患者による術前のインフォームドコンセントフォームの読み取り
2019年2月25日 更新者：Cagil Vural、Ankara University
術前のインフォームドコンセントフォームの患者の読み取りに関する観察的研究
患者のインフォームド・コンセントは、実行される処置の患者の予想される結果、および病気についての患者の知識から予想されるリスクと利益を含むフォームです。 このフォームでは、事実に基づいた完全に正直で詳細な情報が患者と共有されます。 正しく完全な同意手続きを行うことは、医師と患者の両方にとって有益です。 この意味では、患者個人とフォローアップの医療チーム（医師、看護師など）の間の継続的かつ相互理解の努力を含む見解、感情、思考が不可欠です。
提供する必要がある情報には、次のすべてが含まれます。
- 患者さんの健康状態や診断内容、
- 提案される治療の種類、
- 成功の確率と期間、
- 治療法が患者の健康にもたらすリスク、
- 薬の使用と副作用の可能性、
- 病院が推奨した治療法を受け入れなかった場合の病気の影響、
- 代替治療の選択肢とリスク。 インフォームド・コンセントは、実施される処置を承認することを示す患者の署名とは異なります。 主な目的は、患者に情報を提供し、その知識を理解してもらうことです。 このため、宣言に署名する前に、患者が自身の文化的および教育レベルに応じた情報を確実に受けられるようにする必要があります。 さらに、患者が与えられた情報を理解しているかどうかを監査する必要があります。
この研究の目的は、医師の説明後に患者に渡されたインフォームド・コンセント書が署名前に最初の反射的に読まれたかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を予定しているすべての患者および18歳未満の患者の法的保護者。
説明
包含基準:
- 手術の予定が入っている。
- 研究への参加を受け入れ、同意書の読み取り内容や人口統計などの情報を共有します。
除外基準:
- 研究への参加を受け入れず、同意書の読み取り内容や人口統計などの情報を共有しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術患者
手術を予定しているすべての患者のインフォームドコンセントフォームの読み取り結果の観察
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手術を予定しているすべての患者は、インフォームコンセントフォームの読み取りの最初の反射が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフォームドコンセント用紙の患者の読み取りの観察
時間枠：15分
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文書に署名する前に、インフォームドコンセント用紙を読み取ったときの最初の反射を医師が視覚的に観察します。
結果はプラスかマイナスかで注目されます。
|
15分
|
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患者の人口統計
時間枠：結果の 1 ～ 5 分後に通知されます
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研究で募集された患者の年齢、性別、職業、学歴などの人口統計的特徴が注目されます。
|
結果の 1 ～ 5 分後に通知されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08/07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。