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Einmal tägliches Immunsuppressionsregime

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einmal täglich Immunsuppressionsschema: Ergebnisse und Compliance

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob eine immunsuppressive Erhaltungstherapie mit Envarsus/Azathioprin im Vergleich zu einer Tacrolimus/Mycophenolsäure-Therapie mit einer besseren Compliance, Verträglichkeit und einer geringeren durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Thymoglobulin-Induktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht renale Organtransplantation
  • Kombinierte Organtransplantation
  • Unfähigkeit, Envarsus nach der Transplantation zu erhalten
  • Nach der Transplantation in die Akutklinik entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal tägliches Regime
Einmal tägliches Medikamentenregime (Envarsus und Azathioprin)
Arzneimittel: Einmal tägliches Immunsuppressionsregime
Die Intervention konzentriert sich auf die Art des Regimes, in diesem Fall erhält der Interventionsarm ein einmal tägliches Regime zur Immunsuppression im Vergleich zu einem zweimal täglichen Regime.
Aktiver Komparator: Zweimal tägliches Regime
Zweimal tägliches Medikamentenregime (Tacrolimus und Mycophenolsäure)
Arzneimittel: Zweimal tägliches Immunsuppressionsregime
Dies ist der Arm, den wir als Standard bezeichnen, der den Vergleich zum Wirkstoffarm darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Compliance und Verträglichkeit des Medikamentenplans nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
BAASIS-Umfrage
3 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbst aufgezeichneten Compliance und Verträglichkeit des Medikamentenplans nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Pill Manager (persönliche Medikamentenaufzeichnung für diejenigen Teilnehmer, die sich für diese Methode zur Aufzeichnung ihrer selbst verabreichten Medikamente entscheiden)
3 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Zusammengesetzte Endpunktmessung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatverlust, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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