Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags immunosuppressieregime

27 december 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Eenmaal daags immunosuppressieregime: resultaten en naleving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een immunosuppressief onderhoudsregime van Envarsus/azathioprine in vergelijking met een tacrolimus/mycofenolzuur-regime geassocieerd is met een betere therapietrouw, verdraagbaarheid en minder biopsie-bewezen afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Niertransplantatie ontvanger
  • Thymoglobuline-inductie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-renale orgaantransplantatie
  • Gecombineerde orgaantransplantatie
  • Onvermogen om Envarsus te ontvangen na transplantatie
  • Ontslagen naar acute zorginstelling na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmaal daags regime
Eenmaal daags medicatieregime (Envarsus en azathioprine)
Geneesmiddel: Eenmaal daags immunosuppressieregime
Interventie richt zich op het type regime, in dit geval krijgt de interventiearm een ​​eenmaal daags regime voor immunosuppressie in vergelijking met het tweemaal daagse regime.
Actieve vergelijker: Tweemaal daags regime
Tweemaal daags medicatieregime (Tacrolimus en mycofenolzuur)
Geneesmiddel: Tweemaal daags immunosuppressieregime
Dit is de arm die we de standaard noemen, wat de vergelijking zal zijn met de actieve medicijnarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de naleving en verdraagbaarheid van het medicatieregime na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na transplantatie
BAASIS-enquête
3 maanden en 12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfgeregistreerde naleving en verdraagbaarheid van het medicatieregime na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na transplantatie
Pill Manager (persoonlijke medicatieregistratie voor deelnemers die ervoor kiezen om deze methode te gebruiken voor het registreren van hun zelf toegediende medicatie)
3 maanden en 12 maanden na transplantatie
Samengestelde eindpuntmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met bewezen biopsie Acute afstoting, transplantaatverlies, overlijden, Lost to follow-up na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201803162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren