Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppressionsregimen en gång dagligen

30 december 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Immunsuppressionsregimen en gång om dagen: resultat och efterlevnad

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om en immunsuppressiv underhållsregim av Envarsus/azatioprin jämfört med en takrolimus/mykofenolsyraregim är associerad med bättre följsamhet, tolerabilitet och lägre biopsibeprövad avstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Rowena Delos Santos, MD
          • Telefonnummer: 314-362-8351
        • Kontakt:
          • Tarek Alhamad, MD
          • Telefonnummer: 314-362-8351

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år gammal
  • Njurtransplanterad mottagare
  • Thymoglobulin induktion

Exklusions kriterier:

  • Icke-njurorgantransplantation
  • Kombinerad organtransplantation
  • Oförmåga att få Envarsus efter transplantation
  • Utskriven till akutmottagning efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gång dagligen
Medicinering en gång dagligen (Envarsus och azatioprin)
Läkemedel: Immunsuppression en gång dagligen
Intervention fokuserar på typen av kur, i detta fall kommer interventionsarmen att få en kur en gång dagligen för immunsuppression jämfört med kuren två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Två gånger dagligen
Medicinering två gånger dagligen (takrolimus och mykofenolsyra)
Läkemedel: Immunsuppression två gånger dagligen
Detta är den arm som vi utser standarden, som kommer att vara jämförelsen med den aktiva drogarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet och tolerabilitet av läkemedelsregimen efter 3 och 12 månader
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter transplantation
BAASIS undersökning
3 månader och 12 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självregistrerad följsamhet och tolerabilitet av läkemedelsregimen efter 3 och 12 månader
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter transplantation
Pill Manager (personlig medicinjournalföring för de deltagare som väljer att använda denna metod för att registrera sin egentillförda medicin)
3 månader och 12 månader efter transplantation
Sammansatt slutpunktsmätning
Tidsram: 12 månader
Förekomst av biopsi bevisad Akut avstötning, förlust av transplantat, död, Förlorad till uppföljning vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Veloxis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201803162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera