) から 98 日目 (FUP 1) まで
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EQ-5D-5L（Combined Outcome測定）による機能状態と症状の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 98 日目 (FUP 1) まで
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EQ-5D-5L VAS は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価の視覚的アナログスケールに健康の単純で一般的な尺度を提供します
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ベースライン (1 日目) から 98 日目 (FUP 1) まで
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累計: 退院後の生存日数 (Combined Outcome 測定)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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日数でカウント
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ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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累積数: 致命的でない HF イベント (Combined Outcome 測定)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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イベントでカウント
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ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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累積入院数（Combined Outcome測定）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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数で数える
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ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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死
時間枠：ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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定義された時点内で死亡した参加者の数
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ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数を数えた
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ベースライン (1 日目) から 180 日目 (FUP 2) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LeoDOR2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。