Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang dagligt immunsuppressionsregime

30. december 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

En gang om dagen immunsuppressionsregime: resultater og overholdelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et immunsuppressivt vedligeholdelsesregime af Envarsus/azathioprin sammenlignet med et tacrolimus/mycophenolsyre-regime er forbundet med bedre compliance, tolerabilitet og lavere biopsidokumenteret afstødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Rowena Delos Santos, MD
          • Telefonnummer: 314-362-8351
        • Kontakt:
          • Tarek Alhamad, MD
          • Telefonnummer: 314-362-8351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år gammel
  • Nyretransplanteret modtager
  • Thymoglobulin induktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-renal organtransplantation
  • Kombineret organtransplantation
  • Manglende evne til at modtage Envarsus efter transplantation
  • Udskrives til akutmodtagelse efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gang dagligt regime
Medicin én gang dagligt (Envarsus og azathioprin)
Medicin: En gang dagligt immunsuppressionsregime
Intervention fokuserer på typen af ​​kur, i dette tilfælde vil interventionsarmen modtage et regime én gang dagligt til immunsuppression sammenlignet med regimet to gange dagligt.
Aktiv komparator: To gange dagligt regime
To gange dagligt medicinbehandling (Tacrolimus og mycophenolsyre)
Medicin: To gange dagligt immunsuppressionsregime
Dette er den arm, som vi udpeger standarden, som vil være sammenligningen med den aktive lægemiddelarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i compliance og tolerabilitet af medicinbehandling efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter transplantation
BAASIS undersøgelse
3 måneder og 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvregistreret compliance og tolerabilitet af medicinbehandling efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter transplantation
Pill Manager (personlig medicinjournalføring for dem, som deltagere vælger at bruge denne metode til at registrere deres selvadministrerede medicin)
3 måneder og 12 måneder efter transplantation
Sammensat endepunktsmåling
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af biopsi bevist Akut afstødning, tab af transplantat, død, Mistet til opfølgning efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201803162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner