1일 1회 면역 억제 요법
2024년 12월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine
1일 1회 면역 억제 요법: 결과 및 준수
이 연구의 목적은 타크로리무스/미코페놀산 요법과 비교하여 Envarsus/azathioprine의 면역 억제 유지 요법이 더 나은 순응도, 내약성 및 더 낮은 생검 입증된 거부 반응과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 신장 이식 수혜자
- 티모글로불린 유도
제외 기준:
- 비신장기 이식
- 복합 장기 이식
- 이식 후 Envarsus를 받을 수 없음
- 이식 후 급성기 치료 시설로 퇴원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일 1회 요법
1일 1회 약물 요법(Envarsus 및 azathioprine)
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중재는 요법의 유형에 초점을 맞추며, 이 경우 중재 부문은 매일 2회 요법과 비교하여 면역억제를 위해 1일 1회 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 1일 2회 요법
1일 2회 약물 요법(타크로리무스 및 마이코페놀산)
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이것은 우리가 표준으로 지정하는 부문이며 활성 약물 부문과 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 12개월에 약물 요법의 순응도 및 내약성의 변화
기간: 이식 후 3개월 및 12개월
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BAASIS 설문조사
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이식 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 12개월에 자가 기록된 복약 순응도 및 내약성의 변화
기간: 이식 후 3개월 및 12개월
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Pill Manager(자가 투여 약물을 기록하기 위해 이 방법을 사용하기로 선택한 참가자를 위한 개인 약물 기록 보관)
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이식 후 3개월 및 12개월
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복합 엔드포인트 측정
기간: 12개월
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생검을 통해 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망, 12개월 추적 관찰 실패가 입증된 참가자 수.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rostaing L, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT Jr, Budde K; Envarsus Study Group. Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus Versus Twice-Daily Tacrolimus in De Novo Kidney Transplant Recipients: Two-Year Results of Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):648-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.024. Epub 2015 Dec 22.
- Bunnapradist S, Ciechanowski K, West-Thielke P, Mulgaonkar S, Rostaing L, Vasudev B, Budde K; MELT investigators. Conversion from twice-daily tacrolimus to once-daily extended release tacrolimus (LCPT): the phase III randomized MELT trial. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):760-9. doi: 10.1111/ajt.12035. Epub 2012 Dec 21.
- Budde K, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT, Rostaing L; Envarsus study group. Novel once-daily extended-release tacrolimus (LCPT) versus twice-daily tacrolimus in de novo kidney transplants: one-year results of Phase III, double-blind, randomized trial. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2796-806. doi: 10.1111/ajt.12955. Epub 2014 Oct 2.
- Jamieson NJ, Hanson CS, Josephson MA, Gordon EJ, Craig JC, Halleck F, Budde K, Tong A. Motivations, Challenges, and Attitudes to Self-management in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review of Qualitative Studies. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):461-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.030. Epub 2015 Sep 11.
- Laliberte F, Nelson WW, Lefebvre P, Schein JR, Rondeau-Leclaire J, Duh MS. Impact of daily dosing frequency on adherence to chronic medications among nonvalvular atrial fibrillation patients. Adv Ther. 2012 Aug;29(8):675-90. doi: 10.1007/s12325-012-0040-x. Epub 2012 Aug 15.
- Vrijens B, Heidbuchel H. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: considerations on once- vs. twice-daily regimens and their potential impact on medication adherence. Europace. 2015 Apr;17(4):514-23. doi: 10.1093/europace/euu311. Epub 2015 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201803162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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