Regime di immunosoppressione una volta al giorno
27 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Regime di immunosoppressione una volta al giorno: risultati e conformità
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un regime di mantenimento immunosoppressivo di Envarsus/azatioprina rispetto a un regime di tacrolimus/acido micofenolico sia associato a una migliore compliance, tollerabilità e minore rigetto dimostrato dalla biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Destinatario di trapianto di rene
- Induzione di timoglobulina
Criteri di esclusione:
- Trapianto di organi non renali
- Trapianto combinato di organi
- Incapacità di ricevere Envarsus dopo il trapianto
- Dimesso in una struttura per acuti dopo il trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime una volta al giorno
Regime terapeutico una volta al giorno (Envarsus e azatioprina)
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L'intervento si concentra sul tipo di regime, in questo caso il braccio di intervento riceverà un regime una volta al giorno per l'immunosoppressione rispetto al regime due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Regime due volte al giorno
Regime farmacologico due volte al giorno (tacrolimus e acido micofenolico)
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Questo è il braccio che stiamo designando lo standard, che sarà il confronto con il braccio del farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella compliance e nella tollerabilità del regime terapeutico a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
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Sondaggio BAASIS
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3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della compliance autoregistrata e della tollerabilità del regime terapeutico a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
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Pill Manager (registrazione personale dei farmaci per i partecipanti che scelgono di utilizzare questo metodo di registrazione dei farmaci autosomministrati)
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3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
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Misurazione degli endpoint compositi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con rigetto acuto accertato tramite biopsia, perdita del trapianto, morte, persi al follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rostaing L, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT Jr, Budde K; Envarsus Study Group. Novel Once-Daily Extended-Release Tacrolimus Versus Twice-Daily Tacrolimus in De Novo Kidney Transplant Recipients: Two-Year Results of Phase 3, Double-Blind, Randomized Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):648-59. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.024. Epub 2015 Dec 22.
- Bunnapradist S, Ciechanowski K, West-Thielke P, Mulgaonkar S, Rostaing L, Vasudev B, Budde K; MELT investigators. Conversion from twice-daily tacrolimus to once-daily extended release tacrolimus (LCPT): the phase III randomized MELT trial. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):760-9. doi: 10.1111/ajt.12035. Epub 2012 Dec 21.
- Budde K, Bunnapradist S, Grinyo JM, Ciechanowski K, Denny JE, Silva HT, Rostaing L; Envarsus study group. Novel once-daily extended-release tacrolimus (LCPT) versus twice-daily tacrolimus in de novo kidney transplants: one-year results of Phase III, double-blind, randomized trial. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2796-806. doi: 10.1111/ajt.12955. Epub 2014 Oct 2.
- Jamieson NJ, Hanson CS, Josephson MA, Gordon EJ, Craig JC, Halleck F, Budde K, Tong A. Motivations, Challenges, and Attitudes to Self-management in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review of Qualitative Studies. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):461-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.030. Epub 2015 Sep 11.
- Laliberte F, Nelson WW, Lefebvre P, Schein JR, Rondeau-Leclaire J, Duh MS. Impact of daily dosing frequency on adherence to chronic medications among nonvalvular atrial fibrillation patients. Adv Ther. 2012 Aug;29(8):675-90. doi: 10.1007/s12325-012-0040-x. Epub 2012 Aug 15.
- Vrijens B, Heidbuchel H. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants: considerations on once- vs. twice-daily regimens and their potential impact on medication adherence. Europace. 2015 Apr;17(4):514-23. doi: 10.1093/europace/euu311. Epub 2015 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201803162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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