Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz dziennie schemat immunosupresyjny

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Schemat immunosupresji raz dziennie: wyniki i zgodność

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy immunosupresyjny schemat podtrzymujący Envarsus/azatioprina w porównaniu ze schematem takrolimus/kwas mykofenolowy wiąże się z lepszą zgodnością, tolerancją i niższym odrzuceniem potwierdzonym biopsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Indukcja tymoglobuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep narządu innego niż nerka
  • Połączony przeszczep narządów
  • Niemożność otrzymania Envarsus po przeszczepie
  • Wypisany do ośrodka intensywnej terapii po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat raz dziennie
Schemat leczenia raz dziennie (Envarsus i azatiopryna)
Lek: Raz dziennie reżim immunosupresyjny
Interwencja koncentruje się na rodzaju schematu, w tym przypadku grupa interwencyjna otrzyma schemat leczenia immunosupresyjnego raz dziennie w porównaniu ze schematem dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Schemat dwa razy dziennie
Schemat leczenia dwa razy dziennie (takrolimus i kwas mykofenolowy)
Lek: Schemat immunosupresji dwa razy dziennie
To jest ramię, które wyznaczamy jako standard, które będzie porównaniem do ramienia aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie stosowania i tolerancji schematu leczenia po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepie
Ankieta BAASIS
3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie samodzielnego stosowania się do zaleceń i tolerancji schematu leczenia po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepie
Menedżer pigułek (osobiste prowadzenie dokumentacji leków dla uczestników, którzy zdecydują się skorzystać z tej metody rejestrowania samodzielnie przyjmowanych leków)
3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepie
Pomiar złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których biopsja potwierdziła ostre odrzucenie, utratę przeszczepu, śmierć, utratę kontroli po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201803162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj