Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang daglig immunsuppresjonsregime

27. desember 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En gang om dagen immunsuppresjonsregime: resultater og etterlevelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et immunsuppressivt vedlikeholdsregime av Envarsus/azatioprin sammenlignet med et takrolimus/mykofenolsyre-regime er assosiert med bedre etterlevelse, tolerabilitet og lavere biopsipåvist avvisning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år gammel
  • Nyretransplantert mottaker
  • Thymoglobulin induksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-nyreorgantransplantasjon
  • Kombinert organtransplantasjon
  • Manglende evne til å motta Envarsus etter transplantasjon
  • Utskrives til akuttmottak etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En gang daglig diett
Medisinering én gang daglig (Envarsus og azatioprin)
Legemiddel: En gang daglig immunsuppresjonsregime
Intervensjon fokuserer på type kur, i dette tilfellet vil intervensjonsarmen få et regime én gang daglig for immunsuppresjon sammenlignet med regimet to ganger daglig.
Aktiv komparator: To ganger daglig diett
Medisinering to ganger daglig (takrolimus og mykofenolsyre)
Legemiddel: Immunsuppresjonsregime to ganger daglig
Dette er armen som vi utpeker standarden, som vil være sammenligningen med den aktive stoffarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse og tolerabilitet av medisiner etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
BAASIS undersøkelse
3 måneder og 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvregistrert etterlevelse og tolerabilitet av medisiner etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Pillebehandler (personlig journalføring av medisiner for de deltakerne som velger å bruke denne metoden for å registrere sine selvadministrerte medisiner)
3 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Sammensatt endepunktsmåling
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med biopsi bevist Akutt avvisning, tap av transplantat, død, Tapt til oppfølging etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rowena Delos Santos, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201803162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere