Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим иммуносупрессии один раз в день

27 декабря 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Режим иммуносупрессии один раз в день: результаты и соблюдение режима

Целью данного исследования является определение того, связана ли иммуносупрессивная поддерживающая схема Энварсус/азатиоприн по сравнению со схемой такролимуса/микофеноловой кислоты с лучшим соблюдением режима лечения, переносимостью и меньшим количеством случаев отторжения, подтвержденных биопсией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Реципиент трансплантата почки
  • Индукция тимоглобулина

Критерий исключения:

  • Непочечная трансплантация органов
  • Комбинированная трансплантация органов
  • Невозможность приема Энварсуса после трансплантации
  • Выписан в отделение неотложной помощи после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один раз в день
Режим приема лекарств один раз в день (Энварсус и азатиоприн)
Лекарство: Режим иммуносупрессии один раз в сутки
Вмешательство фокусируется на типе режима, в этом случае группа вмешательства будет получать режим иммуносупрессии один раз в день по сравнению со режимом два раза в день.
Активный компаратор: Дважды в день режим
Режим приема лекарств два раза в день (такролимус и микофеноловая кислота)
Лекарство: Режим иммуносупрессии два раза в день
Это группа, которую мы обозначаем как стандартную, которая будет сравниваться с группой активного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комплаентности и переносимости режима лечения через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после трансплантации
Опрос БААСИС
3 месяца и 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самостоятельно зарегистрированной комплаентности и переносимости режима лечения через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после трансплантации
Pill Manager (личный учет лекарств для тех участников, которые решили использовать этот метод записи своих лекарств, принимаемых самостоятельно)
3 месяца и 12 месяцев после трансплантации
Комплексное измерение конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с подтвержденным биопсией острым отторжением, потерей трансплантата, смертью, выбывшими из-под наблюдения через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201803162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться