1日1回の免疫抑制レジメン
2024年12月27日 更新者：Washington University School of Medicine
1日1回の免疫抑制レジメン：結果とコンプライアンス
この調査研究の目的は、タクロリムス/ミコフェノール酸レジメンと比較して、エンバルサス/アザチオプリンの免疫抑制維持レジメンが、より優れたコンプライアンス、忍容性、および生検で証明された拒絶反応の低下と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 腎移植レシピエント
- サイモグロブリン誘導
除外基準:
- 腎以外の臓器移植
- 複合臓器移植
- 移植後にエンバーサスを受けられない
- 移植後、急性期医療施設に退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日1回のレジメン
1日1回の投薬レジメン（エンバーサスとアザチオプリン）
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介入はレジメンの種類に焦点を当てています。この場合、介入アームは、1 日 2 回のレジメンと比較して、免疫抑制のために 1 日 1 回のレジメンを受けます。
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アクティブコンパレータ：1日2回のレジメン
1日2回の投薬レジメン（タクロリムスとミコフェノール酸）
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これは、私たちが標準に指定しているアームであり、実薬アームとの比較になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 ヵ月目と 12 ヵ月後の投薬計画のコンプライアンスと忍容性の変化
時間枠：移植後3ヶ月と12ヶ月
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BAASIS アンケート
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移植後3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目と 12 か月目の自己記録された投薬コンプライアンスと忍容性の変化
時間枠：移植後3ヶ月と12ヶ月
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ピルマネージャー (自己投与薬の記録にこの方法を使用することを選択した参加者向けの個人薬記録管理)
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移植後3ヶ月と12ヶ月
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複合エンドポイント測定
時間枠：12ヶ月
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生検により急性拒絶反応、移植片喪失、死亡が判明し、12か月後の追跡不能となった参加者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rowena Delos Santos、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rostaing L, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT Jr, Budde K; Envarsus Study Group. Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus Versus Twice-Daily Tacrolimus in De Novo Kidney Transplant Recipients: Two-Year Results of Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):648-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.024. Epub 2015 Dec 22.
- Bunnapradist S, Ciechanowski K, West-Thielke P, Mulgaonkar S, Rostaing L, Vasudev B, Budde K; MELT investigators. Conversion from twice-daily tacrolimus to once-daily extended release tacrolimus (LCPT): the phase III randomized MELT trial. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):760-9. doi: 10.1111/ajt.12035. Epub 2012 Dec 21.
- Budde K, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT, Rostaing L; Envarsus study group. Novel once-daily extended-release tacrolimus (LCPT) versus twice-daily tacrolimus in de novo kidney transplants: one-year results of Phase III, double-blind, randomized trial. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2796-806. doi: 10.1111/ajt.12955. Epub 2014 Oct 2.
- Jamieson NJ, Hanson CS, Josephson MA, Gordon EJ, Craig JC, Halleck F, Budde K, Tong A. Motivations, Challenges, and Attitudes to Self-management in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review of Qualitative Studies. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):461-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.030. Epub 2015 Sep 11.
- Laliberte F, Nelson WW, Lefebvre P, Schein JR, Rondeau-Leclaire J, Duh MS. Impact of daily dosing frequency on adherence to chronic medications among nonvalvular atrial fibrillation patients. Adv Ther. 2012 Aug;29(8):675-90. doi: 10.1007/s12325-012-0040-x. Epub 2012 Aug 15.
- Vrijens B, Heidbuchel H. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: considerations on once- vs. twice-daily regimens and their potential impact on medication adherence. Europace. 2015 Apr;17(4):514-23. doi: 10.1093/europace/euu311. Epub 2015 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201803162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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