Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní režim jednou denně

27. prosince 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Imunosupresivní režim jednou denně: výsledky a dodržování

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je imunosupresivní udržovací režim Envarsus/azathioprin ve srovnání s režimem takrolimus/kyselina mykofenolová spojen s lepší compliance, snášenlivostí a nižší biopsií prokázanou rejekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Příjemce transplantace ledviny
  • Indukce thymoglobulinu

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace jiných než ledvinových orgánů
  • Kombinovaná transplantace orgánů
  • Neschopnost dostat Envarsus po transplantaci
  • Po transplantaci propuštěn do zařízení akutní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim jednou denně
Léčebný režim jednou denně (Envarsus a azathioprin)
Lék: Imunosupresivní režim jednou denně
Intervence se zaměřuje na typ režimu, v tomto případě bude intervenční rameno dostávat režim jednou denně pro imunosupresi ve srovnání s režimem dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Režim dvakrát denně
Léčebný režim dvakrát denně (takrolimus a kyselina mykofenolová)
Lék: Imunosupresivní režim dvakrát denně
Toto je rameno, které označujeme jako standard, což bude srovnání s ramenem s aktivními léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souladu a snášenlivosti režimu medikace po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Průzkum BAASIS
3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastním zaznamenaném dodržování a snášenlivosti léčebného režimu po 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Pill Manager (uchovávání osobních záznamů o medikaci pro účastníky, kteří se rozhodnou použít tuto metodu záznamu léků, které si sami aplikovali)
3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Composite Endpoint Measurement
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s prokázanou biopsií Akutní odmítnutí, ztráta štěpu, smrt, Ztráta do sledování po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201803162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit