Régimen de inmunosupresión una vez al día
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Régimen de inmunosupresión una vez al día: resultados y cumplimiento
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un régimen de mantenimiento inmunosupresor de Envarsus/azatioprina en comparación con un régimen de tacrolimus/ácido micofenólico se asocia con un mejor cumplimiento, tolerabilidad y menor rechazo comprobado por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rowena Delos Santos, MD
- Número de teléfono: 314-362-8351
- Correo electrónico: delossantos@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarek Alhamad, MD
- Número de teléfono: 314-362-8351
- Correo electrónico: talhamad@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
-
Contacto:
- Rowena Delos Santos, MD
- Número de teléfono: 314-362-8351
-
Contacto:
- Tarek Alhamad, MD
- Número de teléfono: 314-362-8351
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Receptor de trasplante de riñón
- Inducción de timoglobulina
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos no renales
- Trasplante combinado de órganos
- Incapacidad para recibir Envarsus después del trasplante
- Dado de alta a un centro de cuidados agudos después del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen una vez al día
Régimen de medicación una vez al día (Envarsus y azatioprina)
|
La intervención se centra en el tipo de régimen, en este caso el brazo de intervención recibirá un régimen de una vez al día para la inmunosupresión en comparación con el régimen de dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Régimen de dos veces al día
Régimen de medicación dos veces al día (tacrolimus y ácido micofenólico)
|
Este es el brazo que estamos designando como estándar, que será la comparación con el brazo de fármaco activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Cumplimiento y tolerabilidad del régimen de medicación a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del trasplante
|
Encuesta BAASIS
|
3 meses y 12 meses después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cumplimiento y la tolerabilidad del régimen de medicación autorregistrado a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después del trasplante
|
Pill Manager (mantenimiento de registros personales de medicamentos para aquellos participantes que eligen usar este método de registro de sus medicamentos autoadministrados)
|
3 meses y 12 meses después del trasplante
|
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Medición de punto final compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, muerte, pérdida de seguimiento a los 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rostaing L, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT Jr, Budde K; Envarsus Study Group. Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus Versus Twice-Daily Tacrolimus in De Novo Kidney Transplant Recipients: Two-Year Results of Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):648-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.024. Epub 2015 Dec 22.
- Bunnapradist S, Ciechanowski K, West-Thielke P, Mulgaonkar S, Rostaing L, Vasudev B, Budde K; MELT investigators. Conversion from twice-daily tacrolimus to once-daily extended release tacrolimus (LCPT): the phase III randomized MELT trial. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):760-9. doi: 10.1111/ajt.12035. Epub 2012 Dec 21.
- Budde K, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT, Rostaing L; Envarsus study group. Novel once-daily extended-release tacrolimus (LCPT) versus twice-daily tacrolimus in de novo kidney transplants: one-year results of Phase III, double-blind, randomized trial. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2796-806. doi: 10.1111/ajt.12955. Epub 2014 Oct 2.
- Jamieson NJ, Hanson CS, Josephson MA, Gordon EJ, Craig JC, Halleck F, Budde K, Tong A. Motivations, Challenges, and Attitudes to Self-management in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review of Qualitative Studies. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):461-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.030. Epub 2015 Sep 11.
- Laliberte F, Nelson WW, Lefebvre P, Schein JR, Rondeau-Leclaire J, Duh MS. Impact of daily dosing frequency on adherence to chronic medications among nonvalvular atrial fibrillation patients. Adv Ther. 2012 Aug;29(8):675-90. doi: 10.1007/s12325-012-0040-x. Epub 2012 Aug 15.
- Vrijens B, Heidbuchel H. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: considerations on once- vs. twice-daily regimens and their potential impact on medication adherence. Europace. 2015 Apr;17(4):514-23. doi: 10.1093/europace/euu311. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201803162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de inmunosupresión una vez al día
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